Análisis del perfil inmunitario e identificación de biomarcadores en mujeres con fracaso de implantación repetido o aborto espontáneo recurrente inexplicable (ERIM)
5 de diciembre de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La implantación es un paso determinante en la reproducción humana que requiere la transición de un estado proinflamatorio a un estado antiinflamatorio que permita la implantación de un embrión competente dentro de un endometrio receptivo, y luego la inmunotolerancia materna hacia el feto aloantigénico.
Las fallas repetidas de implantación (RIF), que se refieren a la imposibilidad de lograr un embarazo clínico después de la transferencia de al menos 3-4 embriones de buena calidad o dos blastocistos, y el aborto espontáneo (MR) recurrente inexplicable (≥2-3) podrían estar relacionados. en algunos pacientes a desequilibrios inmunitarios caracterizados por una respuesta inflamatoria excesiva y prolongada y/o un defecto de la regulación antiinflamatoria.
En este contexto, se han evaluado varias terapias en pacientes con RIF o RM para restablecer el equilibrio inmunológico, con resultados heterogéneos.
No se ha aprobado de forma rutinaria ningún ensayo de biomarcadores séricos para identificar pacientes con desequilibrios inmunitarios que puedan explicar los fracasos repetidos del embarazo y para predecir el éxito del ciclo de FIV/ICSI subsiguiente.
El análisis inmunológico en sangre periférica se basará en la determinación de las proporciones de las subpoblaciones inmunes (p.
CD4+ y CD8+, TH1, TH2, TH17, Treg, ILC 1, ILC2 e ILC3) por un lado y el nivel circulante de citocinas plasmáticas por el otro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amandine Dernoncourt, DR
- Número de teléfono: 03. 22. 66. 82. 30
- Correo electrónico: dernoncourt.amandine@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francia, 80000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
Contacto:
- Amandine Dernoncourt, DR
- Número de teléfono: 03. 22. 66. 82. 30
- Correo electrónico: dernoncourt.amandine@chu-amiens.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 37 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para pacientes:
- Mujeres de 18 a 39 años
- mujeres con antecedentes de RIF o RM inexplicable
- mujeres con un diagnóstico negativo (que incluye ecografía pélvica e histeroscopia, cariotipo de los padres, prueba de función tiroidea y anticuerpos antitiroideos y antifosfolípidos)
- mujeres con un nivel basal de FSH de 1,5 ng/ml
- mujeres con un ciclo menstrual regular de 30+/-5 días
- mujeres que reciben un nuevo ciclo de fertilización in vitro (FIV) +/- inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) para pacientes en el grupo RIF o un primer ciclo de FIV +/-ICSI para pacientes en el grupo RM
- las mujeres recibieron información oral y escrita y firmaron un consentimiento informado
Para grupos de control:
- Controles reclutadas en el Departamento de Obstetricia y Ginecología con al menos un nacido vivo después de un embarazo espontáneo (con un tiempo de concepción de menos de 12 meses para cada embarazo) Donantes voluntarias de ovocitos reclutadas dentro del CECOS de Picardie (habiendo presentado al menos un nacido vivo con un retraso necesario para concebir de menos de 12 meses)
- Controles reclutados en el Departamento de Medicina y Biología de la Reproducción que hayan presentado al menos un nacido vivo (espontáneo con retraso en la concepción de menos de 12 meses por cada embarazo o después de uno o dos procedimientos de MPA) y que se beneficien de un procedimiento de FIV+/-ICSI para secundaria esterilidad
- Controles reclutados en el departamento de Medicina y Biología de la Reproducción con valoración de infertilidad normal y beneficiarios de un procedimiento de FIV con ICSI por indicación masculina.
Criterio de exclusión:
- Infección pélvica y/o sistémica en curso
- endometritis crónica infecciosa
- neoplasia activa
- Enfermedad autoinmune y autoinflamatoria
- Enfermedad celíaca
- Trombofilia (incluidos anticuerpos antifosfolípidos positivos)
- Patología endocrina (incluyendo distiroidismo y diabetes)
- endometriosis
- Síndrome de ovario poliquístico y trastornos de la ovulación
- Insuficiencia ovárica prematura
- FIV por donación de óvulos
- Obstrucciones o lesiones tubáricas, anomalías uterinas y cervicales
- Se asocia con oligoastenospermia extrema y/o fragmentación del ADN espermático >30
- donaciones de esperma
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes
|
La toma de muestras de sangre por punción venosa se realizará:
|
|
Comparador activo: control
|
La toma de muestras de sangre por punción venosa se realizará:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Variación de la proporción de subpoblaciones CD4+ entre ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Variación de la proporción de subpoblaciones CD8+ entre ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Variación de la proporción de subpoblaciones TH1 entre ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Variación de la proporción de subpoblaciones TH2 entre ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Variación de la proporción de subpoblaciones TH17 entre ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Variación de la proporción de subpoblaciones Treg entre ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Variación de la proporción de subpoblaciones ILC 1 entre ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Variación de la proporción de subpoblaciones ILC 2 entre ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Variación de la proporción de subpoblaciones ILC 3 entre ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Variación de la proporción de concentraciones de TNFα entre ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Variación de la proporción de concentraciones de IFN gamma entre ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Variación de la proporción de concentraciones de TGF-β entre ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Variación de la proporción de concentraciones de IL-10 entre ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Variación de la proporción de concentraciones de IL-17 entre ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2022_843_0077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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