Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunprofilanalyse og biomarkøridentifikasjon hos kvinner med gjentatt implantasjonssvikt eller uforklarlig tilbakevendende spontanabort (ERIM)

10. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Implantasjon er et avgjørende trinn i menneskelig reproduksjon som krever overgang fra en pro-inflammatorisk tilstand til en anti-inflammatorisk tilstand som tillater implantasjon av et kompetent embryo i et mottakelig endometrium, og deretter mors immuntoleranse mot det alloantigene fosteret. Gjentatt implantasjonssvikt (RIF), som refererer til manglende klinisk graviditet etter overføring av minst 3-4 embryoer av god kvalitet eller to blastocyster, og uforklarlig tilbakevendende spontanabort (RM) (≥2-3) kan være relatert hos noen pasienter til immunubalanser preget av en overdreven og langvarig inflammatorisk respons og/eller en defekt i anti-inflammatorisk regulering. I denne sammenhengen har flere terapier blitt evaluert hos pasienter med RIF eller RM for å gjenopprette immunbalansen, med heterogene resultater. Ingen serumbiomarkøranalyse har blitt rutinemessig godkjent for å identifisere pasienter med immunubalanser som kan forklare gjentatte svangerskapssvikt og for å forutsi suksessen til den påfølgende IVF/ICSI-syklusen. Den immunologiske analysen av perifert blod vil være basert på bestemmelsen av proporsjonene av immunsubpopulasjoner (f.eks. CD4+ et CD8+, TH1, TH2, TH17, Treg, ILC 1, ILC2 og ILC3) på den ene siden og det sirkulerende nivået av plasmacytokiner på den andre siden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrike, 80000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For pasienter:
  • Kvinner i alderen 18 til 39 år
  • kvinner med en historie med RIF eller uforklarlig RM
  • kvinner med en negativ diagnostisk oppfølging (inkludert bekkenultralyd og hysteroskopi, foreldrekaryotype, skjoldbruskkjertelfunksjonstest og anti-thyroid- og anti-fosfolipid-antistoffer)
  • kvinner med et basalt FSH-nivå på 1,5 ng/ml
  • kvinner med en vanlig menstruasjonssyklus på 30+/-5 dager
  • kvinner som får en ny syklus med in vitro fertilisering (IVF) +/- intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) for pasienter i RIF-gruppen eller en første syklus med IVF +/-ICSI for pasienter i RM-gruppen
  • kvinner fikk skriftlig og muntlig informasjon og signerte et informert samtykke

For kontrollgrupper:

  • Kontroller rekruttert i obstetrisk og gynekologisk avdeling med minst én levende fødsel etter en spontan graviditet (med en tid til unnfangelse på mindre enn 12 måneder for hvert svangerskap) Frivillige oocyttdonorer rekruttert innenfor CECOS de Picardie (som har presentert minst én levende fødsel) med en forsinkelse som er nødvendig for å bli gravid på mindre enn 12 måneder)
  • Kontroller rekruttert i avdelingen for reproduksjonsmedisin og biologi som har presentert minst én levende fødsel (spontan med en forsinkelse for å bli gravid på mindre enn 12 måneder for hver graviditet eller etter én eller to MPA-prosedyrer) og som drar fordel av en IVF+/-ICSI-prosedyre for sekundær infertilitet
  • Kontroller rekruttert i avdeling for medisin og reproduksjonsbiologi med en normal infertilitetsvurdering og nyter godt av en IVF-prosedyre med ICSI på mannlig indikasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående bekken- og/eller systemisk infeksjon
  • Kronisk infeksiøs endometritt
  • Aktiv neoplasi
  • Autoimmun og autoinflammatorisk sykdom
  • Cøliaki
  • Trombofili (inkludert positive anti-fosfolipidantistoffer)
  • Endokrin patologi (inkludert dystyreose og diabetes)
  • Endometriose
  • Polycystisk ovariesyndrom og ovulatoriske lidelser
  • For tidlig ovariesvikt
  • IVF ved oocyttdonasjon
  • Tubal obstruksjoner eller lesjoner, livmor og cervical anomalier
  • Partnere med ekstrem oligoastheno-spermia og/eller sperm-DNA-fragmentering >30
  • Spermdonasjoner
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter
  • Kvinner i alderen 18 til 39 år
  • med en historie med RIF eller uforklarlig RM
  • med en negativ diagnostisk oppfølging (inkludert bekkenultralyd og hysteroskopi, foreldrekaryotype, skjoldbruskfunksjonstest og anti-tyreoidea- og anti-fosfolipid-antistoffer)
  • med et basalt FSH-nivå på 1,5 ng/ml
  • med en vanlig menstruasjonssyklus på 30+/-5 dager
  • mottar en ny syklus med in vitro fertilisering (IVF) +/- intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) for pasienter i RIF-gruppen eller en første syklus med IVF +/-ICSI for pasienter i RM-gruppen
  • mottatt skriftlig og muntlig informasjon og undertegnet et informert samtykke
Biologisk: blodprøve

Blodprøvetaking ved venepunktur vil bli utført:

  • for pasienter og kontroller: mellom den 20. og 24. dag i menstruasjonssyklusen (implantasjonsvindu) før følgende IVF+/-ICSI-syklus
  • for pasienter som får en endometriebiopsi: samme dag som endometriebiopsien
  • for pasienter og kontroller som mottar follikulær stimulering for ovariepunksjon: dagen for oocyttpunksjonen
  • for pasienter og kontroller som gjennomgår embryooverføring: på dagen for embryoimplantasjon
Aktiv komparator: styre
  • Kontroller rekruttert i obstetrisk og gynekologisk avdeling med minst én levende fødsel etter en spontan graviditet (med en tid til unnfangelse på mindre enn 12 måneder for hvert svangerskap) Frivillige oocyttdonorer rekruttert innenfor CECOS de Picardie (som har presentert minst én levende fødsel) med en forsinkelse som er nødvendig for å bli gravid på mindre enn 12 måneder)
  • Kontroller rekruttert i avdelingen for reproduksjonsmedisin og biologi som har presentert minst én levende fødsel (spontan med en forsinkelse for å bli gravid på mindre enn 12 måneder for hver graviditet eller etter én eller to MPA-prosedyrer) og som drar fordel av en IVF+/-ICSI-prosedyre for sekundær infertilitet
  • Kontroller rekruttert i avdeling for medisin og reproduksjonsbiologi med en normal infertilitetsvurdering og nyter godt av en IVF-prosedyre med ICSI på mannlig indikasjon.
Biologisk: blodprøve

Blodprøvetaking ved venepunktur vil bli utført:

  • for pasienter og kontroller: mellom den 20. og 24. dag i menstruasjonssyklusen (implantasjonsvindu) før følgende IVF+/-ICSI-syklus
  • for pasienter som får en endometriebiopsi: samme dag som endometriebiopsien
  • for pasienter og kontroller som mottar follikulær stimulering for ovariepunksjon: dagen for oocyttpunksjonen
  • for pasienter og kontroller som gjennomgår embryooverføring: på dagen for embryoimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variasjon av andelen CD4+ subpopulasjoner mellom begge pasientgruppene
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variasjon av andelen CD8+ subpopulasjoner mellom begge pasientgruppene
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variasjon av andelen TH1-subpopulasjoner mellom begge pasientgruppene
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variasjon av andelen TH2-subpopulasjoner mellom begge pasientgruppene
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variasjon av andelen TH17-subpopulasjoner mellom begge pasientgruppene
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variasjon av andelen Treg-subpopulasjoner mellom begge pasientgruppene
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variasjon av andelen ILC 1-subpopulasjoner mellom begge pasientgruppene
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variasjon av andelen ILC 2-subpopulasjoner mellom begge pasientgruppene
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variasjon av andelen ILC 3-subpopulasjoner mellom begge pasientgruppene
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variasjon av andelen TNFα-konsentrasjoner mellom begge pasientgruppene
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variasjon av andelen IFN gammakonsentrasjoner mellom begge pasientgruppene
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variasjon av andelen av TGF-β-konsentrasjoner mellom begge pasientgruppene
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variasjon av andelen IL-10-konsentrasjoner mellom begge pasientgruppene
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variasjon av andelen IL-17-konsentrasjoner mellom begge pasientgruppene
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2022_843_0077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere