Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza imunitního profilu a identifikace biomarkerů u žen s opakovaným selháním implantace nebo nevysvětlitelným opakovaným spontánním potratem (ERIM)

10. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Implantace je určujícím krokem v lidské reprodukci, který vyžaduje přechod z prozánětlivého stavu do protizánětlivého stavu umožňujícího implantaci kompetentního embrya do receptivního endometria a poté mateřskou imunotoleranci vůči aloantigennímu plodu. Opakované selhání implantace (RIF), které se týká selhání dosažení klinického těhotenství po přenosu alespoň 3–4 embryí dobré kvality nebo dvou blastocyst, a nevysvětlitelný opakující se spontánní potrat (RM) (≥2–3) mohou souviset u některých pacientů na imunitní nerovnováhu charakterizovanou nadměrnou a prodlouženou zánětlivou odpovědí a/nebo poruchou protizánětlivé regulace. V této souvislosti bylo u pacientů s RIF nebo RM hodnoceno několik terapií s cílem obnovit imunitní rovnováhu s heterogenními výsledky. Žádný test sérových biomarkerů nebyl rutinně schválen k identifikaci pacientek s imunitní nerovnováhou, která by mohla vysvětlovat opakované selhání těhotenství, a k predikci úspěchu následného cyklu IVF/ICSI. Imunologická analýza periferní krve bude založena na stanovení podílů imunitních subpopulací (např. CD4+ a CD8+, TH1, TH2, TH17, Treg, ILC 1, ILC2 a ILC3) na jedné straně a cirkulující hladina plazmatických cytokinů na straně druhé.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francie, 80000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro pacienty:
  • Ženy ve věku 18 až 39 let
  • ženy s anamnézou RIF nebo nevysvětlenou RM
  • ženy s negativním diagnostickým vyšetřením (včetně pánevního ultrazvuku a hysteroskopie, rodičovského karyotypu, testu funkce štítné žlázy a antityreoidálních a antifosfolipidových protilátek)
  • ženy s bazální hladinou FSH 1,5 ng/ml
  • ženy s pravidelným menstruačním cyklem 30+/-5 dní
  • ženy podstupující nový cyklus in vitro fertilizace (IVF) +/- intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI) pro pacientky ve skupině RIF nebo první cyklus IVF +/-ICSI pro pacientky ve skupině RM
  • ženy obdržely písemné a ústní informace a podepsaly informovaný souhlas

Pro kontrolní skupiny:

  • Kontroly přijaté na Porodnicko-gynekologickém oddělení s alespoň jedním živým porodem po spontánním těhotenství (s dobou do početí kratší než 12 měsíců na každé těhotenství) Dobrovolné dárkyně oocytů přijaté v rámci CECOS de Picardie (které předvedly alespoň jeden živý porod se zpožděním nutným k početí kratším než 12 měsíců)
  • Kontroly přijaté na oddělení reprodukční medicíny a biologie, které předvedly alespoň jeden živý porod (spontánní se zpožděním otěhotnění kratším než 12 měsíců pro každé těhotenství nebo po jednom nebo dvou postupech MPA) a využívající postup IVF+/-ICSI pro sekundární neplodnost
  • Kontroly přijaté na oddělení medicíny a reprodukční biologie s normálním hodnocením neplodnosti a využívající postup IVF s ICSI v mužské indikaci.

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající pánevní a/nebo systémová infekce
  • Chronická infekční endometritida
  • Aktivní neoplazie
  • Autoimunitní a autozánětlivé onemocnění
  • Celiakie
  • Trombofilie (včetně pozitivních anti-fosfolipidových protilátek)
  • Endokrinní patologie (včetně dystyreózy a cukrovky)
  • Endometrióza
  • Syndrom polycystických ovarií a poruchy ovulace
  • Předčasné selhání vaječníků
  • IVF dárcovstvím oocytů
  • Tubální obstrukce nebo léze, děložní a cervikální anomálie
  • Partneři s extrémní oligoastenospermií a/nebo fragmentací DNA spermií >30
  • Darování spermií
  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů
  • Ženy ve věku 18 až 39 let
  • s historií RIF nebo nevysvětlenou RM
  • s negativním diagnostickým vyšetřením (včetně pánevního ultrazvuku a hysteroskopie, rodičovského karyotypu, testu funkce štítné žlázy a antityreoidálních a antifosfolipidových protilátek)
  • s bazální hladinou FSH 1,5 ng/ml
  • s pravidelným menstruačním cyklem 30+/-5 dní
  • příjem nového cyklu in vitro fertilizace (IVF) +/- intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI) pro pacienty ve skupině RIF nebo první cyklus IVF +/-ICSI pro pacienty ve skupině RM
  • obdržel písemné a ústní informace a podepsal informovaný souhlas
Biologický: krevní vzorek

Odběr krve venepunkcí bude proveden:

  • pro pacientky a kontroly: mezi 20. a 24. dnem menstruačního cyklu (implantační okno) před následujícím cyklem IVF+/-ICSI
  • pro pacientky, kterým byla provedena endometriální biopsie: ve stejný den jako endometriální biopsie
  • pro pacientky a kontroly, které dostávají folikulární stimulaci pro punkci vaječníků: den punkce oocytu
  • pro pacienty a kontroly podstupující embryotransfer: v den implantace embrya
Aktivní komparátor: řízení
  • Kontroly přijaté na Porodnicko-gynekologickém oddělení s alespoň jedním živým porodem po spontánním těhotenství (s dobou do početí kratší než 12 měsíců na každé těhotenství) Dobrovolné dárkyně oocytů přijaté v rámci CECOS de Picardie (které předvedly alespoň jeden živý porod se zpožděním nutným k početí kratším než 12 měsíců)
  • Kontroly přijaté na oddělení reprodukční medicíny a biologie, které předvedly alespoň jeden živý porod (spontánní se zpožděním otěhotnění kratším než 12 měsíců pro každé těhotenství nebo po jednom nebo dvou postupech MPA) a využívající postup IVF+/-ICSI pro sekundární neplodnost
  • Kontroly přijaté na oddělení medicíny a reprodukční biologie s normálním hodnocením neplodnosti a využívající postup IVF s ICSI v mužské indikaci.
Biologický: krevní vzorek

Odběr krve venepunkcí bude proveden:

  • pro pacientky a kontroly: mezi 20. a 24. dnem menstruačního cyklu (implantační okno) před následujícím cyklem IVF+/-ICSI
  • pro pacientky, kterým byla provedena endometriální biopsie: ve stejný den jako endometriální biopsie
  • pro pacientky a kontroly, které dostávají folikulární stimulaci pro punkci vaječníků: den punkce oocytu
  • pro pacienty a kontroly podstupující embryotransfer: v den implantace embrya

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variace podílu CD4+ subpopulací mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Variace podílu CD8+ subpopulací mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Variace podílu subpopulací TH1 mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Variace podílu TH2 subpopulací mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Variace podílu subpopulací TH17 mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Variace podílu subpopulací Treg mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Variace podílu ILC 1 subpopulací mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Variace podílu ILC 2 subpopulací mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Variace podílu ILC 3 subpopulací mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Variace podílu koncentrací TNFα mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Variace podílu koncentrací IFN gama mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Variace podílu koncentrací TGF-β mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Variace podílu koncentrací IL-10 mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Variace podílu koncentrací IL-17 mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2022_843_0077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit