Analýza imunitního profilu a identifikace biomarkerů u žen s opakovaným selháním implantace nebo nevysvětlitelným opakovaným spontánním potratem (ERIM)
5. prosince 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Implantace je určujícím krokem v lidské reprodukci, který vyžaduje přechod z prozánětlivého stavu do protizánětlivého stavu umožňujícího implantaci kompetentního embrya do receptivního endometria a poté mateřskou imunotoleranci vůči aloantigennímu plodu.
Opakované selhání implantace (RIF), které se týká selhání dosažení klinického těhotenství po přenosu alespoň 3–4 embryí dobré kvality nebo dvou blastocyst, a nevysvětlitelný opakující se spontánní potrat (RM) (≥2–3) mohou souviset u některých pacientů na imunitní nerovnováhu charakterizovanou nadměrnou a prodlouženou zánětlivou odpovědí a/nebo poruchou protizánětlivé regulace.
V této souvislosti bylo u pacientů s RIF nebo RM hodnoceno několik terapií s cílem obnovit imunitní rovnováhu s heterogenními výsledky.
Žádný test sérových biomarkerů nebyl rutinně schválen k identifikaci pacientek s imunitní nerovnováhou, která by mohla vysvětlovat opakované selhání těhotenství, a k predikci úspěchu následného cyklu IVF/ICSI.
Imunologická analýza periferní krve bude založena na stanovení podílů imunitních subpopulací (např.
CD4+ a CD8+, TH1, TH2, TH17, Treg, ILC 1, ILC2 a ILC3) na jedné straně a cirkulující hladina plazmatických cytokinů na straně druhé.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amandine Dernoncourt, DR
- Telefonní číslo: 03. 22. 66. 82. 30
- E-mail: dernoncourt.amandine@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francie, 80000
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
Kontakt:
- Amandine Dernoncourt, DR
- Telefonní číslo: 03. 22. 66. 82. 30
- E-mail: dernoncourt.amandine@chu-amiens.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro pacienty:
- Ženy ve věku 18 až 39 let
- ženy s anamnézou RIF nebo nevysvětlenou RM
- ženy s negativním diagnostickým vyšetřením (včetně pánevního ultrazvuku a hysteroskopie, rodičovského karyotypu, testu funkce štítné žlázy a antityreoidálních a antifosfolipidových protilátek)
- ženy s bazální hladinou FSH 1,5 ng/ml
- ženy s pravidelným menstruačním cyklem 30+/-5 dní
- ženy podstupující nový cyklus in vitro fertilizace (IVF) +/- intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI) pro pacientky ve skupině RIF nebo první cyklus IVF +/-ICSI pro pacientky ve skupině RM
- ženy obdržely písemné a ústní informace a podepsaly informovaný souhlas
Pro kontrolní skupiny:
- Kontroly přijaté na Porodnicko-gynekologickém oddělení s alespoň jedním živým porodem po spontánním těhotenství (s dobou do početí kratší než 12 měsíců na každé těhotenství) Dobrovolné dárkyně oocytů přijaté v rámci CECOS de Picardie (které předvedly alespoň jeden živý porod se zpožděním nutným k početí kratším než 12 měsíců)
- Kontroly přijaté na oddělení reprodukční medicíny a biologie, které předvedly alespoň jeden živý porod (spontánní se zpožděním otěhotnění kratším než 12 měsíců pro každé těhotenství nebo po jednom nebo dvou postupech MPA) a využívající postup IVF+/-ICSI pro sekundární neplodnost
- Kontroly přijaté na oddělení medicíny a reprodukční biologie s normálním hodnocením neplodnosti a využívající postup IVF s ICSI v mužské indikaci.
Kritéria vyloučení:
- Probíhající pánevní a/nebo systémová infekce
- Chronická infekční endometritida
- Aktivní neoplazie
- Autoimunitní a autozánětlivé onemocnění
- Celiakie
- Trombofilie (včetně pozitivních anti-fosfolipidových protilátek)
- Endokrinní patologie (včetně dystyreózy a cukrovky)
- Endometrióza
- Syndrom polycystických ovarií a poruchy ovulace
- Předčasné selhání vaječníků
- IVF dárcovstvím oocytů
- Tubální obstrukce nebo léze, děložní a cervikální anomálie
- Partneři s extrémní oligoastenospermií a/nebo fragmentací DNA spermií >30
- Darování spermií
- Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů
|
Odběr krve venepunkcí bude proveden:
|
|
Aktivní komparátor: řízení
|
Odběr krve venepunkcí bude proveden:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variace podílu CD4+ subpopulací mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Variace podílu CD8+ subpopulací mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Variace podílu subpopulací TH1 mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Variace podílu TH2 subpopulací mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Variace podílu subpopulací TH17 mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Variace podílu subpopulací Treg mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Variace podílu ILC 1 subpopulací mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Variace podílu ILC 2 subpopulací mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Variace podílu ILC 3 subpopulací mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Variace podílu koncentrací TNFα mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Variace podílu koncentrací IFN gama mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Variace podílu koncentrací TGF-β mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Variace podílu koncentrací IL-10 mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Variace podílu koncentrací IL-17 mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2022_843_0077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opakovaný potrat
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
Essen BiotechNáborAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, dospělý | AML, Adult RecurrentČína
-
BlueSphere Bio, IncNáborAML, Adult Recurrent | AML - Akutní myeloidní leukémie | AML s mutovaným NPM1Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRecidivující neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recurrent Ganglioneuroblastoma | Refrakterní ganglioneuroblastom
-
BlueSphere Bio, IncNáborMDS | VŠECHNY, Opakující se, Dospělí | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
PureTechDokončeno
Klinické studie na krevní vzorek
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan