Análise do perfil imunológico e identificação de biomarcadores em mulheres com falha de implantação repetida ou aborto espontâneo recorrente inexplicável (ERIM)
10 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A implantação é uma etapa determinante na reprodução humana que requer a transição de um estado pró-inflamatório para um estado anti-inflamatório permitindo a implantação de um embrião competente dentro de um endométrio receptivo e, posteriormente, a imunotolerância materna em relação ao feto aloantigênico.
Falhas repetidas de implantação (RIFs), que se referem à falha em obter uma gravidez clínica após a transferência de pelo menos 3-4 embriões de boa qualidade ou dois blastocistos, e aborto espontâneo recorrente inexplicado (RM) (≥2-3) podem estar relacionados em alguns pacientes a desequilíbrios imunológicos caracterizados por uma resposta inflamatória excessiva e prolongada e/ou um defeito na regulação anti-inflamatória.
Nesse contexto, diversas terapias têm sido avaliadas em pacientes com RIFs ou RMs a fim de restabelecer o equilíbrio imunológico, com resultados heterogêneos.
Nenhum ensaio de biomarcador sérico foi aprovado rotineiramente para identificar pacientes com desequilíbrios imunológicos que possam explicar falhas repetidas na gravidez e prever o sucesso do ciclo subsequente de FIV/ICSI.
A análise imunológica no sangue periférico será baseada na determinação das proporções de subpopulações imunes (ex.
CD4+ et CD8+, TH1, TH2, TH17, Treg, ILC 1, ILC2 e ILC3) por um lado e o nível circulante de citocinas plasmáticas por outro lado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amandine Dernoncourt, DR
- Número de telefone: 03. 22. 66. 82. 30
- E-mail: dernoncourt.amandine@chu-amiens.fr
Locais de estudo
-
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Picardie
-
Amiens, Picardie, França, 80000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
Contato:
- Amandine Dernoncourt, DR
- Número de telefone: 03. 22. 66. 82. 30
- E-mail: dernoncourt.amandine@chu-amiens.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Para pacientes:
- Mulheres de 18 a 39 anos
- mulheres com história de RIF ou RM inexplicável
- mulheres com avaliação diagnóstica negativa (incluindo ultrassonografia pélvica e histeroscopia, cariótipo parental, teste de função tireoidiana e anticorpos antitireoidianos e antifosfolípides)
- mulheres com um nível basal de FSH de 1,5 ng/ml
- mulheres com um ciclo menstrual regular de 30+/-5 dias
- mulheres recebendo um novo ciclo de fertilização in vitro (FIV) +/- injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) para pacientes do grupo RIF ou um primeiro ciclo de FIV +/-ICSI para pacientes do grupo RM
- as mulheres receberam informações escritas e orais e assinaram um consentimento informado
Para grupos de controle:
- Controles recrutados no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia com pelo menos um nascido vivo após uma gravidez espontânea (com tempo até a concepção inferior a 12 meses para cada gravidez) Doadoras voluntárias de ovócitos recrutadas no CECOS de Picardie (tendo apresentado pelo menos um nascido vivo com atraso necessário para engravidar inferior a 12 meses)
- Controlos recrutados no Departamento de Medicina e Biologia Reprodutiva que apresentaram pelo menos um nado-vivo (espontâneo com atraso inferior a 12 meses para conceber por cada gravidez ou após um ou dois procedimentos de MPA) e beneficiados por um procedimento de FIV+/-ICSI para secundário infertilidade
- Controlos recrutados no departamento de Medicina e Biologia Reprodutiva com avaliação normal de infertilidade e beneficiados por FIV com ICSI por indicação masculina.
Critério de exclusão:
- Infecção pélvica e/ou sistêmica contínua
- Endometrite infecciosa crônica
- Neoplasia ativa
- Doença autoimune e autoinflamatória
- Doença celíaca
- Trombofilia (incluindo anticorpos antifosfolípides positivos)
- Patologia endócrina (incluindo distireoidismo e diabetes)
- Endometriose
- Síndrome dos ovários policísticos e distúrbios ovulatórios
- Falência ovariana prematura
- FIV por doação de óvulos
- Obstruções ou lesões tubárias, anomalias uterinas e cervicais
- Parceiros com oligoastenospermia extrema e/ou fragmentação do DNA do esperma >30
- doações de esperma
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes
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A coleta de sangue por punção venosa será realizada:
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Comparador Ativo: ao controle
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A coleta de sangue por punção venosa será realizada:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variação da proporção de subpopulações CD4+ entre os dois grupos de pacientes
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Variação da proporção de subpopulações CD8+ entre os dois grupos de pacientes
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Variação da proporção de subpopulações TH1 entre os dois grupos de pacientes
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Variação da proporção de subpopulações TH2 entre os dois grupos de pacientes
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Variação da proporção de subpopulações TH17 entre os dois grupos de pacientes
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Variação da proporção de subpopulações Treg entre os dois grupos de pacientes
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Variação da proporção de subpopulações de ILC 1 entre os dois grupos de pacientes
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Variação da proporção de subpopulações de ILC 2 entre os dois grupos de pacientes
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Variação da proporção de subpopulações de ILC 3 entre os dois grupos de pacientes
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Variação da proporção de concentrações de TNFα entre os dois grupos de pacientes
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Variação da proporção de concentrações de IFN gama entre os dois grupos de pacientes
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Variação da proporção de concentrações de TGF-β entre os dois grupos de pacientes
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Variação da proporção de concentrações de IL-10 entre os dois grupos de pacientes
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Variação da proporção de concentrações de IL-17 entre os dois grupos de pacientes
Prazo: 18 meses
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Aborto Espontâneo
- Aborto, habitual
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- PI2022_843_0077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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