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Immunprofilanalyse und Identifizierung von Biomarkern bei Frauen mit wiederholtem Implantationsversagen oder unerklärter wiederkehrender spontaner Fehlgeburt (ERIM)

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Die Implantation ist ein entscheidender Schritt in der menschlichen Reproduktion, der den Übergang von einem entzündungsfördernden Zustand zu einem entzündungshemmenden Zustand erfordert, der die Implantation eines kompetenten Embryos in ein rezeptives Endometrium und dann die mütterliche Immuntoleranz gegenüber dem alloantigenen Fötus ermöglicht. Wiederholte Implantationsfehler (RIFs), d. h. das Nichterreichen einer klinischen Schwangerschaft nach dem Transfer von mindestens 3-4 Embryonen guter Qualität oder zwei Blastozysten, und unerklärliche wiederholte spontane Fehlgeburten (RM) (≥2-3) könnten damit zusammenhängen bei manchen Patienten zu Ungleichgewichten des Immunsystems, die durch eine übermäßige und anhaltende Entzündungsreaktion und/oder einen Defekt der entzündungshemmenden Regulation gekennzeichnet sind. In diesem Zusammenhang wurden mehrere Therapien bei Patienten mit RIFs oder RMs evaluiert, um das Immunsystem wiederherzustellen, mit heterogenen Ergebnissen. Kein Serum-Biomarker-Assay wurde routinemäßig zugelassen, um Patientinnen mit Immunstörungen zu identifizieren, die wiederholte Fehlgeburten erklären könnten, und um den Erfolg des nachfolgenden IVF/ICSI-Zyklus vorherzusagen. Die immunologische Analyse von peripherem Blut basiert auf der Bestimmung der Anteile von Immunsubpopulationen (z. CD4+ und CD8+, TH1, TH2, TH17, Treg, ILC 1, ILC2 und ILC3) einerseits und die zirkulierenden Plasmazytokine andererseits.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Patienten:
  • Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von RIF oder ungeklärter RM
  • Frauen mit negativer Diagnostik (u. a. Beckenultraschall und Hysteroskopie, elterlicher Karyotyp, Schilddrüsenfunktionstest sowie Anti-Schilddrüsen- und Anti-Phospholipid-Antikörper)
  • Frauen mit einem basalen FSH-Wert von 1,5 ng/ml
  • Frauen mit einem regelmäßigen Menstruationszyklus von 30+/-5 Tagen
  • Frauen, die einen neuen Zyklus der In-vitro-Fertilisation (IVF) +/- intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) für Patienten in der RIF-Gruppe oder einen ersten Zyklus von IVF +/- ICSI für Patienten in der RM-Gruppe erhalten
  • Frauen erhielten schriftliche und mündliche Informationen und unterzeichneten eine Einverständniserklärung

Für Kontrollgruppen:

  • In der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie rekrutierte Kontrollpersonen mit mindestens einer Lebendgeburt nach einer Spontanschwangerschaft (mit einer Zeit bis zur Empfängnis von weniger als 12 Monaten für jede Schwangerschaft) Freiwillige Eizellspenderinnen, die innerhalb des CECOS de Picardie rekrutiert wurden (mit mindestens einer Lebendgeburt mit einer für die Empfängnis erforderlichen Verzögerung von weniger als 12 Monaten)
  • In der Abteilung für Reproduktionsmedizin und -biologie rekrutierte Kontrollpersonen mit mindestens einer Lebendgeburt (spontan mit einer Verzögerung von weniger als 12 Monaten bis zur Empfängnis für jede Schwangerschaft oder nach einem oder zwei MPA-Verfahren) und die von einem IVF+/-ICSI-Verfahren für Sekundär profitieren Unfruchtbarkeit
  • Kontrollen, die in der Abteilung für Medizin und Reproduktionsbiologie mit einer normalen Unfruchtbarkeitsbeurteilung rekrutiert wurden und von einem IVF-Verfahren mit ICSI bei männlicher Indikation profitieren.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Becken- und/oder systemische Infektion
  • Chronische infektiöse Endometritis
  • Aktive Neoplasie
  • Autoimmun- und autoinflammatorische Erkrankungen
  • Zöliakie
  • Thrombophilie (einschließlich positiver Anti-Phospholipid-Antikörper)
  • Endokrine Pathologie (einschließlich Dysthyreose und Diabetes)
  • Endometriose
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom und Ovulationsstörungen
  • Vorzeitige Ovarialinsuffizienz
  • IVF durch Eizellspende
  • Tubale Obstruktionen oder Läsionen, Uterus- und Zervixanomalien
  • Partner mit extremer Oligoastheno-Spermie und/oder Spermien-DNA-Fragmentierung >30
  • Samenspenden
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
  • Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren
  • mit einer Vorgeschichte von RIF oder ungeklärtem RM
  • mit negativer Diagnostik (u. a. Beckenultraschall und Hysteroskopie, elterlicher Karyotyp, Schilddrüsenfunktionstest sowie Anti-Schilddrüsen- und Anti-Phospholipid-Antikörper)
  • mit einem basalen FSH-Wert von 1,5 ng/ml
  • mit einem regelmäßigen Menstruationszyklus von 30+/-5 Tagen
  • einen neuen Zyklus der In-vitro-Fertilisation (IVF) +/- intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) für Patienten in der RIF-Gruppe oder einen ersten Zyklus von IVF +/- ICSI für Patienten in der RM-Gruppe erhalten
  • erhielten schriftliche und mündliche Informationen und unterzeichneten eine Einverständniserklärung
Biologisch: Blutprobe

Blutentnahme durch Venenpunktion wird durchgeführt:

  • für Patienten und Kontrollen: zwischen dem 20. und 24. Tag des Menstruationszyklus (Implantationsfenster) vor dem folgenden IVF+/-ICSI-Zyklus
  • für Patientinnen, die eine Endometriumbiopsie erhalten: am selben Tag wie die Endometriumbiopsie
  • für Patientinnen und Kontrollpersonen, die eine Follikelstimulation zur Ovarialpunktion erhalten: der Tag der Eizellenpunktion
  • für Patientinnen und Kontrollpersonen, die sich einem Embryotransfer unterziehen: am Tag der Embryoimplantation
Aktiver Komparator: Kontrolle
  • In der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie rekrutierte Kontrollpersonen mit mindestens einer Lebendgeburt nach einer Spontanschwangerschaft (mit einer Zeit bis zur Empfängnis von weniger als 12 Monaten für jede Schwangerschaft) Freiwillige Eizellspenderinnen, die innerhalb des CECOS de Picardie rekrutiert wurden (mit mindestens einer Lebendgeburt mit einer für die Empfängnis erforderlichen Verzögerung von weniger als 12 Monaten)
  • In der Abteilung für Reproduktionsmedizin und -biologie rekrutierte Kontrollpersonen mit mindestens einer Lebendgeburt (spontan mit einer Verzögerung von weniger als 12 Monaten bis zur Empfängnis für jede Schwangerschaft oder nach einem oder zwei MPA-Verfahren) und die von einem IVF+/-ICSI-Verfahren für Sekundär profitieren Unfruchtbarkeit
  • Kontrollen, die in der Abteilung für Medizin und Reproduktionsbiologie mit einer normalen Unfruchtbarkeitsbeurteilung rekrutiert wurden und von einem IVF-Verfahren mit ICSI bei männlicher Indikation profitieren.
Biologisch: Blutprobe

Blutentnahme durch Venenpunktion wird durchgeführt:

  • für Patienten und Kontrollen: zwischen dem 20. und 24. Tag des Menstruationszyklus (Implantationsfenster) vor dem folgenden IVF+/-ICSI-Zyklus
  • für Patientinnen, die eine Endometriumbiopsie erhalten: am selben Tag wie die Endometriumbiopsie
  • für Patientinnen und Kontrollpersonen, die eine Follikelstimulation zur Ovarialpunktion erhalten: der Tag der Eizellenpunktion
  • für Patientinnen und Kontrollpersonen, die sich einem Embryotransfer unterziehen: am Tag der Embryoimplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variation des Anteils an CD4+ Subpopulationen zwischen beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Variation des Anteils an CD8+ Subpopulationen zwischen beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Variation des Anteils der TH1-Subpopulationen zwischen beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Variation des Anteils der TH2-Subpopulationen zwischen beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Variation des Anteils der TH17-Subpopulationen zwischen beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Variation des Anteils der Treg-Subpopulationen zwischen beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Variation des Anteils der ILC 1-Subpopulationen zwischen beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Variation des Anteils der ILC 2-Subpopulationen zwischen beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Variation des Anteils der ILC 3-Subpopulationen zwischen beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Variation des Anteils der TNFα-Konzentrationen zwischen beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Variation des Anteils der IFN-gamma-Konzentrationen zwischen beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Variation des Anteils der TGF-β-Konzentrationen zwischen beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Variation des Anteils der IL-10-Konzentrationen zwischen beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Variation des Anteils der IL-17-Konzentrationen zwischen beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2022_843_0077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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