II 期研究探索头颈癌术后放射治疗的五个部分 (Accelerate)
加速试验:II 期研究探索头颈癌加速大分割术后放射治疗的五个部分
研究概览
详细说明
放疗 (RT) 是一种不可或缺的癌症治疗方法,常见癌症的放疗利用率包括乳腺癌:87%、宫颈癌:71%、头颈癌:84%、肺癌:77% 和前列腺癌:58% [1]。 总体而言,全球 57.5% 的头颈癌发生在亚洲,尤其是印度 [2]。 印度的头颈癌占所有癌症的 30%。 在印度,60% 至 80% 的患者出现晚期疾病,而发达国家为 40% [3]。 由于患者需要长途跋涉接受治疗,因此在许多情况下,印度不公平的放射治疗可用性导致不依从性。 印度功能性放射治疗单位的数量低于世界卫生组织建议的限额 [3]。 这对获得放射治疗以及及时提供多学科癌症护理构成了严重障碍。
头颈部患者的术后放射治疗需要 6 周的时间,患者必须每天前往放射治疗部门,每周 5 天。 这种长时间的辐射会导致严重的副作用,导致一些人无法完成治疗过程。 Accelerate 试验有可能提供一种快速解决方案(通过将 PORT 的 30 分次减少到 5 分次)并且特别适用于资源有限和负担过重的放射治疗。 五分次放疗已被证明对直肠癌、乳腺癌等各种癌症部位的长期疗程同样有效 [4,5]。 随着小体积疾病和放疗技术的进步,可以对前列腺癌、肺癌和胰腺癌进行 5 次大分割放疗 [6-8]。
本研究是一项非随机 II 期研究,将招募 50 名患者并测试 30 Gy 在原发疾病和同侧 I-III 级疾病的 5 个部分中的可行性。
参考
- Atun R、Jaffray DA、Barton MB 等:扩大全球放射治疗的可及性。 柳叶刀 Oncol 16:1153-1186, 2015。
- Chaturvedi P. 头颈外科。 J Can Res Ther 2009; 5:143
- 库尔卡尼先生 印度的头颈癌负担。 Int J 头颈外科。 2013; 4(1): 29-35。
- van der Valk MJM、Marijnen CAM、van Etten B 等;合作调查员。 高危直肠癌术前化疗和手术后短程放疗的依从性和耐受性:国际随机 RAPIDO 试验的结果。 Radiother Oncol。 2020;147:75-83。
- Brunt AM、Haviland JS、Wheatley DA 等人。 大分割乳房放疗 1 周与 3 周(FAST-Forward):5 年疗效和晚期正常组织效应来自一项多中心、非劣效性、随机化的 3 期试验《柳叶刀》,395 (2020),pp. 1613-1626,
- Bezjak A、Paulus R、Gaspar LE 等人。 位于中心位置的非小细胞肺癌的五次立体定向身体放疗计划的安全性和有效性:NRG 肿瘤学/RTOG 0813 试验。 J 临床肿瘤学杂志。 2019;37:1316-1325。
- Alongi F、Cozzi L、Arcangeli S 等人。 基于直线加速器的前列腺癌 SBRT,采用 VMAT 和扁平滤波器自由光束进行 5 次分割:II 期研究的初步报告。 辐射肿瘤。 2013;8:171。
- Tchelebi LT、Lehrer EJ、Trifiletti DM、Sharma NK、Gusani NJ、Crane CH、Zaorsky NG。 局部晚期胰腺癌 (CRiSP) 的常规分次放射治疗与立体定向放射治疗:国际系统评价和荟萃分析。 癌症。 2020;126:2120-2131
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Haryana
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Jhajjar、Haryana、印度、124105
- Nci, Aiims-Jhajjar
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁或以上且未满80岁。
- 具有高风险特征的患者:接近(≤ 5mm)边缘,存在 LVI 或 PNI,pT3-4。
- pT1-4 期经组织学证实的具有中高风险特征的口腔癌。
- 需要同侧颈部 PORT 的病理性 N0 颈部。
- Karnofsky 性能得分大于或等于 70。
- 最好在手术后 6-12 周内及时交付 PORT(允许延迟超过 12 周的额外延迟 1-3 周,以适应延迟的伤口愈合或其他后勤)。
- 治疗的书面知情同意书。
- 可以参加长期随访。
排除标准:
- 病理学阳性的颈部疾病。
- 正余量。
- 需要双侧颈部放疗的患者。
- 因疾病复发需要再次放疗的患者。
- 先前对头部和颈部区域进行过放射治疗。
- 过去 2 年内的任何侵袭性恶性肿瘤(非黑色素瘤性皮肤癌或原位宫颈癌除外)。
- 年龄 < 18 岁或 > 80 岁。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:术后放疗的五分之一
本研究是一项非随机 II 期研究,将招募 50 名患者并测试 30 Gy 在原发疾病和同侧 I-III 级疾病的 5 个部分中的可行性。
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目标体积将包括瘤床和同侧 I-III 层。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年严重晚期毒性 3 级)
大体时间:2年
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2 年时严重晚期毒性 > 3 或更高等级 3)
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部区域控制率
大体时间:2年
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事件发生的时间 [3、6、12、18、21 和 24 个月时的纵向评估
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2年
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无病生存
大体时间:2年
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事件发生时间 [3、6、12、18、21 和 24 个月的纵向评估]
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2年
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总生存期
大体时间:2年
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事件发生时间 [3、6、12、18、21 和 24 个月的纵向评估]
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2年
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同侧 IV 级区域复发
大体时间:2年
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事件发生时间 [3、6、12、18、21 和 24 个月的纵向评估]
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2年
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急性毒性
大体时间:第一个月每周
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RTOG规模
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第一个月每周
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迟发性毒性
大体时间:2年
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RTOG 量表 [3、6、12、18 和 24 个月的纵向评估]
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2年
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吞咽功能
大体时间:2年
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MD Anderson 吞咽困难量表 [3、6、12、18 和 24 个月的纵向评估]
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2年
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生活质量 EORTC QLQC30
大体时间:2年
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EORTC QLQC30 模块【3、6、12、18 和 24 个月的纵向评估】 QLQ-C30 由多项量表和单项测量组成。 其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。 每个多项目量表都包含一组不同的项目——没有项目出现在一个以上的量表中。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。 功能量表的高分代表高/健康的功能水平,总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL,但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题。 |
2年
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生活质量 H&B35
大体时间:2年
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EORTC H&B35 模块 [3、6、12、18 和 24 个月的纵向评估] 头颈癌模块包含七个多项目量表,可评估疼痛、吞咽、感觉(味觉和嗅觉)、言语、社交饮食、社交接触和性行为。 还有十一个单品。 对于所有项目和量表,高分表示更多问题(即 没有高分意味着更好功能的功能量表)。 QLQ-H&N35 的评分方法原则上与 QLQ-C30 的症状量表/单项相同。 |
2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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