Estudio de fase II que explora cinco fracciones de radioterapia posoperatoria en cáncer de cabeza y cuello (Accelerate)
El ensayo Accelerate: estudio de fase II que explora cinco fracciones de radioterapia postoperatoria hipofraccionada acelerada en el cáncer de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia (RT) es un tratamiento integral del cáncer y las tasas de utilización de la RT para el carcinoma común incluyen mama: 87 %, cuello uterino: 71 %, cabeza y cuello: 84 %, pulmón: 77 % y próstata: 58 % [1]. En general, el 57,5 % de los cánceres de cabeza y cuello en el mundo se producen en Asia, especialmente en la India [2]. Los cánceres de cabeza y cuello en India representaron el 30% de todos los cánceres. En la India, del 60 al 80 % de los pacientes presentan enfermedad avanzada en comparación con el 40 % en los países desarrollados [3]. La disponibilidad desigual de radioterapia en la India conduce al incumplimiento en muchos casos, ya que los pacientes deben viajar largas distancias para recibir tratamiento. El número de unidades de radioterapia funcionales en India está por debajo del límite recomendado por la Organización Mundial de la Salud [3]. Esto plantea una barrera grave para el acceso a la radioterapia, así como para la prestación oportuna de atención oncológica multidisciplinaria.
El tratamiento de radiación postoperatoria para pacientes de cabeza y cuello requiere 6 semanas de tiempo y el paciente tiene que viajar al departamento de radioterapia diariamente durante 5 días a la semana. Este largo curso de radiación puede provocar efectos secundarios significativos que hacen que algunas personas no puedan completar el curso del tratamiento. El ensayo Accelerate tiene el potencial de brindar una solución rápida (al reducir 30 fracciones de PORT a 5 fracciones) y es particularmente adecuado para la limitación de recursos y la radioterapia sobrecargada. Se ha demostrado que cinco fracciones de radioterapia son igualmente eficaces para cursos largos en varios sitios de cáncer como cáncer de recto, cáncer de mama [4,5]. Con enfermedad de pequeño volumen y avances tecnológicos en la administración de radioterapia, es posible administrar 5 fracciones de RT hipofraccionada al cáncer de próstata, pulmón y páncreas [6-8].
El presente estudio es un estudio de fase II no aleatorizado que reclutará a 50 pacientes y probará la viabilidad de 30 Gy en 5 fracciones de la enfermedad primaria y la enfermedad ipsilateral de nivel I-III.
Referencias
- Atun R, Jaffray DA, Barton MB, et al: Expansión del acceso global a la radioterapia. Lancet Oncol 16:1153-1186, 2015.
- Chaturvedi P. Cirugía de cabeza y cuello. J Can Res Ther 2009; 5:143
- Sr. Kulkarni. Carga de cáncer de cabeza y cuello en la India. Int J Head Neck Surg. 2013; 4(1): 29-35.
- van der Valk MJM, Marijnen CAM, van Etten B, et al; Investigadores colaboradores. Cumplimiento y tolerabilidad de la radioterapia de corta duración seguida de quimioterapia preoperatoria y cirugía para el cáncer de recto de alto riesgo: resultados del ensayo internacional aleatorizado RAPIDO. Radiother Oncol. 2020;147:75-83.
- Brunt AM, Haviland JS, Wheatley DA et al. Radioterapia mamaria hipofraccionada durante 1 semana frente a 3 semanas (FAST-Forward): resultados de eficacia a 5 años y efectos tisulares normales tardíos de un ensayo multicéntrico, de no inferioridad, aleatorizado, de fase 3 Lancet, 395 (2020), pp. 1613-1626,
- Bezjak A, Paulus R, Gaspar LE, et al. Seguridad y eficacia de un programa de radioterapia corporal estereotáctica de cinco fracciones para el cáncer de pulmón de células no pequeñas de localización central: ensayo NRG oncology/RTOG 0813. J Clin Oncol. 2019;37:1316-1325.
- Alongi F, Cozzi L, Arcangeli S, et al. SBRT basado en Linac para cáncer de próstata en 5 fracciones con VMAT y haces libres de filtro aplanador: informe preliminar de un estudio de fase II. Radiat Oncol. 2013;8:171.
- Tchelebi LT, Lehrer EJ, Trifiletti DM, Sharma NK, Gusani NJ, Crane CH, Zaorsky NG. Radioterapia fraccionada convencional versus radioterapia corporal estereotáctica para el cáncer de páncreas localmente avanzado (CRiSP): una revisión sistemática internacional y metanálisis. Cáncer. 2020;126:2120-2131
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Haryana
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Jhajjar, Haryana, India, 124105
- Nci, Aiims-Jhajjar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años y menores de 80 años.
- Paciente con características de alto riesgo: margen estrecho (≤ 5 mm), presencia de LVI o PNI, pT3-4.
- Carcinoma de cavidad oral confirmado histológicamente en estadio pT1-4 con característica de riesgo intermedio alto.
- Cuello patológico N0 que requiere PORT de cuello ipsilateral.
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky mayor o igual a 70.
- La entrega oportuna de PORT es preferible dentro de las 6 a 12 semanas posteriores a la cirugía (se permite un retraso adicional de 1 a 3 semanas más allá de las 12 semanas para adaptarse a la cicatrización retrasada de la herida u otra logística).
- Consentimiento informado por escrito para el tratamiento.
- Disponible para asistir a seguimiento a largo plazo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad del cuello patológicamente positiva.
- Margen positivo.
- Pacientes que requieren RT de cuello bilateral.
- Pacientes que requieren re-irradiación por enfermedad recurrente.
- Radioterapia previa en la región de cabeza y cuello.
- Cualquier neoplasia maligna invasiva en los 2 años anteriores (que no sea carcinoma de piel no melanomatoso o carcinoma de cuello uterino in situ).
- Edad < 18 años o > 80 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cinco fracciones de radioterapia postoperatoria
El presente estudio es un estudio de fase II no aleatorizado que reclutará a 50 pacientes y probará la viabilidad de 30 Gy en 5 fracciones de la enfermedad primaria y la enfermedad ipsilateral de nivel I-III.
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El volumen objetivo incluirá el lecho tumoral y los niveles ipsilaterales I-III.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad tardía severa grado 3) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Toxicidad tardía grave > 3 o grado superior 3) a los 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control locorregional
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo hasta un evento [evaluación longitudinal a los 3, 6, 12, 18, 21 y 24 meses
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2 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo hasta un evento [evaluación longitudinal a los 3, 6, 12, 18, 21 y 24 meses]
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2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo hasta un evento [evaluación longitudinal a los 3, 6, 12, 18, 21 y 24 meses]
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2 años
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Recurrencia regional en el nivel IV ipsilateral
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo hasta un evento [evaluación longitudinal a los 3, 6, 12, 18, 21 y 24 meses]
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2 años
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Cada semana durante el primer mes
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Escala RTOG
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Cada semana durante el primer mes
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 2 años
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Escala RTOG [valoración longitudinal a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses]
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2 años
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Función de deglución
Periodo de tiempo: 2 años
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Inventario de disfagia de MD Anderson [evaluación longitudinal a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses]
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2 años
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Calidad de vida EORTC QLQC30
Periodo de tiempo: 2 años
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Módulo EORTC QLQC30 [evaluación longitudinal a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses] El QLQ-C30 se compone de escalas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento. Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems únicos. Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala. Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Un puntaje alto para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, un puntaje alto para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero un puntaje alto para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas. |
2 años
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Calidad de vida H&B35
Periodo de tiempo: 2 años
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Módulo EORTC H&B35 [evaluación longitudinal a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses] El módulo de cáncer de cabeza y cuello incorpora siete escalas de elementos múltiples que evalúan el dolor, la deglución, los sentidos (gusto y olfato), el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad. También hay once artículos individuales. Para todos los ítems y escalas, las puntuaciones altas indican más problemas (es decir, no hay escalas de función en las que puntuaciones altas supongan un mejor funcionamiento). El enfoque de puntuación del QLQ-H&N35 es idéntico en principio al de las escalas de síntomas/elementos individuales del QLQ-C30. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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