- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05648461
Fas II-studie som utforskar fem fraktioner av postoperativ strålbehandling vid huvud- och halscancer (Accelerate)
Accelerate Trial: Fas II-studie som utforskar fem fraktioner av accelererad hypofraktionerad postoperativ strålbehandling vid huvud- och halscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strålbehandling (RT) är en integrerad cancerbehandling och utnyttjandegraden för RT för vanligt förekommande karcinom inkluderar bröst: 87 %, livmoderhalsen: 71 %, huvud och hals: 84 %, lunga: 77 % och prostata: 58 % [1]. Totalt sett förekommer 57,5% av globala huvud- och halscancer i Asien, särskilt i Indien [2]. Huvud- och halscancer i Indien stod för 30 % av alla cancerfall. I Indien har 60 till 80 % av patienterna en avancerad sjukdom jämfört med 40 % i utvecklade länder [3]. Ojämlik tillgång till strålbehandling i Indien leder i många fall till bristande efterlevnad, eftersom patienter måste resa långa sträckor för behandling. Antalet funktionella strålbehandlingsenheter i Indien ligger under den gräns som rekommenderas av Världshälsoorganisationen [3]. Detta utgör ett allvarligt hinder för tillgång till strålbehandling samt snabb leverans av multidisciplinär cancervård.
Postoperativ strålbehandling för huvud- och halspatienter kräver 6 veckors tid och patienten måste dagligen resa till strålbehandlingsavdelningen 5 dagar i veckan. Denna långa strålning kan leda till betydande biverkningar som resulterar i att vissa personer inte kan fullfölja behandlingen. Accelerate-försöket har potential att ge en snabb lösning (genom att minska 30 fraktioner av PORT till 5 fraktioner) och är särskilt lämplig för resursbegränsningar och överbelastad strålbehandling. Fem fraktioner av strålbehandling har visat sig vara lika effektiva som långa kurer vid olika cancerställen som ändtarmscancer, bröstcancer [4,5]. Med små volymer av sjukdomar och tekniska framsteg inom tillförsel av strålbehandling är det möjligt att leverera 5 fraktioner av hypofraktionerad RT till prostata-, lung- och pankreascancer [6-8].
Den föreliggande studien är en icke-randomiserad fas II-studie som kommer att inkludera 50 patienter och testa genomförbarheten av 30 Gy i 5 fraktioner av primärsjukdomen och ipsilateral nivå I-III-sjukdom.
Referenser
- Atun R, Jaffray DA, Barton MB, et al: Expanding global access to radiotherapy. Lancet Oncol 16:1153-1186, 2015.
- Chaturvedi P. Huvud- och halskirurgi. J Can Res Ther 2009; 5:143
- Kulkarni MR. Huvud- och halscancerbördan i Indien. Int J Head Neck Surg. 2013; 4(1): 29-35.
- van der Valk MJM, Marijnen CAM, van Etten B, et al; Samverkande utredare. Överensstämmelse och tolerabilitet av korttidsstrålbehandling följt av preoperativ kemoterapi och kirurgi för högrisk rektalcancer: resultat av den internationella randomiserade RAPIDO-studien. Radiother Oncol. 2020;147:75-83.
- Brunt AM, Haviland JS, Wheatley DA et al. Hypofraktionerad bröststrålning under 1 vecka kontra 3 veckor (FAST-Forward): 5-års effekt och sena normala vävnadseffekter är resultatet av en multicenter, non-inferiority, randomiserad, fas 3-studie Lancet, 395 (2020), s. 1613-1626,
- Bezjak A, Paulus R, Gaspar LE, et al. Säkerhet och effekt av ett stereotaktiskt schema för kroppsstrålning med fem fraktioner för centralt belägen icke-småcellig lungcancer: NRG-onkologi/RTOG 0813-studie. J Clin Oncol. 2019;37:1316-1325.
- Alongi F, Cozzi L, Arcangeli S, et al. Linac-baserad SBRT för prostatacancer i 5 fraktioner med VMAT och utplattande filterfria strålar: preliminär rapport från en fas II-studie. Radiat Oncol. 2013;8:171.
- Tchelebi LT, Lehrer EJ, Trifiletti DM, Sharma NK, Gusani NJ, Crane CH, Zaorsky NG. Konventionell fraktionerad strålbehandling kontra stereotaktisk kroppsstrålningsterapi för lokalt avancerad pankreascancer (CRiSP): en internationell systematisk översikt och metaanalys. Cancer. 2020;126:2120-2131
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haryana
-
Jhajjar, Haryana, Indien, 124105
- Nci, Aiims-Jhajjar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre och mindre än 80 år.
- Patient med högriskegenskaper: nära (≤ 5 mm) marginal, förekomst av LVI eller PNI, pT3-4.
- Stadium pT1-4 histologiskt bekräftat karcinom i munhålan med mellanliggande högriskfunktion.
- Patologisk N0-hals som kräver ipsilateral hals PORT.
- Karnofsky prestationspoäng högre eller lika med 70.
- Snabb leverans av PORT helst inom 6-12 veckor efter operationen (ytterligare försening på 1-3 veckors försening utöver 12 veckor är tillåten för försenad sårläkning eller annan logistik).
- Skriftligt informerat samtycke till behandling.
- Tillgänglig för långtidsuppföljning.
Exklusions kriterier:
- Patologiskt positiv nacksjukdom.
- Positiv marginal.
- Patienter som behöver bilateral hals RT.
- Patienter som kräver återbestrålning för återkommande sjukdom.
- Tidigare strålbehandling mot huvud- och halsregionen.
- Alla invasiva maligniteter under de senaste 2 åren (förutom icke-melanomatöst hudkarcinom eller livmoderhalscancer in situ).
- Ålder < 18 år eller > 80 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fem fraktioner av postoperativ strålbehandling
Den föreliggande studien är en icke-randomiserad fas II-studie som kommer att inkludera 50 patienter och testa genomförbarheten av 30 Gy i 5 fraktioner av primärsjukdomen och ipsilateral nivå I-III-sjukdom.
|
Målvolymen kommer att inkludera tumörbädd och ipsilaterala nivåer I-III.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svår sen toxicitet grad 3) vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
Allvarlig sen toxicitet > 3 eller högre grad 3) vid 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokoregional kontrolltakt
Tidsram: 2 år
|
Tid till en händelse [longitudinell bedömning vid 3, 6, 12, 18, 21 och 24 månader
|
2 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Dags till en händelse [longitudinell bedömning vid 3, 6, 12, 18, 21 och 24 månader]
|
2 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Dags till en händelse [longitudinell bedömning vid 3, 6, 12, 18, 21 och 24 månader]
|
2 år
|
|
Regionalt återfall på ipsilateral nivå IV
Tidsram: 2 år
|
Dags till en händelse [longitudinell bedömning vid 3, 6, 12, 18, 21 och 24 månader]
|
2 år
|
|
Akut förgiftning
Tidsram: Varje vecka den första månaden
|
RTOG skala
|
Varje vecka den första månaden
|
|
Sen toxicitet
Tidsram: 2 år
|
RTOG-skala [longitudinell bedömning vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader]
|
2 år
|
|
Sväljfunktion
Tidsram: 2 år
|
MD Anderson Dysfagi Inventory [longitudinell bedömning vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader]
|
2 år
|
|
Livskvalitet EORTC QLQC30
Tidsram: 2 år
|
EORTC QLQC30-modul [longitudinell bedömning vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader] QLQ-C30 är sammansatt av både multi-item-skalor och single-item-mått. Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt. Var och en av skalorna med flera objekt innehåller en annan uppsättning objekt - inget objekt förekommer i mer än en skala. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar en hög QoL, men en hög poäng för en symtomskala/punkt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem. |
2 år
|
|
Livskvalitet H&B35
Tidsram: 2 år
|
EORTC H&B35-modul [longitudinell bedömning vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader] Huvud- och halscancermodulen innehåller sju skalor med flera objekt som bedömer smärta, sväljning, sinnen (smak och lukt), tal, socialt ätande, social kontakt och sexualitet. Det finns också elva enstaka föremål. För alla objekt och skalor indikerar höga poäng fler problem (dvs. det finns inga funktionsskalor där höga poäng skulle innebära bättre funktion). Poängmetoden för QLQ-H&N35 är i princip identisk med den för symtomskalorna / enstaka föremål i QLQ-C30. |
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- The Accelerate Trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .