Étude de phase II explorant cinq fractions de radiothérapie postopératoire dans le cancer de la tête et du cou (Accelerate)
L'essai Accelerate : étude de phase II explorant cinq fractions de radiothérapie postopératoire hypofractionnée accélérée dans le cancer de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie (RT) est un traitement intégral du cancer et les taux d'utilisation de la RT pour les carcinomes courants incluent le sein : 87 %, le col de l'utérus : 71 %, la tête et le cou : 84 %, le poumon : 77 % et la prostate : 58 % [1]. Dans l'ensemble, 57,5 % des cancers de la tête et du cou dans le monde surviennent en Asie, en particulier en Inde [2]. Les cancers de la tête et du cou en Inde représentaient 30 % de tous les cancers. En Inde, 60 à 80 % des patients présentent une maladie avancée contre 40 % dans les pays développés [3]. La disponibilité inéquitable de la radiothérapie en Inde conduit à la non-conformité dans de nombreux cas, car les patients doivent parcourir de longues distances pour se faire soigner. Le nombre d'unités de radiothérapie fonctionnelle en Inde est inférieur à la limite recommandée par l'Organisation mondiale de la santé [3]. Cela constitue un sérieux obstacle à l'accès à la radiothérapie ainsi qu'à la prestation en temps opportun de soins multidisciplinaires contre le cancer.
La radiothérapie postopératoire pour les patients de la tête et du cou nécessite 6 semaines de temps et le patient doit se rendre au service de radiothérapie quotidiennement pendant 5 jours par semaine. Cette longue durée de radiothérapie peut entraîner des effets secondaires importants, empêchant certaines personnes de terminer le traitement. L'essai Accelerate a le potentiel de fournir une solution rapide (en réduisant 30 fractions de PORT à 5 fractions) et est particulièrement adapté aux contraintes de ressources et à la radiothérapie surchargée. Cinq fractions de radiothérapie se sont avérées tout aussi efficaces pour les longs cours sur divers sites de cancer comme le cancer du rectum, le cancer du sein [4,5]. Avec une maladie de petit volume et les progrès technologiques dans l'administration de la radiothérapie, il est possible d'administrer 5 fractions de RT hypofractionnée au cancer de la prostate, du poumon et du pancréas [6-8].
La présente étude est une étude de phase II non randomisée qui recrutera 50 patients et testera la faisabilité de 30 Gy dans 5 fractions de la maladie primaire et de la maladie ipsilatérale de niveau I-III.
Références
- Atun R, Jaffray DA, Barton MB, et al : Étendre l'accès mondial à la radiothérapie. Lancet Oncol 16:1153-1186, 2015.
- Chaturvedi P. Chirurgie de la tête et du cou. J Can Res Ther 2009; 5:143
- Kulkarni MR. Fardeau du cancer de la tête et du cou en Inde. Int J Chirurgie du cou de la tête. 2013 ; 4(1): 29-35.
- van der Valk MJM, Marijnen CAM, van Etten B, et al ; Chercheurs collaboratifs. Observance et tolérance de la radiothérapie de courte durée suivie d'une chimiothérapie et d'une chirurgie préopératoires pour le cancer du rectum à haut risque : résultats de l'essai international randomisé RAPIDO. Radiother Oncol. 2020;147:75-83.
- Brunt AM, Haviland JS, Wheatley DA et al. Radiothérapie hypofractionnée du sein pendant 1 semaine versus 3 semaines (FAST-Forward) : résultats d'efficacité sur 5 ans et d'effets tissulaires normaux tardifs d'un essai multicentrique, de non-infériorité, randomisé, de phase 3 Lancet, 395 (2020), pp. 1613-1626,
- Bezjak A, Paulus R, Gaspar LE, et al. Innocuité et efficacité d'un programme de radiothérapie corporelle stéréotaxique en cinq fractions pour le cancer du poumon non à petites cellules situé au centre : essai NRG oncology/RTOG 0813. J Clin Oncol. 2019;37:1316-1325.
- Alongi F, Cozzi L, Arcangeli S, et al. SBRT basé sur Linac pour le cancer de la prostate en 5 fractions avec VMAT et faisceaux sans filtre d'aplatissement : rapport préliminaire d'une étude de phase II. Radiat Oncol. 2013;8:171.
- Tchelebi LT, Lehrer EJ, Trifiletti DM, Sharma NK, Gusani NJ, Crane CH, Zaorsky NG. Radiothérapie conventionnelle fractionnée par rapport à la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le cancer du pancréas localement avancé (CRiSP): une revue systématique internationale et une méta-analyse. Cancer. 2020;126:2120-2131
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Haryana
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Jhajjar, Haryana, Inde, 124105
- Nci, Aiims-Jhajjar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus et moins de 80 ans.
- Patient présentant des caractéristiques à haut risque : marge étroite (≤ 5 mm), présence de LVI ou de PNI, pT3-4.
- Carcinome histologique confirmé de la cavité buccale de stade pT1-4 avec caractéristique de risque intermédiaire élevé.
- Col N0 pathologique nécessitant un PORT de col ipsilatéral.
- Score de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 70.
- Livraison rapide de PORT préférable dans les 6 à 12 semaines suivant la chirurgie (un délai supplémentaire de 1 à 3 semaines de retard au-delà de 12 semaines est autorisé pour tenir compte d'une cicatrisation retardée ou d'une autre logistique).
- Consentement éclairé écrit pour le traitement.
- Disponible pour un suivi à long terme.
Critère d'exclusion:
- Maladie du cou pathologiquement positive.
- Marge positive.
- Patients nécessitant une radiothérapie bilatérale du cou.
- Patients nécessitant une ré-irradiation pour une maladie récurrente.
- Radiothérapie antérieure de la région de la tête et du cou.
- Toute tumeur maligne invasive au cours des 2 dernières années (autre que le carcinome cutané non mélanomateux ou le carcinome cervical in situ).
- Âge < 18 ans ou > 80 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cinq fractions de radiothérapie postopératoire
La présente étude est une étude de phase II non randomisée qui recrutera 50 patients et testera la faisabilité de 30 Gy dans 5 fractions de la maladie primaire et de la maladie ipsilatérale de niveau I-III.
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Le volume cible comprendra le lit tumoral et les niveaux ipsilatéraux de niveau I-III.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité tardive sévère grade 3) à 2 ans
Délai: 2 années
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Toxicité tardive sévère > 3 ou grade supérieur 3) à 2 ans
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle loco-régional
Délai: 2 années
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Délai avant un événement [évaluation longitudinale à 3, 6, 12, 18, 21 et 24 mois
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2 années
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Survie sans maladie
Délai: 2 années
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Délai avant un événement [évaluation longitudinale à 3, 6, 12, 18, 21 et 24 mois]
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2 années
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La survie globale
Délai: 2 années
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Délai avant un événement [évaluation longitudinale à 3, 6, 12, 18, 21 et 24 mois]
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2 années
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Récidive régionale au niveau IV ipsilatéral
Délai: 2 années
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Délai avant un événement [évaluation longitudinale à 3, 6, 12, 18, 21 et 24 mois]
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2 années
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Toxicité aiguë
Délai: Chaque semaine pendant le premier mois
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Échelle RTOG
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Chaque semaine pendant le premier mois
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Toxicité tardive
Délai: 2 années
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Échelle RTOG [évaluation longitudinale à 3, 6, 12, 18 et 24 mois]
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2 années
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Fonction de déglutition
Délai: 2 années
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MD Anderson Dysphagia Inventory [évaluation longitudinale à 3, 6, 12, 18 et 24 mois]
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2 années
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Qualité de vie EORTC QLQC30
Délai: 2 années
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Module EORTC QLQC30 [évaluation longitudinale à 3, 6, 12, 18 et 24 mois] Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels. Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes. |
2 années
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Qualité de vie H&B35
Délai: 2 années
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Module EORTC H&B35 [évaluation longitudinale à 3, 6, 12, 18 et 24 mois] Le module sur le cancer de la tête et du cou comprend sept échelles multi-items qui évaluent la douleur, la déglutition, les sens (goût et odorat), la parole, l'alimentation sociale, les contacts sociaux et la sexualité. Il y a aussi onze éléments uniques. Pour tous les items et toutes les échelles, des scores élevés indiquent plus de problèmes (c.-à-d. il n'y a pas d'échelles de fonctions dans lesquelles des scores élevés signifieraient un meilleur fonctionnement). L'approche de notation pour le QLQ-H&N35 est identique en principe à celle des échelles de symptômes / items individuels du QLQ-C30. |
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The Accelerate Trial
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