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두경부암에서 수술 후 방사선 요법의 5가지 부분을 탐색하는 2상 연구 (Accelerate)

2022년 12월 5일 업데이트: Aman Sharma, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

가속화 시험: 두경부암에서 가속화된 저분할 수술 후 방사선 치료의 5개 부분을 탐색하는 2상 연구

이 연구의 목적은 두경부암에 대한 짧은 방사선 치료 일정을 조사하는 것입니다. 현재 연구는 50명의 환자를 등록하고 1차 질환 및 동측 수준 I-III 질환의 5분할에서 30Gy의 타당성을 테스트하는 비무작위 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

방사선 요법(RT)은 통합 암 치료이며 일반적으로 발생하는 암종에 대한 RT 이용률은 유방: 87%, 자궁경부: 71%, 두경부: 84%, 폐: 77%, 전립선: 58%입니다[1]. 전반적으로 전 세계 두경부암의 57.5%가 아시아, 특히 인도에서 발생합니다[2]. 인도의 두경부암은 전체 암의 30%를 차지했습니다. 인도에서는 환자의 60~80%가 진행성 질환을 앓고 있는 반면 선진국에서는 40%에 이릅니다[3]. 인도의 불공평한 방사선 치료 가용성은 환자가 치료를 위해 장거리를 이동해야 하기 때문에 많은 경우에 비준수로 이어집니다. 인도의 기능적 방사선 치료 단위 수는 세계보건기구(WHO)에서 권장하는 한도 미만입니다[3]. 이것은 방사선 치료 접근과 종합적인 암 치료의 적시 전달에 심각한 장벽이 됩니다.

두경부 환자의 수술 후 방사선 치료는 6주의 시간이 소요되며 환자는 주 5일 동안 매일 방사선 치료과를 방문해야 합니다. 이 긴 방사선 과정은 일부 사람들이 치료 과정을 완료할 수 없는 심각한 부작용을 초래할 수 있습니다. Accelerate 시험은 빠른 솔루션을 제공할 가능성이 있으며(PORT의 30분할을 5분할로 줄임으로써) 특히 자원 제약과 과부하 방사선 요법에 적합합니다. 방사선 요법의 5분할은 직장암, 유방암과 같은 다양한 암 부위에서 장기 코스에 동등하게 효과적인 것으로 입증되었습니다[4,5]. 소량의 질병과 방사선 요법 전달의 기술 발전으로 저분할 RT의 5분할을 전립선암, 폐암 및 췌장암에 전달할 수 있습니다[6-8].

현재 연구는 50명의 환자를 등록하고 1차 질환 및 동측 수준 I-III 질환의 5분할에서 30Gy의 타당성을 테스트하는 비무작위 2상 연구입니다.

참조

  1. Atun R, Jaffray DA, Barton MB 등: 방사선 치료에 대한 글로벌 접근 확대. Lancet Oncol 16:1153-1186, 2015.
  2. Chaturvedi P. 두경부 수술. J Can Res Ther 2009; 5:143
  3. 쿨카르니 씨. 인도의 두경부암 부담. Int J 머리 목 Surg. 2013년; 4(1): 29-35.
  4. van der Valk MJM, Marijnen CAM, van Etten B 등; 협력 수사관. 고위험 직장암에 대한 수술 전 화학 요법 및 수술에 따른 단기 방사선 요법의 순응도 및 내약성: 국제 무작위 RAPIDO 시험 결과. 라디오더 온콜. 2020;147:75-83.
  5. Brunt AM, Haviland JS, Wheatley DA 외. 저분할 유방 방사선 요법 1주 대 3주(FAST-Forward): 다기관, 비열등성, 무작위, 3상 시험 Lancet, 395 (2020), pp. 1613-1626,
  6. Bezjak A, Paulus R, Gaspar LE, 외. 중앙에 위치한 비소세포 폐암에 대한 5분할 정위 신체 방사선 치료 일정의 안전성 및 효능: NRG 종양학/RTOG 0813 시험. J Clin Oncol. 2019;37:1316-1325.
  7. Alongi F, Cozzi L, Arcangeli S, 외. VMAT 및 평탄화 필터 없는 빔을 사용한 5분할의 전립선암에 대한 Linac 기반 SBRT: 2상 연구의 예비 보고서. 라디에트 온콜. 2013;8:171.
  8. Tchelebi LT, Lehrer EJ, Trifiletti DM, Sharma NK, Gusani NJ, Crane CH, Zaorsky NG. 국부적으로 진행된 췌장암(CRiSP)에 대한 기존의 분할 방사선 요법 대 정위적 신체 방사선 요법: 국제 체계적 검토 및 메타 분석. 암. 2020;126:2120-2131

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Haryana
      • Jhajjar, Haryana, 인도, 124105

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 80세 미만.
  2. 고위험 특징을 가진 환자: 가까운(≤ 5mm) 마진, LVI 또는 PNI의 존재, pT3-4.
  3. 단계 pT1-4 조직학적으로 확인된 중간 고위험 특징을 가진 구강 암종.
  4. 동측 목 PORT가 필요한 병리학적 N0 목.
  5. Karnofsky 성능 점수는 70 이상입니다.
  6. 수술 후 6-12주 이내에 PORT를 적시에 전달하는 것이 바람직합니다(상처 치유 또는 기타 물류 지연을 수용하기 위해 12주를 초과하여 1-3주의 추가 지연이 허용됨).
  7. 치료에 대한 서면 동의서.
  8. 장기 후속 조치에 참석할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 병리학적으로 양성인 목 질환.
  2. 플러스 마진.
  3. 양측 경부 RT가 필요한 환자
  4. 재발성 질환으로 재조사가 필요한 환자.
  5. 머리와 목 부위에 대한 이전 방사선 요법.
  6. 지난 2년 이내의 모든 침습성 악성 종양(비흑색종 피부 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외).
  7. 연령 < 18세 또는 > 80세.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 후 방사선 요법의 5분의 1
현재 연구는 50명의 환자를 등록하고 1차 질환 및 동측 수준 I-III 질환의 5분할에서 30Gy의 타당성을 테스트하는 비무작위 2상 연구입니다.
목표 볼륨에는 종양 침대 및 동측 레벨 I-III 레벨이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년째 중증 후기독성등급 3)
기간: 2 년
중증 만기 독성 > 3등급 이상 3) 2년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국지적 통제율
기간: 2 년
이벤트까지의 시간 [3, 6, 12, 18, 21 및 24개월에서의 종단적 평가
2 년
무질병 생존
기간: 2 년
이벤트까지의 시간 [3, 6, 12, 18, 21 및 24개월에서의 종단적 평가]
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
이벤트까지의 시간 [3, 6, 12, 18, 21 및 24개월에서의 종단적 평가]
2 년
동측 수준 IV에서 지역 재발
기간: 2 년
이벤트까지의 시간 [3, 6, 12, 18, 21 및 24개월에서의 종단적 평가]
2 년
급성 독성
기간: 첫 달 동안 매주
RTOG 스케일
첫 달 동안 매주
후기 독성
기간: 2 년
RTOG 척도[3, 6, 12, 18, 24개월의 종단 평가]
2 년
삼키는 기능
기간: 2 년
MD Anderson 연하곤란 인벤토리 [3, 6, 12, 18, 24개월 종단 평가]
2 년
삶의 질 EORTC QLQC30
기간: 2 년

EORTC QLQC30 모듈 [3, 6, 12, 18 및 24개월 종단 평가] QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다.

각 다중 항목 저울에는 서로 다른 항목 세트가 포함되어 있습니다. 항목은 하나 이상의 저울에서 발생하지 않습니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 기능적 척도에 대한 높은 점수는 기능의 높은/건강한 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.

2 년
삶의 질 H&B35
기간: 2 년

EORTC H&B35 모듈 [3, 6, 12, 18, 24개월 종단 평가]

두경부암 모듈은 통증, 삼킴, 감각(미각 및 후각), 언어, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성욕을 평가하는 7개의 다중 항목 척도를 통합합니다. 11개의 단품도 있다. 모든 항목과 척도에서 높은 점수는 더 많은 문제를 나타냅니다(예: 높은 점수가 더 나은 기능을 의미하는 기능 척도는 없습니다. QLQ-H&N35의 채점 방식은 원칙적으로 QLQ-C30의 증상 척도/단일 항목과 동일합니다.

2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 29일

연구 완료 (예상)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2022년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • The Accelerate Trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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