- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05648461
Fase II-studie som utforsker fem fraksjoner av postoperativ strålebehandling ved hode- og nakkekreft (Accelerate)
Accelerate Trial: Fase II-studie som utforsker fem fraksjoner av akselerert hypofraksjonert postoperativ strålebehandling ved hode- og nakkekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strålebehandling (RT) er en integrert kreftbehandling og RT-utnyttelsesrater for vanlig forekommende karsinom inkluderer bryst: 87 %, livmorhals: 71 %, hode og nakke: 84 %, lunge: 77 % og prostata: 58 % [1]. Totalt sett forekommer 57,5 % av globale hode- og nakkekreft i Asia, spesielt i India [2]. Hode- og nakkekreft i India utgjorde 30 % av alle krefttilfeller. I India har 60 til 80 % av pasientene avansert sykdom sammenlignet med 40 % i utviklede land [3]. Urettferdig tilgjengelighet av strålebehandling i India fører til manglende overholdelse i mange tilfeller, ettersom pasienter må reise lange avstander for behandling. Antall funksjonelle strålebehandlingsenheter i India er under grensen anbefalt av Verdens helseorganisasjon [3]. Dette utgjør en alvorlig barriere for tilgang til strålebehandling, samt rettidig levering av tverrfaglig kreftbehandling.
Postoperativ strålebehandling for hode- og nakkepasienter krever 6 ukers tid og pasienten må reise til strålebehandlingsavdelingen daglig 5 dager i uken. Dette lange strålingsforløpet kan føre til betydelige bivirkninger som resulterer i at noen mennesker ikke kan fullføre behandlingsforløpet. Accelerate-studien har potensial til å gi en rask løsning (ved å redusere 30 fraksjoner av PORT til 5 fraksjoner) og er spesielt egnet for ressursbegrensninger og overbelastet strålebehandling. Fem fraksjoner av strålebehandling har vist seg å være like effektiv som lange kurer på ulike kreftsteder som endetarmskreft, brystkreft [4,5]. Med lite volum sykdom og teknologiske fremskritt innen levering av strålebehandling er det mulig å levere 5 fraksjoner av hypofraksjonert RT til prostata-, lunge- og bukspyttkjertelkreft [6-8].
Denne studien er en ikke-randomisert fase II-studie som vil inkludere 50 pasienter og teste gjennomførbarhet på 30 Gy i 5 fraksjoner av primærsykdommen og ipsilateral nivå I-III sykdom.
Referanser
- Atun R, Jaffray DA, Barton MB, et al: Utvide global tilgang til strålebehandling. Lancet Oncol 16:1153-1186, 2015.
- Chaturvedi P. Hode- og nakkekirurgi. J Can Res Ther 2009; 5:143
- Kulkarni MR. Hode- og nakkekreftbyrde i India. Int J Head Neck Surg. 2013; 4(1): 29-35.
- van der Valk MJM, Marijnen CAM, van Etten B, et al; Samarbeidende etterforskere. Compliance og tolerabilitet av kort-kurs strålebehandling etterfulgt av preoperativ kjemoterapi og kirurgi for høyrisiko rektalkreft: resultater fra den internasjonale randomiserte RAPIDO-studien. Radiother Oncol. 2020;147:75-83.
- Brunt AM, Haviland JS, Wheatley DA et al. Hypofraksjonert bryststrålebehandling i 1 uke versus 3 uker (FAST-Forward): 5-års effekt og sene normale vevseffekter er resultatet av en multisenter, non-inferiority, randomisert fase 3 studie Lancet, 395 (2020), s. 1613-1626,
- Bezjak A, Paulus R, Gaspar LE, et al. Sikkerhet og effekt av en fem-fraksjons stereotaktisk kroppsstrålebehandlingsplan for sentralt lokalisert ikke-småcellet lungekreft: NRG onkologi/RTOG 0813 studie. J Clin Oncol. 2019;37:1316-1325.
- Alongi F, Cozzi L, Arcangeli S, et al. Linac-basert SBRT for prostatakreft i 5 fraksjoner med VMAT og flatende filterfrie stråler: foreløpig rapport fra en fase II-studie. Radiat Oncol. 2013;8:171.
- Tchelebi LT, Lehrer EJ, Trifiletti DM, Sharma NK, Gusani NJ, Crane CH, Zaorsky NG. Konvensjonell fraksjonert strålebehandling versus stereotaktisk kroppsstrålebehandling for lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen (CRiSP): en internasjonal systematisk oversikt og metaanalyse. Kreft. 2020;126:2120-2131
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aman Sharma, MD
- Telefonnummer: +91117018529339
- E-post: amans757@gmail.com
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Jhajjar, Haryana, India, 124105
- Nci, Aiims-Jhajjar
-
Ta kontakt med:
- Aman Sharma, MD
- E-post: amans757@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre og under 80 år.
- Pasient med høyrisikoegenskaper: tett (≤ 5 mm) margin, tilstedeværelse av LVI eller PNI, pT3-4.
- Stadium pT1-4 histologisk bekreftet karsinom i munnhulen med middels høyrisikofunksjon.
- Patologisk N0-hals som krever ipsilateral hals PORT.
- Karnofsky ytelsesscore større eller lik 70.
- Rettidig levering av PORT foretrekkes innen 6-12 uker etter operasjonen (ytterligere forsinkelse på 1-3 ukers forsinkelse utover 12 uker er tillatt for forsinket sårheling eller annen logistikk).
- Skriftlig informert samtykke til behandling.
- Tilgjengelig for å delta på langtidsoppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk positiv nakkesykdom.
- Positiv margin.
- Pasienter som trenger bilateral hals RT.
- Pasienter som trenger ny bestråling for tilbakevendende sykdom.
- Tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen.
- Enhver invasiv malignitet i løpet av de siste 2 årene (annet enn ikke-melanomatøst hudkarsinom eller livmorhalskreft in situ).
- Alder < 18 år eller > 80 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fem fraksjon av postoperativ strålebehandling
Denne studien er en ikke-randomisert fase II-studie som vil inkludere 50 pasienter og teste gjennomførbarhet på 30 Gy i 5 fraksjoner av primærsykdommen og ipsilateral nivå I-III sykdom.
|
Målvolum vil inkludere tumorbed og ipsilaterale nivåer I-III.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlig sen toksisitet grad 3) ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Alvorlig sen toksisitet > 3 eller høyere grad 3) ved 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokoregional kontrollrate
Tidsramme: 2 år
|
Tid til en hendelse [langsgående vurdering ved 3, 6, 12, 18, 21 og 24 måneder
|
2 år
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Tid til en hendelse [langsgående vurdering ved 3, 6, 12, 18, 21 og 24 måneder]
|
2 år
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Tid til en hendelse [langsgående vurdering ved 3, 6, 12, 18, 21 og 24 måneder]
|
2 år
|
Regionalt residiv på ipsilateralt nivå IV
Tidsramme: 2 år
|
Tid til en hendelse [langsgående vurdering ved 3, 6, 12, 18, 21 og 24 måneder]
|
2 år
|
Akutt forgiftning
Tidsramme: Hver uke den første måneden
|
RTOG-skala
|
Hver uke den første måneden
|
Sen toksisitet
Tidsramme: 2 år
|
RTOG-skala [langsgående vurdering ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder]
|
2 år
|
Svelgefunksjon
Tidsramme: 2 år
|
MD Anderson Dysfagia Inventory [langsgående vurdering ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder]
|
2 år
|
Livskvalitet EORTC QLQC30
Tidsramme: 2 år
|
EORTC QLQC30-modul [langsgående vurdering ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder] QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer. Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. Høy score for en funksjonell skala representerer et høyt / sunt funksjonsnivå, en høy score for den globale helsestatusen / QoL representerer en høy QoL, men en høy score for en symptomskala / element representerer et høyt nivå av symptomatologi / problemer. |
2 år
|
Livskvalitet H&B35
Tidsramme: 2 år
|
EORTC H&B35-modul [langsgående vurdering ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder] Hode- og nakkekreftmodulen inneholder syv multi-item skalaer som vurderer smerte, svelging, sanser (smak og lukt), tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet. Det er også elleve enkeltvarer. For alle elementer og skalaer indikerer høye poengsummer flere problemer (dvs. det er ingen funksjonsskalaer der høye skårer ville bety bedre funksjon). Scoringstilnærmingen for QLQ-H&N35 er i prinsippet identisk med den for symptomskalaene / enkeltelementene til QLQ-C30. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The Accelerate Trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .