Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan viittä osaa postoperatiivisesta sädehoidosta pään ja kaulan syövän hoidossa (Accelerate)
Accelerate Trial: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan viittä fraktiota nopeutettua hypofraktioitua postoperatiivista sädehoitoa pään ja kaulan syövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoito (RT) on olennainen syövän hoito, ja RT:n käyttöasteita yleisesti esiintyvässä karsinoomassa ovat rintasyöpä: 87%, kohdunkaulan: 71%, pää ja kaula: 84%, keuhkot: 77% ja eturauhas: 58% [1]. Kaiken kaikkiaan 57,5 % maailmanlaajuisista pään ja kaulan syövistä esiintyy Aasiassa, erityisesti Intiassa [2]. Intian pään ja kaulan syövät muodostivat 30 prosenttia kaikista syövistä. Intiassa 60–80 prosentilla potilaista on pitkälle edennyt sairaus, kun taas kehittyneissä maissa 40 prosenttia [3]. Sädehoidon epätasa-arvoinen saatavuus Intiassa johtaa monissa tapauksissa noudattamatta jättämiseen, koska potilaiden on matkustattava pitkiä matkoja hoitoa varten. Toiminnallisten sädehoitoyksiköiden määrä Intiassa on alle Maailman terveysjärjestön suositteleman rajan [3]. Tämä muodostaa vakavan esteen sädehoidon saatavuudelle sekä monitieteisen syöpähoidon oikea-aikaiselle toimitukselle.
Pään ja kaulan potilaiden leikkauksen jälkeinen sädehoito vaatii 6 viikkoa ja potilaan tulee matkustaa sädehoito-osastolle päivittäin 5 päivänä viikossa. Tämä pitkä säteilykuori voi johtaa merkittäviin sivuvaikutuksiin, jotka johtavat siihen, että jotkut ihmiset eivät pysty suorittamaan hoitojaksoa loppuun. Accelerate-kokeella on potentiaalia tarjota nopea ratkaisu (vähentämällä 30 PORT-fraktiota viiteen fraktioon) ja se soveltuu erityisen hyvin resurssirajoituksiin ja ylikuormitettuun sädehoitoon. Viiden sädehoidon fraktioiden on osoitettu olevan yhtä tehokkaita pitkiä hoitoja eri syöpäkohdissa, kuten peräsuolen syöpä, rintasyöpä [4,5]. Pienen sairausvolyymin ja sädehoidon teknologisen kehityksen ansiosta eturauhas-, keuhko- ja haimasyöpään voidaan toimittaa 5 fraktiota hypofraktioitua RT:tä [6-8].
Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu vaiheen II tutkimus, johon otetaan mukaan 50 potilasta ja testataan 30 Gy:n toteutettavuutta 5 osassa primaarista sairautta ja ipsilateraalista tason I-III sairautta.
Viitteet
- Atun R, Jaffray DA, Barton MB, et ai.: Sädehoidon maailmanlaajuisen saatavuuden laajentaminen. Lancet Oncol 16:1153-1186, 2015.
- Chaturvedi P. Pään ja kaulan leikkaus. J Can Res Ther 2009; 5:143
- Kulkarni MR. Pään ja kaulan syöpätaakka Intiassa. Int J Head Neck Surg. 2013; 4(1): 29-35.
- van der Valk MJM, Marijnen CAM, van Etten B, et ai.; Yhteistyötutkijat. Lyhytkestoisen sädehoidon ja sitä seuranneen preoperatiivisen kemoterapian ja suuren riskin peräsuolen syövän leikkauksen vaatimustenmukaisuus ja siedettävyys: kansainvälisen satunnaistetun RAPIDO-tutkimuksen tulokset. Radiother Oncol. 2020;147:75-83.
- Brunt AM, Haviland JS, Wheatley DA et ai. Hypofraktioitu rintojen sädehoito 1 viikko vs. 3 viikkoa (FAST-Forward): 5 vuoden teho ja myöhäiset normaalikudosvaikutukset perustuvat monikeskustutkimukseen, non-inferiority, satunnaistetussa, vaiheen 3 tutkimuksessa Lancet, 395 (2020), s. 1613-1626,
- Bezjak A, Paulus R, Gaspar LE, et ai. Viiden fraktion stereotaktisen kehon sädehoitosuunnitelman turvallisuus ja tehokkuus keskeisesti sijaitsevalle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle: NRG oncology/RTOG 0813 -tutkimus. J Clin Oncol. 2019;37:1316-1325.
- Alongi F, Cozzi L, Arcangeli S, et ai. Linac-pohjainen SBRT eturauhassyöpään 5 fraktiossa VMAT:lla ja tasoittavilla suodattimilla: alustava raportti vaiheen II tutkimuksesta. Radiat Oncol. 2013; 8:171.
- Tchelebi LT, Lehrer EJ, Trifiletti DM, Sharma NK, Gusani NJ, Crane CH, Zaorsky NG. Perinteisesti fraktioitu sädehoito verrattuna stereotaktiseen kehon sädehoitoon paikallisesti edenneen haimasyövän (CRiSP) hoidossa: kansainvälinen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi. Syöpä. 2020;126:2120-2131
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Jhajjar, Haryana, Intia, 124105
- Nci, Aiims-Jhajjar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat.
- Potilas, jolla on korkean riskin piirteitä: lähellä (≤ 5 mm) marginaalia, LVI:n tai PNI:n esiintyminen, pT3-4.
- Vaiheen pT1-4 histologisesti varmistettu suuontelosyöpä, jolla on keskinkertainen korkea riski.
- Patologinen N0-niska, joka vaatii ipsilateraalisen kaulan PORT:n.
- Karnofskyn suorituspisteet ovat vähintään 70.
- PORTin oikea-aikainen toimitus mieluiten 6-12 viikon sisällä leikkauksesta (1-3 viikon lisäviive yli 12 viikon viiveellä on sallittu viivästyneen haavan paranemisen tai muun logistiikan vuoksi).
- Kirjallinen tietoinen suostumus hoitoon.
- Mahdollisuus osallistua pitkäaikaiseen seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Patologisesti positiivinen niskasairaus.
- Positiivinen marginaali.
- Potilaat, jotka tarvitsevat molemminpuolista kaulan RT:tä.
- Potilaat, jotka tarvitsevat uudelleensäteilytystä toistuvan sairauden vuoksi.
- Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle.
- Mikä tahansa invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana (muu kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ).
- Ikä < 18 vuotta tai > 80 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viisi osaa postoperatiivisesta sädehoidosta
Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu vaiheen II tutkimus, johon otetaan mukaan 50 potilasta ja testataan 30 Gy:n toteutettavuutta 5 osassa primaarista sairautta ja ipsilateraalista tason I-III sairautta.
|
Tavoitetilavuus sisältää kasvainkerroksen ja ipsilateraalisen tason I–III.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea myöhäinen myrkyllisyysaste 3) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vaikea myrkyllisyys > 3 tai korkeampi aste 3) 2 vuoden kuluttua
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen alueellinen valvontaaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika tapahtumaan [pitkittäisarviointi 3, 6, 12, 18, 21 ja 24 kuukauden kohdalla
|
2 vuotta
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika tapahtumaan [pitkittäisarviointi 3, 6, 12, 18, 21 ja 24 kuukauden kohdalla]
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika tapahtumaan [pitkittäisarviointi 3, 6, 12, 18, 21 ja 24 kuukauden kohdalla]
|
2 vuotta
|
|
Alueellinen uusiutuminen ipsilateraalisella tasolla IV
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika tapahtumaan [pitkittäisarviointi 3, 6, 12, 18, 21 ja 24 kuukauden kohdalla]
|
2 vuotta
|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: Joka viikko ensimmäisen kuukauden ajan
|
RTOG asteikko
|
Joka viikko ensimmäisen kuukauden ajan
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
RTOG-asteikko [pitkittäisarviointi 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla]
|
2 vuotta
|
|
Nielemistoiminto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
MD Anderson Dysphagia Inventory [pitkittäisarviointi 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla]
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatu EORTC QLQC30
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
EORTC QLQC30 -moduuli [pitkittäisarviointi 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla] QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yksittäisistä mittareista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / tervettä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. |
2 vuotta
|
|
Elämänlaatu H&B35
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
EORTC H&B35 -moduuli [pitkittäisarviointi 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla] Pään ja kaulan syöpämoduuli sisältää seitsemän moniosaista asteikkoa, jotka arvioivat kipua, nielemistä, aisteja (maku ja haju), puhetta, sosiaalista syömistä, sosiaalista kontaktia ja seksuaalisuutta. Mukana on myös yksitoista yksittäistä tuotetta. Kaikkien esineiden ja vaakojen korkeat pisteet osoittavat enemmän ongelmia (esim. ei ole olemassa toimintoasteikkoja, joissa korkeat pisteet tarkoittaisivat parempaa toimintaa). QLQ-H&N35:n pisteytysmenetelmä on periaatteessa sama kuin QLQ-C30:n oireasteikoissa / yksittäisissä kohteissa. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The Accelerate Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .