- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05648461
Fase II-studie waarin vijf fracties van postoperatieve bestralingstherapie bij hoofd-halskanker worden onderzocht (Accelerate)
De Accelerate Trial: Fase II-studie waarin vijf fracties van versnelde gehypofractioneerde postoperatieve bestralingstherapie bij hoofd-halskanker worden onderzocht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiotherapie (RT) is een integrale kankerbehandeling en RT-gebruikspercentages voor veel voorkomend carcinoom omvatten borst: 87%, baarmoederhals: 71%, hoofd en nek: 84%, long: 77% en prostaat: 58% [1]. Over het algemeen komt 57,5% van de wereldwijde hoofd-halskankers voor in Azië, met name in India [2]. Hoofd-halskankers in India waren goed voor 30% van alle kankers. In India presenteert 60 tot 80% van de patiënten zich met gevorderde ziekte, vergeleken met 40% in ontwikkelde landen [3]. Onrechtvaardige beschikbaarheid van radiotherapie in India leidt in veel gevallen tot niet-naleving, aangezien patiënten lange afstanden moeten afleggen voor behandeling. Het aantal functionele radiotherapie-eenheden in India ligt onder de limiet die wordt aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie [3]. Dit vormt een ernstige belemmering voor de toegang tot radiotherapie en voor de tijdige levering van multidisciplinaire kankerzorg.
De postoperatieve bestraling van hoofd-halspatiënten duurt 6 weken en de patiënt moet 5 dagen per week dagelijks naar de afdeling radiotherapie reizen. Deze lange bestralingskuur kan leiden tot aanzienlijke bijwerkingen, waardoor sommige mensen de behandelingskuur niet kunnen voltooien. De Accelerate-studie heeft het potentieel om een snelle oplossing te bieden (door 30 fracties van PORT terug te brengen tot 5 fracties) en is met name geschikt voor beperkte middelen en overbelaste radiotherapie. Van vijf fracties van radiotherapie is bewezen dat ze even effectief zijn voor lange kuren op verschillende kankerlocaties zoals endeldarmkanker, borstkanker [4,5]. Met een klein ziektevolume en technologische vooruitgang bij het toedienen van radiotherapie is het mogelijk om 5 fracties van gehypofractioneerde RT toe te dienen aan prostaat-, long- en alvleesklierkanker [6-8].
De huidige studie is een niet-gerandomiseerde fase II-studie die 50 patiënten zal inschrijven en de haalbaarheid van 30 Gy zal testen in 5 fracties van de primaire ziekte en ipsilaterale niveau I-III ziekte.
Referenties
- Atun R, Jaffray DA, Barton MB, et al: Wereldwijde toegang tot radiotherapie uitbreiden. Lancet Oncol 16:1153-1186, 2015.
- Chaturvedi P. Hoofd-halschirurgie. J Can Res Ther 2009; 5:143
- Kulkarni MR. Hoofd-halskankerlast in India. Int J Hoofdhalschirurgie. 2013; 4(1): 29-35.
- van der Valk MJM, Marijnen CAM, van Etten B, et al; Samenwerkende onderzoekers. Naleving en verdraagbaarheid van kortdurende radiotherapie gevolgd door preoperatieve chemotherapie en chirurgie voor rectumkanker met een hoog risico: resultaten van de internationale gerandomiseerde RAPIDO-studie. Radiother Oncol. 2020;147:75-83.
- Brunt AM, Haviland JS, Wheatley DA et al. Gehypofractioneerde radiotherapie van de borst gedurende 1 week versus 3 weken (FAST-Forward): 5 jaar werkzaamheid en late effecten op normaal weefsel zijn het resultaat van een multicenter, non-inferioriteit, gerandomiseerd, fase 3-onderzoek Lancet, 395 (2020), pp. 1613-1626,
- Bezjak A, Paulus R, Gaspar LE, et al. Veiligheid en werkzaamheid van een stereotactisch lichaamsradiotherapieschema met vijf fracties voor centraal gelegen niet-kleincellige longkanker: NRG-oncologie / RTOG 0813-studie. J Clin Oncol. 2019;37:1316-1325.
- Langsi F, Cozzi L, Arcangeli S, et al. Op Linac gebaseerde SBRT voor prostaatkanker in 5 fracties met VMAT en afvlakkingsfiltervrije bundels: voorlopig rapport van een fase II-studie. Straal Oncol. 2013;8:171.
- Tchelebi LT, Lehrer EJ, Trifiletti DM, Sharma NK, Gusani NJ, Crane CH, Zaorsky NG. Conventioneel gefractioneerde bestralingstherapie versus stereotactische lichaamsbestralingstherapie voor lokaal gevorderde pancreaskanker (CRiSP): een internationale systematische review en meta-analyse. Kanker. 2020;126:2120-2131
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aman Sharma, MD
- Telefoonnummer: +91117018529339
- E-mail: amans757@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Jhajjar, Haryana, Indië, 124105
- Nci, Aiims-Jhajjar
-
Contact:
- Aman Sharma, MD
- E-mail: amans757@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder en jonger dan 80 jaar.
- Patiënt met kenmerken met een hoog risico: nauwe (≤ 5 mm) marge, aanwezigheid van LVI of PNI, pT3-4.
- Stadium pT1-4 histologisch bevestigd carcinoom van de mondholte met intermediair hoog risico.
- Pathologische nek N0 die ipsilaterale nek-PORT vereist.
- Prestatiescore van Karnofsky groter dan of gelijk aan 70.
- Tijdige levering van PORT bij voorkeur binnen 6-12 weken na de operatie (extra vertraging van 1-3 weken vertraging langer dan 12 weken is toegestaan om rekening te houden met vertraagde wondgenezing of andere logistiek).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor behandeling.
- Beschikbaar voor follow-up op lange termijn.
Uitsluitingscriteria:
- Pathologisch positieve nekaandoening.
- Positieve marge.
- Patiënten die bilaterale nek-RT nodig hebben.
- Patiënten die opnieuw moeten worden bestraald voor terugkerende ziekte.
- Eerdere bestraling van het hoofd-halsgebied.
- Elke invasieve maligniteit in de afgelopen 2 jaar (anders dan niet-melanomateus huidcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ).
- Leeftijd < 18 jaar of > 80 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vijf fractie van postoperatieve radiotherapie
De huidige studie is een niet-gerandomiseerde fase II-studie die 50 patiënten zal inschrijven en de haalbaarheid van 30 Gy zal testen in 5 fracties van de primaire ziekte en ipsilaterale niveau I-III ziekte.
|
Het doelvolume omvat tumorbed- en ipsilaterale niveau I-III-niveaus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernstige late toxiciteit graad 3) na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ernstige late toxiciteit > 3 of hogere graad 3) na 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Locoregionaal regeltempo
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd tot een gebeurtenis [longitudinale beoordeling op 3, 6, 12, 18, 21 en 24 maanden
|
2 jaar
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd tot een gebeurtenis [longitudinale beoordeling na 3, 6, 12, 18, 21 en 24 maanden]
|
2 jaar
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd tot een gebeurtenis [longitudinale beoordeling na 3, 6, 12, 18, 21 en 24 maanden]
|
2 jaar
|
Regionaal recidief op ipsilateraal niveau IV
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd tot een gebeurtenis [longitudinale beoordeling na 3, 6, 12, 18, 21 en 24 maanden]
|
2 jaar
|
Acute giftigheid
Tijdsspanne: Elke week gedurende de eerste maand
|
RTOG-schaal
|
Elke week gedurende de eerste maand
|
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
RTOG-schaal [longitudinale beoordeling op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden]
|
2 jaar
|
Slikfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
MD Anderson Dysphagia Inventory [longitudinale beoordeling na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden]
|
2 jaar
|
Kwaliteit van leven EORTC QLQC30
Tijdsspanne: 2 jaar
|
EORTC QLQC30-module [longitudinale beoordeling op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden] De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-itemschalen als single-item-metingen. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Elk van de multi-item schalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan één schaal. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog/gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven, maar een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen. |
2 jaar
|
Kwaliteit van leven H&B35
Tijdsspanne: 2 jaar
|
EORTC H&B35 module [longitudinale beoordeling na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden] De module Hoofd-halskanker bevat zeven schalen met meerdere items die pijn, slikken, zintuigen (smaak en reuk), spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit beoordelen. Er zijn ook elf enkele items. Voor alle items en schalen duiden hoge scores op meer problemen (d.w.z. er zijn geen functieschalen waarop hoge scores zouden duiden op beter functioneren). De scorebenadering voor de QLQ-H&N35 is in principe identiek aan die voor de symptoomschalen / afzonderlijke items van de QLQ-C30. |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The Accelerate Trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .