一项评估长期使用曲前列尼棕榈醇吸入粉 (TPIP) 治疗伴有间质性肺疾病 (PH-ILD) 的肺动脉高压患者的安全性、耐受性和有效性的扩展研究
2026年4月20日 更新者：Insmed Incorporated
一项开放标签扩展研究，以评估长期使用曲前列尼棕榈油吸入粉对患有间质性肺病相关肺动脉高压的参与者的安全性、耐受性和有效性
本研究的主要目的是通过研究 INS1009-211 (NCT05176951) 和 TPIP 在 PH-ILD 参与者中的其他导入研究，评估 PH-ILD 参与者长期使用 TPIP 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
扩展访问
可用的
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13125
- GER002
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Berlin、德国、14050
- GER012
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69126
- GER006
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Bavaria
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München、Bavaria、德国、81377
- GER004
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Hesse
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Giessen、Hesse、德国、35392
- GER010
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North Rhine-Westphalia
-
Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45239
- GER003
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Saxony
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Dresden、Saxony、德国、01307
- GER001
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Naples、意大利、80131
- ITA003
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20123
- ITA004
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Monza、Lombardy、意大利、20900
- ITA002
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Sicily
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Palermo、Sicily、意大利、90127
- ITA001
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Liège、比利时、4000
- BEL002
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New South Wales
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Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2109
- AUS005
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Glasgow
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Clydebank、Glasgow、英国、G81 4DY
- GBR003
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
- GBR001
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Barcelona、西班牙、08907
- ESP005
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Barcelona、西班牙、8035
- ESP010
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Balearic Islands
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Palma、Balearic Islands、西班牙、07120
- ESP003
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Galicia
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Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
- ESP009
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Principality of Asturias
-
Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33011
- ESP007
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Buenos Aires
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Autonomus City of Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
- ARG003
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2013KDS
- ARG001
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在研究 INS1009-211 (NCT05176951) 中完成治疗访问的参与者。 在完成导入研究时无法获得 OLE 研究的参与者有资格在其导入治疗访问结束后一年内入组。
- 如果自研究 INS1009-211 或任何其他引入 PH-ILD TPIP 研究的研究访问结束后超过 30 天已经过去，完成基线筛选评估以确认参与资格。
- 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。
排除标准：
- 在之前的 PH-ILD TPIP 研究中经历过任何超敏反应或药物不良反应或提前退出/中止的参与者，研究者认为，这可能表明继续使用 TPIP 治疗可能会给参与者带来不合理的风险。
- 自完成研究 INS1009-211 或其他 TPIP 研究后开始肠胃外给药前列环素类似物（例如，TRE、依前列醇）。 如果在研究药物给药开始前 24 小时停止，允许开始吸入前列环素类似物（例如，TRE [泰瓦索] 或伊洛前列素）和口服前列环素类似物（例如，TRE [奥尼曲]）或受体激动剂（例如，selexipag）。
怀孕或哺乳。 男性和女性参与者必须使用符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定的避孕药具。 有生育能力的女性参与者必须在研究药物首次给药前在进入试验时尿妊娠试验结果为阴性。
- 任何医学或心理状况，包括筛选时的相关实验室异常，研究者认为这些异常表明新的和/或未充分了解的疾病可能会因参与研究而给研究参与者带来不合理的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲前列尼棕榈油吸入粉
未立即从 INS1009-211 和其他导入研究过渡的参与者将在 3 周的滴定期内每天一次 (QD) 接受 TPIP。 立即从随机盲法导入 TPIP 研究过渡且之前接受过：
整个治疗期为24个月。 |
使用基于胶囊的干粉吸入器装置进行口服吸入。
其他名称：
使用基于胶囊的干粉吸入器装置进行口服安慰剂吸入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经历过治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最长约 25 个月
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最长约 25 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟步行距离 (6MWD) 中标签打开前延伸 (OLE) 基线的绝对变化
大体时间：OLE 前基线（引入 TPIP 研究的基线）至第 6、12、18 和 24 个月
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OLE 前基线（引入 TPIP 研究的基线）至第 6、12、18 和 24 个月
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6-MWD 中 OLE 前基线的相对变化
大体时间：OLE 前基线（引入 TPIP 研究的基线）至第 6、12、18 和 24 个月
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OLE 前基线（引入 TPIP 研究的基线）至第 6、12、18 和 24 个月
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用力肺活量 (FVC) 与 OLE 前基线的变化
大体时间：OLE 前基线（引入 TPIP 研究的基线）至第 6、12、18 和 24 个月
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OLE 前基线（引入 TPIP 研究的基线）至第 6、12、18 和 24 个月
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预测 FVC 百分比 (FVC%) 相对于 OLE 前基线的变化
大体时间：OLE 前基线（引入 TPIP 研究的基线）至第 6、12、18 和 24 个月
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OLE 前基线（引入 TPIP 研究的基线）至第 6、12、18 和 24 个月
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1 秒内用力呼气量 (FEV1) 相对于 OLE 前基线的变化
大体时间：OLE 前基线（引入 TPIP 研究的基线）至第 6、12、18 和 24 个月
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OLE 前基线（引入 TPIP 研究的基线）至第 6、12、18 和 24 个月
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预测 FEV1 百分比 (FEV1%) 相对于 OLE 前基线的变化
大体时间：OLE 前基线（引入 TPIP 研究的基线）至第 6、12、18 和 24 个月
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OLE 前基线（引入 TPIP 研究的基线）至第 6、12、18 和 24 个月
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用力肺活量的 25% 和 75% 之间的用力呼气流量从 OLE 前基线变化 (FEF25-75%)
大体时间：OLE 前基线（引入 TPIP 研究的基线）至第 6、12、18 和 24 个月
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OLE 前基线（引入 TPIP 研究的基线）至第 6、12、18 和 24 个月
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肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) 相对于 OLE 前基线的绝对变化
大体时间：OLE 前基线（导入 TPIP 研究的基线）到第 12 个月和第 24 个月
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OLE 前基线（导入 TPIP 研究的基线）到第 12 个月和第 24 个月
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肺 DLCO 中 OLE 前基线的相对变化
大体时间：OLE 前基线（导入 TPIP 研究的基线）到第 12 个月和第 24 个月
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OLE 前基线（导入 TPIP 研究的基线）到第 12 个月和第 24 个月
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血液中 N 末端片段 B 型利钠肽 (NT-proBNP) 浓度相对于 OLE 前基线的变化
大体时间：OLE 前基线（引入 TPIP 研究的基线）至第 6、12、18 和 24 个月
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OLE 前基线（引入 TPIP 研究的基线）至第 6、12、18 和 24 个月
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基于临床恶化事件参与者百分比的临床恶化事件年化率
大体时间：直到第 24 个月
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临床恶化事件定义为以下之一： 因心肺适应症住院；肺移植；因任何原因死亡； 6MWD 从基线减少 ≥ 15%；与正在研究的疾病直接相关，连续 2 次就诊，间隔至少 24 小时；需要额外的肺动脉高压 (PH) 治疗。
年度临床恶化事件率定义为治疗期间发生的临床恶化事件总数除以治疗期间参与者年总数。
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直到第 24 个月
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潜在间质性肺病 (AE-ILD) 急性加重的年发生率
大体时间：直到第 24 个月
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直到第 24 个月
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国王简明间质性肺病 (K-BILD) 问卷评分中 OLE 基线的变化
大体时间：OLE 基线（第 1 天）至第 6、12、18 和 24 个月
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OLE 基线（第 1 天）至第 6、12、18 和 24 个月
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Euro Quality of Life-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) 问卷分数从 OLE 基线的变化
大体时间：OLE 基线（第 1 天）至第 6、12、18 和 24 个月
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OLE 基线（第 1 天）至第 6、12、18 和 24 个月
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Treprostinil Palmitil (TP) 和 Treprostinil (TRE) 的血浆浓度水平
大体时间：OLE 基线（第 1 天），第 6、12、18 和 24 个月
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OLE 基线（第 1 天），第 6、12、18 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月11日
初级完成 (实际的)
2026年4月1日
研究完成 (实际的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月6日
首次发布 (实际的)
2022年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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