Een uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit te beoordelen van langdurig gebruik van Treprostinil Palmitil-inhalatiepoeder (TPIP) bij deelnemers met pulmonale hypertensie geassocieerd met interstitiële longziekte (PH-ILD)
20 april 2026 bijgewerkt door: Insmed Incorporated
Een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van langdurig gebruik van treprostinil-palmitil-inhalatiepoeder te beoordelen bij deelnemers met pulmonale hypertensie geassocieerd met interstitiële longziekte
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurig gebruik van TPIP bij deelnemers met PH-ILD uit studie INS1009-211 (NCT05176951) en andere inleidende onderzoeken van TPIP bij deelnemers met PH-ILD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Autonomus City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
- ARG003
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2013KDS
- ARG001
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
- AUS005
-
-
-
-
-
Liège, België, 4000
- BEL002
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- GER002
-
Berlin, Duitsland, 14050
- GER012
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69126
- GER006
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Duitsland, 81377
- GER004
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Duitsland, 35392
- GER010
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45239
- GER003
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- GER001
-
-
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- ITA003
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20123
- ITA004
-
Monza, Lombardy, Italië, 20900
- ITA002
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italië, 90127
- ITA001
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08907
- ESP005
-
Barcelona, Spanje, 8035
- ESP010
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanje, 07120
- ESP003
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
- ESP009
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
- ESP007
-
-
-
-
Glasgow
-
Clydebank, Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
- GBR003
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- GBR001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die het einde van de behandeling hebben voltooid, bezoeken in onderzoek INS1009-211 (NCT05176951). Deelnemers voor wie de OLE-studie niet beschikbaar was op het moment dat ze de inleidende studie voltooiden, komen in aanmerking voor inschrijving binnen één jaar na hun bezoek aan het einde van hun inleidende behandeling.
- Voltooi de beoordelingen van de basislijnscreening om te bevestigen dat u in aanmerking komt voor deelname als er meer dan 30 dagen zijn verstreken sinds het einde van het studiebezoek aan onderzoek INS1009-211 of een ander inleidend PH-ILD TPIP-onderzoek.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die enige overgevoeligheid of bijwerking ondervonden, of die vroegtijdig werden teruggetrokken/gestaakt in een eerder PH-ILD TPIP-onderzoek, wat naar de mening van de onderzoeker erop zou kunnen wijzen dat voortzetting van de behandeling met TPIP een onredelijk risico voor de deelnemer kan inhouden.
- Start van parenterale toediening van prostacycline-analogen (bijv. TRE, epoprostenol) sinds de afronding van onderzoek INS1009-211 of andere TPIP-onderzoeken. Het starten van geïnhaleerde prostacycline-analogen (bijv. TRE [Tyvaso] of iloprost) en orale prostacycline-analogen (bijv. TRE [Orenitram]) of receptoragonisten (bijv. selexipag) is toegestaan indien 24 uur vóór aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel wordt gestopt.
Zwanger of borstvoeding. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers moeten voorbehoedsmiddelen gebruiken die in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor deelnemers aan klinische onderzoeken. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief urine-zwangerschapstestresultaat hebben bij deelname aan het onderzoek vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Elke medische of psychische aandoening, inclusief relevante laboratoriumafwijkingen bij screening, die naar de mening van de onderzoeker wijzen op een nieuwe en/of onvoldoende begrepen ziekte die een onredelijk risico kan vormen voor de deelnemer aan het onderzoek als gevolg van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Treprostinil Palmitil Inhalatiepoeder
Deelnemers die niet onmiddellijk overstappen van INS1009-211 en andere inleidende studies, krijgen TPIP toegediend, eenmaal daags (QD), gedurende een titratieperiode van 3 weken. Deelnemers die onmiddellijk overstappen van een gerandomiseerde, geblindeerde, inleidende TPIP-studie en die eerder het volgende ontvingen:
De totale behandelingsperiode zal 24 maanden zijn. |
Orale inhalatie met behulp van een inhalator voor droog poeder op capsulebasis.
Andere namen:
Orale placebo-inhalatie met behulp van een inhalator voor droog poeder op capsulebasis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
|
Tot ongeveer 25 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering ten opzichte van Pre-Open-Label Extension (OLE) baseline in 6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Pre-OLE-basislijn (basislijn van het inleidende TPIP-onderzoek) tot maand 6, 12, 18 en 24
|
Pre-OLE-basislijn (basislijn van het inleidende TPIP-onderzoek) tot maand 6, 12, 18 en 24
|
|
|
Relatieve verandering ten opzichte van pre-OLE-baseline in 6-MWD
Tijdsspanne: Pre-OLE-basislijn (basislijn van het inleidende TPIP-onderzoek) tot maand 6, 12, 18 en 24
|
Pre-OLE-basislijn (basislijn van het inleidende TPIP-onderzoek) tot maand 6, 12, 18 en 24
|
|
|
Verandering van pre-OLE-basislijn in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Pre-OLE-basislijn (basislijn van het inleidende TPIP-onderzoek) tot maand 6, 12, 18 en 24
|
Pre-OLE-basislijn (basislijn van het inleidende TPIP-onderzoek) tot maand 6, 12, 18 en 24
|
|
|
Verandering ten opzichte van pre-OLE-baseline in percentage voorspelde FVC (FVC%)
Tijdsspanne: Pre-OLE-basislijn (basislijn van het inleidende TPIP-onderzoek) tot maand 6, 12, 18 en 24
|
Pre-OLE-basislijn (basislijn van het inleidende TPIP-onderzoek) tot maand 6, 12, 18 en 24
|
|
|
Verandering van pre-OLE-basislijn in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Pre-OLE-basislijn (basislijn van het inleidende TPIP-onderzoek) tot maand 6, 12, 18 en 24
|
Pre-OLE-basislijn (basislijn van het inleidende TPIP-onderzoek) tot maand 6, 12, 18 en 24
|
|
|
Verandering ten opzichte van pre-OLE-basislijn in percentage voorspelde FEV1 (FEV1%)
Tijdsspanne: Pre-OLE-basislijn (basislijn van het inleidende TPIP-onderzoek) tot maand 6, 12, 18 en 24
|
Pre-OLE-basislijn (basislijn van het inleidende TPIP-onderzoek) tot maand 6, 12, 18 en 24
|
|
|
Verandering van pre-OLE-basislijn in geforceerde expiratoire flow tussen 25% en 75% van geforceerde vitale capaciteit (FEF25-75%)
Tijdsspanne: Pre-OLE-basislijn (basislijn van het inleidende TPIP-onderzoek) tot maand 6, 12, 18 en 24
|
Pre-OLE-basislijn (basislijn van het inleidende TPIP-onderzoek) tot maand 6, 12, 18 en 24
|
|
|
Absolute verandering ten opzichte van pre-OLE-baseline in longdiffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: Pre-OLE-basislijn (basislijn van het inleidende TPIP-onderzoek) tot maand 12 en 24
|
Pre-OLE-basislijn (basislijn van het inleidende TPIP-onderzoek) tot maand 12 en 24
|
|
|
Relatieve verandering ten opzichte van pre-OLE-baseline in long-DLCO
Tijdsspanne: Pre-OLE-basislijn (basislijn van het inleidende TPIP-onderzoek) tot maand 12 en 24
|
Pre-OLE-basislijn (basislijn van het inleidende TPIP-onderzoek) tot maand 12 en 24
|
|
|
Verandering van pre-OLE-basislijn in de concentratie van N-Terminal Fragment B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) in bloed
Tijdsspanne: Pre-OLE-basislijn (basislijn van het inleidende TPIP-onderzoek) tot maand 6, 12, 18 en 24
|
Pre-OLE-basislijn (basislijn van het inleidende TPIP-onderzoek) tot maand 6, 12, 18 en 24
|
|
|
Geannualiseerd aantal klinische verslechterende gebeurtenissen op basis van het percentage deelnemers met klinische verslechterende gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
Klinische verslechtering wordt gedefinieerd als een van de volgende: Ziekenhuisopname vanwege een cardiopulmonale indicatie; Longtransplantatie; Dood door welke oorzaak dan ook; Afname in 6MWD ≥ 15% ten opzichte van baseline; Rechtstreeks gerelateerd aan de ziekte die wordt bestudeerd, bij 2 opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van ten minste 24 uur; Behoefte aan aanvullende pulmonale hypertensie (PH) -therapie.
Het aantal voorvallen van klinische verslechtering op jaarbasis wordt gedefinieerd als het totale aantal voorvallen van klinische verslechtering dat optrad tijdens de behandelingsperiode, gedeeld door het totale aantal deelnemersjaren tijdens de behandelingsperiode.
|
Tot maand 24
|
|
Op jaarbasis voorkomen van acute exacerbaties van onderliggende interstitiële longziekte (AE-ILD's)
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
Tot maand 24
|
|
|
Verandering ten opzichte van OLE-basislijn in de King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) vragenlijstscore
Tijdsspanne: OLE-basislijn (dag 1) tot maand 6, 12, 18 en 24
|
OLE-basislijn (dag 1) tot maand 6, 12, 18 en 24
|
|
|
Verandering ten opzichte van OLE-baseline in de Euro Quality of Life-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) vragenlijstscore
Tijdsspanne: OLE-basislijn (dag 1) tot maand 6, 12, 18 en 24
|
OLE-basislijn (dag 1) tot maand 6, 12, 18 en 24
|
|
|
Plasmaconcentratieniveaus van Treprostinil Palmitil (TP) en Treprostinil (TRE)
Tijdsspanne: OLE-basislijn (dag 1), maand 6, 12, 18 en 24
|
OLE-basislijn (dag 1), maand 6, 12, 18 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INS1009-212
- 2022-001950-45 (EudraCT-nummer)
- 2023-505540-19-00 (Andere identificatie: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .