Un estudio de extensión para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del uso a largo plazo del polvo para inhalación de treprostinil palmitil (TPIP) en participantes con hipertensión pulmonar asociada con enfermedad pulmonar intersticial (PH-ILD)

Criterios de inclusión:

• Participantes que completaron la visita de fin de tratamiento en el estudio INS1009-211 (NCT05176951). Los participantes para quienes el estudio OLE no estaba disponible en el momento de completar el estudio inicial son elegibles para la inscripción dentro de un año de su visita inicial al final del tratamiento.
• Complete las evaluaciones de detección de referencia para confirmar la elegibilidad para participar si han transcurrido más de 30 días desde el final de la visita del estudio en el estudio INS1009-211, o cualquier otro estudio introductorio PH-ILD TPIP.
• Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

• Participantes que experimentaron cualquier hipersensibilidad o reacción adversa al medicamento o que fueron retirados antes de tiempo/interrumpidos en un estudio TPIP PH-ILD anterior, lo que, en opinión del investigador, podría indicar que continuar el tratamiento con TPIP puede presentar un riesgo irrazonable para el participante.
• Inicio de la administración parenteral de análogos de prostaciclina (p. ej., TRE, epoprostenol) desde la finalización del estudio INS1009-211 u otros estudios TPIP. Se permite el inicio de análogos de prostaciclina inhalados (p. ej., TRE [Tyvaso] o iloprost) y análogos de prostaciclina orales (p. ej., TRE [Orenitram]) o agonistas del receptor (p. ej., selexipag) si se interrumpe 24 horas antes del inicio de la administración del fármaco del estudio.

Embarazada o amamantando. Los participantes masculinos y femeninos deben usar anticonceptivos que cumplan con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos. Las participantes femeninas en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina al ingresar al ensayo antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

- Cualquier condición médica o psicológica, incluidas anomalías de laboratorio relevantes en la selección que, en opinión del Investigador, sugieran una enfermedad nueva y/o que no se comprenda lo suficiente que pueda presentar un riesgo irrazonable para el participante del estudio como resultado de su participación en el estudio.