Badanie rozszerzone mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności długotrwałego stosowania proszku do inhalacji palmitylu treprostynilu (TPIP) u uczestników z nadciśnieniem płucnym związanym ze śródmiąższową chorobą płuc (PH-ILD)
20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Insmed Incorporated
Otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności długotrwałego stosowania proszku do inhalacji Treprostinil Palmitil u uczestników z nadciśnieniem płucnym związanym ze śródmiąższową chorobą płuc
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego stosowania TPIP u uczestników z PH-ILD z badania INS1009-211 (NCT05176951) i innych badań wprowadzających TPIP u uczestników z PH-ILD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Autonomus City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
- ARG003
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2013KDS
- ARG001
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- AUS005
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- BEL002
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- ESP005
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- ESP010
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
- ESP003
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
- ESP009
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- ESP007
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- GER002
-
Berlin, Niemcy, 14050
- GER012
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69126
- GER006
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 81377
- GER004
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Niemcy, 35392
- GER010
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45239
- GER003
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- GER001
-
-
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- ITA003
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20123
- ITA004
-
Monza, Lombardy, Włochy, 20900
- ITA002
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Włochy, 90127
- ITA001
-
-
-
-
Glasgow
-
Clydebank, Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
- GBR003
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- GBR001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy odbyli wizytę końcową leczenia w badaniu INS1009-211 (NCT05176951). Uczestnicy, dla których badanie OLE nie było dostępne w momencie zakończenia przez nich badania wprowadzającego, kwalifikują się do rejestracji w ciągu jednego roku od wizyty wprowadzającej na zakończenie leczenia.
- Należy wypełnić podstawowe oceny przesiewowe w celu potwierdzenia uprawnień do udziału, jeśli od zakończenia wizyty studyjnej w badaniu INS1009-211 lub jakimkolwiek innym wstępnym badaniu PH-ILD TPIP upłynęło więcej niż 30 dni.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, u których wystąpiła nadwrażliwość lub reakcja niepożądana na lek lub zostali wcześniej wycofani/przerwani w poprzednim badaniu PH-ILD TPIP, co w opinii badacza może wskazywać, że kontynuacja leczenia TPIP może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika.
- Rozpoczęcie pozajelitowego podawania analogów prostacykliny (np. TRE, epoprostenolu) po zakończeniu badania INS1009-211 lub innych badań TPIP. Rozpoczęcie podawania wziewnych analogów prostacykliny (np. TRE [Tyvaso] lub iloprost) i doustnych analogów prostacykliny (np. TRE [Orenitram]) lub agonistów receptora (np. seleksypag) jest dozwolone, jeśli zostanie przerwane 24 godziny przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
Ciąża lub karmienie piersią. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą stosować środki antykoncepcyjne zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie włączenia do badania przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Każdy stan medyczny lub psychiczny, w tym istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego, które w opinii Badacza sugerują nową i/lub niedostatecznie poznaną chorobę, która może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika badania w wyniku udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proszek do inhalacji Treprostinil Palmitil
Uczestnicy, którzy nie przechodzą od razu z INS1009-211 i innych badań wprowadzających, otrzymają TPIP raz dziennie (QD) podczas 3-tygodniowego okresu dostosowywania dawki. Uczestnicy, którzy natychmiast przechodzą z randomizowanego, zaślepionego badania wprowadzającego TPIP i którzy wcześniej otrzymali:
Całkowity okres leczenia wyniesie 24 miesiące. |
Inhalacja doustna za pomocą inhalatora suchego proszku na bazie kapsułki.
Inne nazwy:
Doustna inhalacja placebo przy użyciu inhalatora suchego proszku na bazie kapsułki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło nagłe zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
|
Do około 25 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do linii bazowej Pre-Open-Label Extension (OLE) w 6-minutowym marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed OLE (linia bazowa wstępnego badania TPIP) do miesięcy 6, 12, 18 i 24
|
Linia bazowa przed OLE (linia bazowa wstępnego badania TPIP) do miesięcy 6, 12, 18 i 24
|
|
|
Względna zmiana od linii bazowej sprzed OLE w 6-MWD
Ramy czasowe: Linia bazowa przed OLE (linia bazowa wstępnego badania TPIP) do miesięcy 6, 12, 18 i 24
|
Linia bazowa przed OLE (linia bazowa wstępnego badania TPIP) do miesięcy 6, 12, 18 i 24
|
|
|
Zmiana od linii bazowej sprzed OLE w natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed OLE (linia bazowa wstępnego badania TPIP) do miesięcy 6, 12, 18 i 24
|
Linia bazowa przed OLE (linia bazowa wstępnego badania TPIP) do miesięcy 6, 12, 18 i 24
|
|
|
Zmiana od linii bazowej sprzed OLE w procentach przewidywanego FVC (FVC%)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed OLE (linia bazowa wstępnego badania TPIP) do miesięcy 6, 12, 18 i 24
|
Linia bazowa przed OLE (linia bazowa wstępnego badania TPIP) do miesięcy 6, 12, 18 i 24
|
|
|
Zmiana od linii bazowej sprzed OLE w natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed OLE (linia bazowa wstępnego badania TPIP) do miesięcy 6, 12, 18 i 24
|
Linia bazowa przed OLE (linia bazowa wstępnego badania TPIP) do miesięcy 6, 12, 18 i 24
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej sprzed OLE w procentach przewidywanej FEV1 (FEV1%)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed OLE (linia bazowa wstępnego badania TPIP) do miesięcy 6, 12, 18 i 24
|
Linia bazowa przed OLE (linia bazowa wstępnego badania TPIP) do miesięcy 6, 12, 18 i 24
|
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego sprzed OLE w natężonym przepływie wydechowym między 25% a 75% natężonej pojemności życiowej (FEF25-75%)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed OLE (linia bazowa wstępnego badania TPIP) do miesięcy 6, 12, 18 i 24
|
Linia bazowa przed OLE (linia bazowa wstępnego badania TPIP) do miesięcy 6, 12, 18 i 24
|
|
|
Bezwzględna zmiana zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLCO) w stosunku do poziomu wyjściowego sprzed OLE
Ramy czasowe: Linia bazowa przed OLE (linia bazowa wstępnego badania TPIP) do miesięcy 12 i 24
|
Linia bazowa przed OLE (linia bazowa wstępnego badania TPIP) do miesięcy 12 i 24
|
|
|
Względna zmiana od linii bazowej sprzed OLE w Lung DLCO
Ramy czasowe: Linia bazowa przed OLE (linia bazowa wstępnego badania TPIP) do miesięcy 12 i 24
|
Linia bazowa przed OLE (linia bazowa wstępnego badania TPIP) do miesięcy 12 i 24
|
|
|
Zmiana stężenia peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) we krwi w stosunku do wartości wyjściowych sprzed OLE
Ramy czasowe: Linia bazowa przed OLE (linia bazowa wstępnego badania TPIP) do miesięcy 6, 12, 18 i 24
|
Linia bazowa przed OLE (linia bazowa wstępnego badania TPIP) do miesięcy 6, 12, 18 i 24
|
|
|
Roczny wskaźnik przypadków pogorszenia stanu klinicznego na podstawie odsetka uczestników z objawami pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
|
Zdarzenia pogorszenia klinicznego definiuje się jako jedno z następujących: hospitalizacja z powodu wskazań krążeniowo-oddechowych; przeszczep płuc; Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; Zmniejszenie 6MWD ≥ 15% od wartości wyjściowej; Bezpośrednio związane z badaną chorobą, podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie co najmniej 24 godzin; Konieczność dodatkowej terapii nadciśnienia płucnego (PH).
Roczny wskaźnik przypadków pogorszenia stanu klinicznego definiuje się jako całkowitą liczbę przypadków pogorszenia stanu zdrowia, które wystąpiły w okresie leczenia, podzieloną przez całkowitą liczbę uczestniko-lat w okresie leczenia.
|
Do miesiąca 24
|
|
Roczna częstość występowania ostrych zaostrzeń podstawowej choroby śródmiąższowej płuc (AE-ILD)
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
|
Do miesiąca 24
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych OLE w kwestionariuszu K-BILD (ang. King’s Brief Institial Lung Disease)
Ramy czasowe: Linia bazowa OLE (dzień 1) do miesięcy 6, 12, 18 i 24
|
Linia bazowa OLE (dzień 1) do miesięcy 6, 12, 18 i 24
|
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej OLE w wyniku kwestionariusza Euro Quality of Life-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa OLE (dzień 1) do miesięcy 6, 12, 18 i 24
|
Linia bazowa OLE (dzień 1) do miesięcy 6, 12, 18 i 24
|
|
|
Poziomy stężenia palmitylu treprostynilu (TP) i treprostynilu (TRE) w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa OLE (dzień 1), miesiące 6, 12, 18 i 24
|
Linia bazowa OLE (dzień 1), miesiące 6, 12, 18 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INS1009-212
- 2022-001950-45 (Numer EudraCT)
- 2023-505540-19-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Proszek do inhalacji Treprostinil Palmitil
-
Insmed IncorporatedDo dyspozycjiNadciśnienie tętnicze płuc | Nadciśnienie płucne, śródmiąższowa choroba płuc
-
Insmed IncorporatedZakończonyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone
-
Liquidia Technologies, Inc.RekrutacyjnyNadciśnienie płucne spowodowane chorobą płuc (Zaburzenie)Stany Zjednoczone, Łotwa, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
Insmed IncorporatedRekrutacyjnyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone
-
Insmed IncorporatedZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Insmed IncorporatedRekrutacyjnyNadciśnienie płucne | Śródmiąższowa choroba płucBelgia, Dania, Nowa Zelandia, Australia, Stany Zjednoczone, Japonia, Gruzja, Niemcy, Hiszpania, Czechy, Francja, Grecja, Izrael, Rumunia, Korea Południowa, Szwajcaria, Tajwan, Argentyna, Austria, Włochy, Malezja, Portugalia, Zjednoczone...