間質性肺疾患（PH-ILD）に関連する肺高血圧症の参加者におけるトレプロスチニルパルミチル吸入粉末（TPIP）の長期使用の安全性、忍容性、および有効性を評価するための延長研究
2026年4月20日 更新者：Insmed Incorporated
間質性肺疾患に関連する肺高血圧症の参加者におけるトレプロスチニルパルミチル吸入粉末の長期使用の安全性、忍容性、および有効性を評価するための非盲検延長研究
この研究の主な目的は、研究INS1009-211（NCT05176951）およびPH-ILDの参加者におけるTPIPの他のリードイン研究からのPH-ILDの参加者におけるTPIPの長期使用の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires
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Autonomus City of Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- ARG003
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2013KDS
- ARG001
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Glasgow
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Clydebank、Glasgow、イギリス、G81 4DY
- GBR003
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- GBR001
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Naples、イタリア、80131
- ITA003
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20123
- ITA004
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Monza、Lombardy、イタリア、20900
- ITA002
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Sicily
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Palermo、Sicily、イタリア、90127
- ITA001
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New South Wales
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Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
- AUS005
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Barcelona、スペイン、08907
- ESP005
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Barcelona、スペイン、8035
- ESP010
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Balearic Islands
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Palma、Balearic Islands、スペイン、07120
- ESP003
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Galicia
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Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
- ESP009
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Principality of Asturias
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Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- ESP007
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Berlin、ドイツ、13125
- GER002
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Berlin、ドイツ、14050
- GER012
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69126
- GER006
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Bavaria
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München、Bavaria、ドイツ、81377
- GER004
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Hesse
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Giessen、Hesse、ドイツ、35392
- GER010
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North Rhine-Westphalia
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Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45239
- GER003
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- GER001
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Liège、ベルギー、4000
- BEL002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究 INS1009-211 (NCT05176951) で治療訪問の終了を完了した参加者。 リードイン研究の完了時にOLE研究が利用できなかった参加者は、リードイン治療終了から1年以内に登録する資格があります 訪問。
- 研究INS1009-211、またはその他のリードインPH-ILD TPIP研究での研究訪問の終了から30日以上が経過した場合、参加資格を確認するためにベースラインスクリーニング評価を完了します。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- -過敏症または薬物有害反応を経験したか、以前のPH-ILD TPIP研究で早期に中止/中止された参加者。治験責任医師の意見では、TPIPによる継続的な治療が参加者に不当なリスクをもたらす可能性があることを示している可能性があります。
- -試験INS1009-211または他のTPIP試験の完了以降、プロスタサイクリン類似体（TRE、エポプロステノールなど）の非経口投与を開始した。 吸入プロスタサイクリン類似体（例：TRE [Tyvaso] またはイロプロスト）および経口プロスタサイクリン類似体（例：TRE [Orenitram]）または受容体アゴニスト（例：セレキシパグ）の開始は、治験薬投与開始の 24 時間前に停止した場合に許可されます。
妊娠中または授乳中。 男性および女性の参加者は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致する避妊薬を使用する必要があります。 -出産の可能性のある女性参加者は、治験薬の初回投与前の試験登録時に尿妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。
-スクリーニング時の関連する検査異常を含む、医学的または心理的状態。研究者の意見では、研究への参加の結果として、研究参加者に不当なリスクをもたらす可能性のある新しいおよび/または十分に理解されていない疾患を示唆しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレプロスチニルパルミチル吸入粉末
INS1009-211 およびその他の先行研究からすぐに移行しない参加者には、3 週間の滴定期間中に 1 日 1 回 (QD) TPIP が投与されます。 -ランダム化盲検導入TPIP研究からすぐに移行し、以前に以下を受け取った参加者:
全体の治療期間は24か月になります。 |
カプセルベースの乾燥粉末吸入器を使用した経口吸入。
他の名前：
カプセルベースのドライパウダー吸入器を使用した経口プラセボ吸入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約25ヶ月
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最長約25ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間の歩行距離 (6MWD) におけるプレオープンラベル延長 (OLE) ベースラインからの絶対変化
時間枠：Pre-OLE Baseline (リードイン TPIP 研究のベースライン) から 6、12、18、および 24 か月
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Pre-OLE Baseline (リードイン TPIP 研究のベースライン) から 6、12、18、および 24 か月
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6-MWD における OLE 以前のベースラインからの相対的な変化
時間枠：Pre-OLE Baseline (リードイン TPIP 研究のベースライン) から 6、12、18、および 24 か月
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Pre-OLE Baseline (リードイン TPIP 研究のベースライン) から 6、12、18、および 24 か月
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Forced Vital Capacity (FVC) の Pre-OLE ベースラインからの変化
時間枠：Pre-OLE Baseline (リードイン TPIP 研究のベースライン) から 6、12、18、および 24 か月
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Pre-OLE Baseline (リードイン TPIP 研究のベースライン) から 6、12、18、および 24 か月
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予測される FVC の割合 (FVC%) における OLE 以前のベースラインからの変化
時間枠：Pre-OLE Baseline (リードイン TPIP 研究のベースライン) から 6、12、18、および 24 か月
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Pre-OLE Baseline (リードイン TPIP 研究のベースライン) から 6、12、18、および 24 か月
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1 秒間の強制呼気量の OLE 以前のベースラインからの変化 (FEV1)
時間枠：Pre-OLE Baseline (リードイン TPIP 研究のベースライン) から 6、12、18、および 24 か月
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Pre-OLE Baseline (リードイン TPIP 研究のベースライン) から 6、12、18、および 24 か月
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OLE 導入前のベースラインからの変化の予測 FEV1 パーセント (FEV1%)
時間枠：Pre-OLE Baseline (リードイン TPIP 研究のベースライン) から 6、12、18、および 24 か月
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Pre-OLE Baseline (リードイン TPIP 研究のベースライン) から 6、12、18、および 24 か月
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努力肺活量の 25% から 75% (FEF25-75%) の間の強制呼気流量の Pre-OLE ベースラインからの変化
時間枠：Pre-OLE Baseline (リードイン TPIP 研究のベースライン) から 6、12、18、および 24 か月
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Pre-OLE Baseline (リードイン TPIP 研究のベースライン) から 6、12、18、および 24 か月
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一酸化炭素（DLCO）の肺拡散能力のOLE前ベースラインからの絶対変化
時間枠：Pre-OLE Baseline (リードイン TPIP スタディのベースライン) から 12 か月および 24 か月
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Pre-OLE Baseline (リードイン TPIP スタディのベースライン) から 12 か月および 24 か月
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肺DLCOにおけるOLE前ベースラインからの相対的変化
時間枠：Pre-OLE Baseline (リードイン TPIP スタディのベースライン) から 12 か月および 24 か月
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Pre-OLE Baseline (リードイン TPIP スタディのベースライン) から 12 か月および 24 か月
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血液中の N 末端フラグメント B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) 濃度の OLE 前ベースラインからの変化
時間枠：Pre-OLE Baseline (リードイン TPIP 研究のベースライン) から 6、12、18、および 24 か月
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Pre-OLE Baseline (リードイン TPIP 研究のベースライン) から 6、12、18、および 24 か月
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臨床的悪化イベントのある参加者の割合に基づく臨床的悪化イベントの年率
時間枠：24月まで
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臨床的悪化イベントは、次のいずれかとして定義されます。肺移植;あらゆる原因による死亡;ベースラインから 6MWD ≥ 15% の減少; -研究中の疾患に直接関連し、少なくとも24時間間隔で2回連続して訪問;追加の肺高血圧症 (PH) 治療の必要性。
年間臨床悪化イベント率は、治療期間中に発生した臨床悪化イベントの総数を、治療期間中の参加者の総数で割ったものとして定義されます。
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24月まで
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根底にある間質性肺疾患（AE-ILD）の急性増悪の年間発生率
時間枠：24月まで
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24月まで
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King's Brief Interstitial Lung Disease（K-BILD）アンケートスコアのOLEベースラインからの変化
時間枠：OLE ベースライン (1 日目) から 6、12、18、および 24 か月
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OLE ベースライン (1 日目) から 6、12、18、および 24 か月
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Euro Quality of Life-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)アンケートスコアのOLEベースラインからの変化
時間枠：OLE ベースライン (1 日目) から 6、12、18、および 24 か月
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OLE ベースライン (1 日目) から 6、12、18、および 24 か月
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トレプロスチニル パルミチル (TP) およびトレプロスチニル (TRE) の血漿中濃度レベル
時間枠：OLE ベースライン (1 日目)、6、12、18、および 24 か月
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OLE ベースライン (1 日目)、6、12、18、および 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月11日
一次修了 (実際)
2026年4月1日
研究の完了 (実際)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月6日
最初の投稿 (実際)
2022年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- INS1009-212
- 2022-001950-45 (EudraCT番号)
- 2023-505540-19-00 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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