En utvidelsesstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effektiviteten av langvarig bruk av Treprostinil Palmitil Inhalation Powder (TPIP) hos deltakere med pulmonal hypertensjon assosiert med interstitiell lungesykdom (PH-ILD)
20. april 2026 oppdatert av: Insmed Incorporated
En åpen utvidelsesstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten av langvarig bruk av Treprostinil Palmitil inhalasjonspulver hos deltakere med pulmonal hypertensjon assosiert med interstitiell lungesykdom
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen ved langtidsbruk av TPIP hos deltakere med PH-ILD fra studie INS1009-211 (NCT05176951) og andre innledende studier av TPIP hos deltakere med PH-ILD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Autonomus City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- ARG003
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013KDS
- ARG001
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- AUS005
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- BEL002
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- ITA003
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20123
- ITA004
-
Monza, Lombardy, Italia, 20900
- ITA002
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90127
- ITA001
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08907
- ESP005
-
Barcelona, Spania, 8035
- ESP010
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spania, 07120
- ESP003
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
- ESP009
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- ESP007
-
-
-
-
Glasgow
-
Clydebank, Glasgow, Storbritannia, G81 4DY
- GBR003
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
- GBR001
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- GER002
-
Berlin, Tyskland, 14050
- GER012
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
- GER006
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81377
- GER004
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
- GER010
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45239
- GER003
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- GER001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som fullførte avsluttet behandlingsbesøk i studie INS1009-211 (NCT05176951). Deltakere som OLE-studien ikke var tilgjengelig for på tidspunktet da de fullførte den innledende studien, er kvalifisert for registrering innen ett år etter innledende avsluttet behandlingsbesøk.
- Fullfør baseline screening-vurderinger for å bekrefte kvalifikasjonen til å delta hvis det har gått mer enn 30 dager siden slutten av studiebesøket i studie INS1009-211, eller en annen ledende PH-ILD TPIP-studie.
- I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som opplevde noen overfølsomhet eller bivirkning eller ble trukket tilbake tidlig/avbrutt i en tidligere PH-ILD TPIP-studie, noe som etter utrederens oppfatning kunne indikere at fortsatt behandling med TPIP kan utgjøre en urimelig risiko for deltakeren.
- Start av parenteral administrering av prostacyklinanaloger (f.eks. TRE, epoprostenol) siden fullføringen av studie INS1009-211 eller andre TPIP-studier. Initiering av inhalerte prostacyklinanaloger (f.eks. TRE [Tyvaso] eller iloprost) og orale prostacyklinanaloger (f.eks. TRE [Orenitram]) eller reseptoragonister (f.eks. selexipag) er tillatt hvis de stoppes 24 timer før start av studiemedikamentadministrasjon.
Gravid eller ammende. Mannlige og kvinnelige deltakere må bruke prevensjonsmidler som er i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier. Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstesten ved start før den første dosen av studiemedikamentet.
- Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand, inkludert relevante laboratorieavvik ved screening som, etter etterforskerens mening, antyder en ny og/eller utilstrekkelig forstått sykdom som kan utgjøre en urimelig risiko for studiedeltakeren som følge av deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treprostinil Palmitil Inhalasjonspulver
Deltakere som ikke går umiddelbart over fra INS1009-211 og andre innledende studier, vil bli administrert TPIP, én gang daglig (QD), i løpet av en 3-ukers titreringsperiode. Deltakere som umiddelbart går over fra en randomisert blindet innledende TPIP-studie og som tidligere har mottatt:
Den totale behandlingsperioden vil være 24 måneder. |
Oral inhalering med en kapselbasert tørrpulverinhalator.
Andre navn:
Oral placebo-inhalering med en kapselbasert tørrpulverinhalator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde en akutt behandlingsbivirkning (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca 25 måneder
|
Opptil ca 25 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring fra Pre-Open-Label Extension (OLE) baseline i 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien) til månedene 6, 12, 18 og 24
|
Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien) til månedene 6, 12, 18 og 24
|
|
|
Relativ endring fra pre-OLE baseline i 6-MWD
Tidsramme: Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien) til månedene 6, 12, 18 og 24
|
Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien) til månedene 6, 12, 18 og 24
|
|
|
Endring fra pre-OLE Baseline i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien) til månedene 6, 12, 18 og 24
|
Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien) til månedene 6, 12, 18 og 24
|
|
|
Endring fra pre-OLE baseline i prosent anslått FVC (FVC %)
Tidsramme: Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien) til månedene 6, 12, 18 og 24
|
Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien) til månedene 6, 12, 18 og 24
|
|
|
Endring fra pre-OLE baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien) til månedene 6, 12, 18 og 24
|
Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien) til månedene 6, 12, 18 og 24
|
|
|
Endring fra pre-OLE baseline i prosent anslått FEV1 (FEV1 %)
Tidsramme: Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien) til månedene 6, 12, 18 og 24
|
Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien) til månedene 6, 12, 18 og 24
|
|
|
Endring fra pre-OLE baseline i tvungen ekspirasjonsstrøm mellom 25 % og 75 % av tvungen vitalkapasitet (FEF25–75 %)
Tidsramme: Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien) til månedene 6, 12, 18 og 24
|
Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien) til månedene 6, 12, 18 og 24
|
|
|
Absolutt endring fra pre-OLE baseline i lungediffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien) til måned 12 og 24
|
Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien) til måned 12 og 24
|
|
|
Relativ endring fra pre-OLE baseline i lunge-DLCO
Tidsramme: Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien) til måned 12 og 24
|
Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien) til måned 12 og 24
|
|
|
Endring fra pre-OLE baseline i konsentrasjonen av N-terminalt fragment B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) i blod
Tidsramme: Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien) til månedene 6, 12, 18 og 24
|
Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien) til månedene 6, 12, 18 og 24
|
|
|
Annualisert andel av hendelser med kliniske forverringer basert på prosentandelen av deltakere med hendelser med kliniske forverringer
Tidsramme: Opp til måned 24
|
Kliniske forverrede hendelser er definert som ett av følgende: Sykehusinnleggelse på grunn av en kardiopulmonal indikasjon; Lungetransplantasjon; Død av enhver årsak; Nedgang i 6MWD ≥ 15 % fra baseline; Direkte relatert til sykdom som studeres, ved 2 påfølgende besøk med minst 24 timers mellomrom; Behov for tilleggsbehandling med pulmonal hypertensjon (PH).
Annualisert hendelsesrate for klinisk forverring er definert som det totale antallet kliniske forverringshendelser som inntraff i løpet av behandlingsperioden delt på totalt antall deltakerår i løpet av behandlingsperioden.
|
Opp til måned 24
|
|
Årlig forekomst av akutte eksacerbasjoner av underliggende interstitiell lungesykdom (AE-ILDs)
Tidsramme: Opp til måned 24
|
Opp til måned 24
|
|
|
Endring fra OLE Baseline i King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) spørreskjemaresultat
Tidsramme: OLE-grunnlinje (dag 1) til måned 6, 12, 18 og 24
|
OLE-grunnlinje (dag 1) til måned 6, 12, 18 og 24
|
|
|
Endring fra OLE Baseline i Euro Quality of Life-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) spørreskjemaresultat
Tidsramme: OLE-grunnlinje (dag 1) til måned 6, 12, 18 og 24
|
OLE-grunnlinje (dag 1) til måned 6, 12, 18 og 24
|
|
|
Plasmakonsentrasjonsnivåer av Treprostinil Palmitil (TP) og Treprostinil (TRE)
Tidsramme: OLE-grunnlinje (dag 1), måned 6, 12, 18 og 24
|
OLE-grunnlinje (dag 1), måned 6, 12, 18 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INS1009-212
- 2022-001950-45 (EudraCT-nummer)
- 2023-505540-19-00 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .