En utvidelsesstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effektiviteten av langvarig bruk av Treprostinil Palmitil Inhalation Powder (TPIP) hos deltakere med pulmonal hypertensjon assosiert med interstitiell lungesykdom (PH-ILD)

Inklusjonskriterier:

• Deltakere som fullførte avsluttet behandlingsbesøk i studie INS1009-211 (NCT05176951). Deltakere som OLE-studien ikke var tilgjengelig for på tidspunktet da de fullførte den innledende studien, er kvalifisert for registrering innen ett år etter innledende avsluttet behandlingsbesøk.
• Fullfør baseline screening-vurderinger for å bekrefte kvalifikasjonen til å delta hvis det har gått mer enn 30 dager siden slutten av studiebesøket i studie INS1009-211, eller en annen ledende PH-ILD TPIP-studie.
• I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som opplevde noen overfølsomhet eller bivirkning eller ble trukket tilbake tidlig/avbrutt i en tidligere PH-ILD TPIP-studie, noe som etter utrederens oppfatning kunne indikere at fortsatt behandling med TPIP kan utgjøre en urimelig risiko for deltakeren.
• Start av parenteral administrering av prostacyklinanaloger (f.eks. TRE, epoprostenol) siden fullføringen av studie INS1009-211 eller andre TPIP-studier. Initiering av inhalerte prostacyklinanaloger (f.eks. TRE [Tyvaso] eller iloprost) og orale prostacyklinanaloger (f.eks. TRE [Orenitram]) eller reseptoragonister (f.eks. selexipag) er tillatt hvis de stoppes 24 timer før start av studiemedikamentadministrasjon.

Gravid eller ammende. Mannlige og kvinnelige deltakere må bruke prevensjonsmidler som er i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier. Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstesten ved start før den første dosen av studiemedikamentet.

- Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand, inkludert relevante laboratorieavvik ved screening som, etter etterforskerens mening, antyder en ny og/eller utilstrekkelig forstått sykdom som kan utgjøre en urimelig risiko for studiedeltakeren som følge av deltakelse i studien.