Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti dlouhodobého užívání inhalačního prášku Treprostinil palmitil (TPIP) u účastníků s plicní hypertenzí spojenou s intersticiálním plicním onemocněním (PH-ILD)

20. dubna 2026 aktualizováno: Insmed Incorporated

Otevřená rozšiřující studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti dlouhodobého užívání inhalačního prášku Treprostinil palmitil u účastníků s plicní hypertenzí spojenou s intersticiálním plicním onemocněním

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobého užívání TPIP u účastníků s PH-ILD ze studie INS1009-211 (NCT05176951) a dalších úvodních studií TPIP u účastníků s PH-ILD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Autonomus City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • ARG003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013KDS
        • ARG001
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
        • AUS005
  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • BEL002
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • ITA003
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20123
        • ITA004
      • Monza, Lombardy, Itálie, 20900
        • ITA002
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Itálie, 90127
        • ITA001
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • GER002
      • Berlin, Německo, 14050
        • GER012
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69126
        • GER006
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 81377
        • GER004
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Německo, 35392
        • GER010
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45239
        • GER003
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • GER001
  • Spojené království
    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Spojené království, G81 4DY
        • GBR003
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • GBR001
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • ESP005
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • ESP010
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Španělsko, 07120
        • ESP003
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • ESP009
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • ESP007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří dokončili návštěvu na konci léčby ve studii INS1009-211 (NCT05176951). Účastníci, pro které nebyla studie OLE k dispozici v době jejich dokončení úvodní studie, mají nárok na zařazení do jednoho roku od jejich úvodní návštěvy na konci léčby.
  • Dokončete základní screeningová hodnocení k potvrzení způsobilosti k účasti, pokud od konce studijní návštěvy ve studii INS1009-211 nebo jakékoli jiné úvodní studii PH-ILD TPIP uplynulo více než 30 dní.
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří zaznamenali jakoukoli přecitlivělost nebo nežádoucí lékovou reakci nebo byli předčasně vysazeni/přerušeni v předchozí studii PH-ILD TPIP, což by podle názoru výzkumníka mohlo naznačovat, že pokračování léčby TPIP může pro účastníka představovat nepřiměřené riziko.
  • Zahájení parenterálního podávání analogů prostacyklinu (např. TRE, epoprostenol) od dokončení studie INS1009-211 nebo jiných studií TPIP. Zahájení inhalačních analogů prostacyklinu (např. TRE [Tyvaso] nebo iloprost) a perorálních analogů prostacyklinu (např. TRE [Orenitram]) nebo receptorových agonistů (např. selexipag) je povoleno, pokud se zastaví 24 hodin před zahájením podávání studovaného léku.

Těhotné nebo kojící. Muži a ženy musí používat antikoncepční prostředky, které jsou v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií. Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči při vstupu do studie před první dávkou studovaného léku.

- Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, včetně relevantních laboratorních abnormalit při screeningu, který podle názoru zkoušejícího naznačuje nové a/nebo nedostatečně pochopené onemocnění, které může představovat nepřiměřené riziko pro účastníka studie v důsledku účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treprostinil Palmitil Inhalační prášek

Účastníkům, kteří nepřecházejí okamžitě z INS1009-211 a dalších úvodních studií, bude TPIP podáván jednou denně (QD) během 3týdenního období titrace.

Účastníci, kteří okamžitě přecházejí z randomizované zaslepené úvodní studie TPIP a kteří dříve obdrželi:

  1. TPIP- bude podáváno placebo QD spolu s maximální tolerovanou dávkou (MTS) dávkou TPIP z úvodní studie zaslepeným způsobem během 3týdenního titračního období.
  2. Placebo- bude podáváno TPIP QD spolu s dosaženou dávkou placeba ze úvodní studie zaslepeným způsobem během 3týdenního titračního období.

Celková doba léčby bude 24 měsíců.
Lék: Treprostinil Palmitil Inhalační prášek
Orální inhalace za použití inhalátoru suchého prášku na bázi kapslí.
Ostatní jména:
  • INS1009
Lék: Placebo
Orální inhalace placeba za použití inhalátoru suchého prášku na bázi kapslí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do cca 25 měsíců
Do cca 25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od základní linie rozšíření před otevřením štítku (OLE) ve vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: Výchozí stav před OLE (základní linie úvodní studie TPIP) do 6., 12., 18. a 24. měsíce
Výchozí stav před OLE (základní linie úvodní studie TPIP) do 6., 12., 18. a 24. měsíce
Relativní změna od výchozího stavu před OLE v 6-MWD
Časové okno: Výchozí stav před OLE (základní linie úvodní studie TPIP) do 6., 12., 18. a 24. měsíce
Výchozí stav před OLE (základní linie úvodní studie TPIP) do 6., 12., 18. a 24. měsíce
Změna základního stavu před OLE ve vynucené vitální kapacitě (FVC)
Časové okno: Výchozí stav před OLE (základní linie úvodní studie TPIP) do 6., 12., 18. a 24. měsíce
Výchozí stav před OLE (základní linie úvodní studie TPIP) do 6., 12., 18. a 24. měsíce
Změna výchozího stavu před OLE v procentech předpokládané FVC (FVC %)
Časové okno: Výchozí stav před OLE (základní linie úvodní studie TPIP) do 6., 12., 18. a 24. měsíce
Výchozí stav před OLE (základní linie úvodní studie TPIP) do 6., 12., 18. a 24. měsíce
Změna výchozího stavu před OLE ve vynuceném exspiračním objemu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav před OLE (základní linie úvodní studie TPIP) do 6., 12., 18. a 24. měsíce
Výchozí stav před OLE (základní linie úvodní studie TPIP) do 6., 12., 18. a 24. měsíce
Změna od výchozího stavu před OLE v procentech předpokládaného FEV1 (FEV1 %)
Časové okno: Výchozí stav před OLE (základní linie úvodní studie TPIP) do 6., 12., 18. a 24. měsíce
Výchozí stav před OLE (základní linie úvodní studie TPIP) do 6., 12., 18. a 24. měsíce
Změna výchozího stavu před OLE ve vynuceném výdechovém toku mezi 25 % a 75 % vynucené vitální kapacity (FEF25–75 %)
Časové okno: Výchozí stav před OLE (základní linie úvodní studie TPIP) do 6., 12., 18. a 24. měsíce
Výchozí stav před OLE (základní linie úvodní studie TPIP) do 6., 12., 18. a 24. měsíce
Absolutní změna oproti základní linii před OLE v kapacitě difúze plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: Výchozí stav před OLE (základní linie úvodní studie TPIP) do měsíců 12 a 24
Výchozí stav před OLE (základní linie úvodní studie TPIP) do měsíců 12 a 24
Relativní změna od výchozího stavu před OLE v DLCO plic
Časové okno: Výchozí stav před OLE (základní linie úvodní studie TPIP) do měsíců 12 a 24
Výchozí stav před OLE (základní linie úvodní studie TPIP) do měsíců 12 a 24
Změna koncentrace N-terminálního fragmentu natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP) v krvi od výchozí hodnoty před OLE
Časové okno: Výchozí stav před OLE (základní linie úvodní studie TPIP) do 6., 12., 18. a 24. měsíce
Výchozí stav před OLE (základní linie úvodní studie TPIP) do 6., 12., 18. a 24. měsíce
Roční míra klinických zhoršujících se událostí na základě procenta účastníků s klinickými zhoršujícími se událostmi
Časové okno: Do měsíce 24
Příhody klinického zhoršení jsou definovány jako jedna z následujících: Hospitalizace z kardiopulmonální indikace; Transplantace plic; Smrt z jakékoli příčiny; Pokles 6MWD ≥ 15 % oproti výchozí hodnotě; Přímo související se studovaným onemocněním při 2 po sobě jdoucích návštěvách s odstupem alespoň 24 hodin; Potřeba další léčby plicní hypertenze (PH). Anualizovaná četnost příhod klinického zhoršení je definována jako celkový počet příhod klinického zhoršení, ke kterým došlo během období léčby, dělený celkovým počtem účastnických let během období léčby.
Do měsíce 24
Roční míra výskytu akutních exacerbací základního intersticiálního plicního onemocnění (AE-ILD)
Časové okno: Do měsíce 24
Do měsíce 24
Změna od základní linie OLE ve skóre dotazníku King's Brief Intersticial Lung Disease (K-BILD)
Časové okno: Baseline OLE (den 1) až měsíce 6, 12, 18 a 24
Baseline OLE (den 1) až měsíce 6, 12, 18 a 24
Změna od základní úrovně OLE ve skóre dotazníku Euro Quality of Life-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Baseline OLE (den 1) až měsíce 6, 12, 18 a 24
Baseline OLE (den 1) až měsíce 6, 12, 18 a 24
Hladiny plazmatické koncentrace Treprostinil Palmitil (TP) a Treprostinil (TRE)
Časové okno: Baseline OLE (den 1), měsíce 6, 12, 18 a 24
Baseline OLE (den 1), měsíce 6, 12, 18 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insmed Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS1009-212
  • 2022-001950-45 (Číslo EudraCT)
  • 2023-505540-19-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Treprostinil Palmitil Inhalační prášek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit