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Uno studio di estensione per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'uso a lungo termine della polvere per inalazione di treprostinil palmitil (TPIP) nei partecipanti con ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale (PH-ILD)

20 aprile 2026 aggiornato da: Insmed Incorporated

Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'uso a lungo termine della polvere per inalazione di Treprostinil Palmitil nei partecipanti con ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'uso a lungo termine di TPIP nei partecipanti con PH-ILD dallo Studio INS1009-211 (NCT05176951) e altri studi introduttivi di TPIP nei partecipanti con PH-ILD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Autonomus City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • ARG003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013KDS
        • ARG001
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • AUS005
  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • BEL002
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • GER002
      • Berlin, Germania, 14050
        • GER012
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69126
        • GER006
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 81377
        • GER004
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Germania, 35392
        • GER010
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45239
        • GER003
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • GER001
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • ITA003
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20123
        • ITA004
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • ITA002
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90127
        • ITA001
  • Regno Unito
    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Regno Unito, G81 4DY
        • GBR003
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • GBR001
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • ESP005
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • ESP010
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spagna, 07120
        • ESP003
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • ESP009
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • ESP007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno completato la visita di fine trattamento nello studio INS1009-211 (NCT05176951). I partecipanti per i quali lo studio OLE non era disponibile al momento del completamento dello studio iniziale sono idonei per l'arruolamento entro un anno dalla visita iniziale di fine trattamento.
  • Completare le valutazioni di screening di base per confermare l'idoneità a partecipare se sono trascorsi più di 30 giorni dalla fine della visita di studio nello Studio INS1009-211 o in qualsiasi altro studio introduttivo PH-ILD TPIP.
  • In grado di fornire un consenso informato firmato che includa il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno manifestato ipersensibilità o reazione avversa al farmaco o che sono stati ritirati anticipatamente/interrotti in un precedente studio TPIP PH-ILD, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe indicare che il proseguimento del trattamento con TPIP può presentare un rischio irragionevole per il partecipante.
  • Inizio della somministrazione parenterale di analoghi della prostaciclina (ad es. TRE, epoprostenolo) dal completamento dello studio INS1009-211 o di altri studi TPIP. L'inizio della terapia con analoghi della prostaciclina per via inalatoria (ad es. TRE [Tyvaso] o iloprost) e analoghi della prostaciclina per via orale (ad es. TRE [Orenitram]) o agonisti del recettore (ad es. selexipag) è consentito se interrotto 24 ore prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Incinta o allattamento. I partecipanti di sesso maschile e femminile devono utilizzare contraccettivi conformi alle normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine all'ingresso nello studio prima della prima dose del farmaco in studio.

- Qualsiasi condizione medica o psicologica, comprese anomalie di laboratorio rilevanti allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, suggeriscono una malattia nuova e/o non sufficientemente compresa che potrebbe presentare un rischio irragionevole per il partecipante allo studio a seguito della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treprostinil Palmitil polvere per inalazione

Ai partecipanti che non stanno passando immediatamente da INS1009-211 e altri studi introduttivi, verrà somministrato TPIP, una volta al giorno (QD), durante il periodo di titolazione di 3 settimane.

Partecipanti che stanno passando immediatamente da uno studio TPIP lead-in in cieco randomizzato e che hanno ricevuto in precedenza:

  1. TPIP- verrà somministrato placebo QD insieme alla dose massima tollerata (MTS) TPIP dallo studio iniziale in cieco durante il periodo di titolazione di 3 settimane.
  2. Il placebo verrà somministrato TPIP QD insieme alla dose di placebo raggiunta dallo studio iniziale in cieco durante il periodo di titolazione di 3 settimane.

Il periodo complessivo di trattamento sarà di 24 mesi.
Droga: Treprostinil Palmitil polvere per inalazione
Inalazione orale utilizzando un dispositivo inalatore di polvere secca a base di capsule.
Altri nomi:
  • INS1009
Droga: Placebo
Inalazione orale di placebo utilizzando un dispositivo inalatore di polvere secca a base di capsule.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
Fino a circa 25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto alla linea di base Pre-Open-Label Extension (OLE) nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Baseline pre-OLE (linea di base dello studio introduttivo TPIP) ai mesi 6, 12, 18 e 24
Baseline pre-OLE (linea di base dello studio introduttivo TPIP) ai mesi 6, 12, 18 e 24
Variazione relativa rispetto al basale pre-OLE in 6-MWD
Lasso di tempo: Baseline pre-OLE (linea di base dello studio introduttivo TPIP) ai mesi 6, 12, 18 e 24
Baseline pre-OLE (linea di base dello studio introduttivo TPIP) ai mesi 6, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale pre-OLE nella capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Baseline pre-OLE (linea di base dello studio introduttivo TPIP) ai mesi 6, 12, 18 e 24
Baseline pre-OLE (linea di base dello studio introduttivo TPIP) ai mesi 6, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale pre-OLE nella percentuale prevista di FVC (FVC%)
Lasso di tempo: Baseline pre-OLE (linea di base dello studio introduttivo TPIP) ai mesi 6, 12, 18 e 24
Baseline pre-OLE (linea di base dello studio introduttivo TPIP) ai mesi 6, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale pre-OLE nel volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Baseline pre-OLE (linea di base dello studio introduttivo TPIP) ai mesi 6, 12, 18 e 24
Baseline pre-OLE (linea di base dello studio introduttivo TPIP) ai mesi 6, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale pre-OLE in percentuale del FEV1 previsto (FEV1%)
Lasso di tempo: Baseline pre-OLE (linea di base dello studio introduttivo TPIP) ai mesi 6, 12, 18 e 24
Baseline pre-OLE (linea di base dello studio introduttivo TPIP) ai mesi 6, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale pre-OLE nel flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% della capacità vitale forzata (FEF25-75%)
Lasso di tempo: Baseline pre-OLE (linea di base dello studio introduttivo TPIP) ai mesi 6, 12, 18 e 24
Baseline pre-OLE (linea di base dello studio introduttivo TPIP) ai mesi 6, 12, 18 e 24
Variazione assoluta rispetto al basale pre-OLE nella capacità di diffusione polmonare per il monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Dal basale pre-OLE (basale dello studio introduttivo TPIP) ai mesi 12 e 24
Dal basale pre-OLE (basale dello studio introduttivo TPIP) ai mesi 12 e 24
Variazione relativa rispetto al basale pre-OLE nella DLCO polmonare
Lasso di tempo: Dal basale pre-OLE (basale dello studio introduttivo TPIP) ai mesi 12 e 24
Dal basale pre-OLE (basale dello studio introduttivo TPIP) ai mesi 12 e 24
Variazione rispetto al basale pre-OLE nella concentrazione del peptide natriuretico di tipo B del frammento N-terminale (NT-proBNP) nel sangue
Lasso di tempo: Baseline pre-OLE (linea di base dello studio introduttivo TPIP) ai mesi 6, 12, 18 e 24
Baseline pre-OLE (linea di base dello studio introduttivo TPIP) ai mesi 6, 12, 18 e 24
Tasso annualizzato di eventi di peggioramento clinico basato sulla percentuale di partecipanti con eventi di peggioramento clinico
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Gli eventi di peggioramento clinico sono definiti come uno dei seguenti: ricovero per indicazione cardiopolmonare; Trapianto polmonare; Morte per qualsiasi causa; Diminuzione del 6MWD ≥ 15% rispetto al basale; Direttamente correlato alla malattia in studio, in 2 visite consecutive a distanza di almeno 24 ore; Necessità di terapia aggiuntiva per l'ipertensione polmonare (IP). Il tasso annualizzato di eventi di peggioramento clinico è definito come il numero totale di eventi di peggioramento clinico che si sono verificati durante il periodo di trattamento diviso per il numero totale di anni-partecipanti durante il periodo di trattamento.
Fino al mese 24
Tasso annualizzato di occorrenza di esacerbazioni acute di malattie polmonari interstiziali sottostanti (AE-ILD)
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Fino al mese 24
Variazione rispetto al basale OLE nel punteggio del questionario King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD)
Lasso di tempo: Dal basale OLE (giorno 1) ai mesi 6, 12, 18 e 24
Dal basale OLE (giorno 1) ai mesi 6, 12, 18 e 24
Variazione rispetto alla linea di base OLE nel punteggio del questionario Euro Quality of Life-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dal basale OLE (giorno 1) ai mesi 6, 12, 18 e 24
Dal basale OLE (giorno 1) ai mesi 6, 12, 18 e 24
Livelli di concentrazione plasmatica di Treprostinil Palmitil (TP) e Treprostinil (TRE)
Lasso di tempo: Baseline OLE (giorno 1), mesi 6, 12, 18 e 24
Baseline OLE (giorno 1), mesi 6, 12, 18 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insmed Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS1009-212
  • 2022-001950-45 (Numero EudraCT)
  • 2023-505540-19-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Treprostinil Palmitil polvere per inalazione

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