Une étude d'extension pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'utilisation à long terme de la poudre d'inhalation de tréprostinil palmitil (TPIP) chez les participants souffrant d'hypertension pulmonaire associée à une maladie pulmonaire interstitielle (PH-ILD)
20 avril 2026 mis à jour par: Insmed Incorporated
Une étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'utilisation à long terme de la poudre d'inhalation de tréprostinil palmitil chez les participants souffrant d'hypertension pulmonaire associée à une maladie pulmonaire interstitielle
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'utilisation à long terme du TPIP chez les participants atteints de PH-ILD de l'étude INS1009-211 (NCT05176951) et d'autres études préliminaires sur le TPIP chez les participants atteints de PH-ILD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- GER002
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Berlin, Allemagne, 14050
- GER012
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69126
- GER006
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Bavaria
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München, Bavaria, Allemagne, 81377
- GER004
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Hesse
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Giessen, Hesse, Allemagne, 35392
- GER010
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North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45239
- GER003
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Saxony
-
Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- GER001
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Buenos Aires
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Autonomus City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
- ARG003
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2013KDS
- ARG001
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
- AUS005
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Liège, Belgique, 4000
- BEL002
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Barcelona, Espagne, 08907
- ESP005
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Barcelona, Espagne, 8035
- ESP010
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Balearic Islands
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Palma, Balearic Islands, Espagne, 07120
- ESP003
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
- ESP009
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- ESP007
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Naples, Italie, 80131
- ITA003
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20123
- ITA004
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Monza, Lombardy, Italie, 20900
- ITA002
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Sicily
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Palermo, Sicily, Italie, 90127
- ITA001
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Glasgow
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Clydebank, Glasgow, Royaume-Uni, G81 4DY
- GBR003
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
- GBR001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant terminé la visite de fin de traitement dans l'étude INS1009-211 (NCT05176951). Les participants pour lesquels l'étude OLE n'était pas disponible au moment de la fin de l'étude initiale sont éligibles pour l'inscription dans l'année suivant leur visite initiale de fin de traitement.
- Compléter les évaluations de dépistage de base pour confirmer l'éligibilité à participer si plus de 30 jours se sont écoulés depuis la fin de la visite d'étude dans l'étude INS1009-211, ou toute autre étude préliminaire PH-ILD TPIP.
- Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ont présenté une hypersensibilité ou une réaction indésirable aux médicaments ou qui ont été retirés prématurément/abandonnés dans une précédente étude PH-ILD TPIP, ce qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait indiquer que la poursuite du traitement par TPIP peut présenter un risque déraisonnable pour le participant.
- Début de l'administration parentérale d'analogues de la prostacycline (p. ex., TRE, époprosténol) depuis la fin de l'étude INS1009-211 ou d'autres études TPIP. L'initiation d'analogues de la prostacycline inhalés (par exemple, TRE [Tyvaso] ou iloprost) et d'analogues de la prostacycline par voie orale (par exemple, TRE [Orenitram]) ou d'agonistes des récepteurs (par exemple, le sélexipag) est autorisée si elle est arrêtée 24 heures avant le début de l'administration du médicament à l'étude.
Enceinte ou allaitante. Les participants masculins et féminins doivent utiliser des contraceptifs conformes aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour ceux qui participent aux études cliniques. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif à l'entrée dans l'essai avant la première dose du médicament à l'étude.
- Toute condition médicale ou psychologique, y compris les anomalies de laboratoire pertinentes lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, suggèrent une maladie nouvelle et/ou insuffisamment comprise qui peut présenter un risque déraisonnable pour le participant à l'étude en raison de sa participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poudre pour inhalation de tréprostinil palmitil
Les participants qui ne passent pas immédiatement de l'INS1009-211 et d'autres études préliminaires recevront le TPIP, une fois par jour (QD), pendant la période de titration de 3 semaines. Participants qui passent immédiatement d'une étude préliminaire randomisée en aveugle du TPIP et qui ont déjà reçu :
La durée totale du traitement sera de 24 mois. |
Inhalation orale à l'aide d'un inhalateur de poudre sèche à capsule.
Autres noms:
Inhalation orale de placebo à l'aide d'un inhalateur de poudre sèche à capsule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 25 mois
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Jusqu'à environ 25 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu par rapport à la ligne de base de l'extension pré-ouverte de l'étiquette (OLE) en distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: Pre-OLE Baseline (Base de référence de l'étude préliminaire TPIP) aux mois 6, 12, 18 et 24
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Pre-OLE Baseline (Base de référence de l'étude préliminaire TPIP) aux mois 6, 12, 18 et 24
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Changement relatif par rapport à la ligne de base pré-OLE dans 6-MWD
Délai: Pre-OLE Baseline (Base de référence de l'étude préliminaire TPIP) aux mois 6, 12, 18 et 24
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Pre-OLE Baseline (Base de référence de l'étude préliminaire TPIP) aux mois 6, 12, 18 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base pré-OLE dans la capacité vitale forcée (FVC)
Délai: Pre-OLE Baseline (Base de référence de l'étude préliminaire TPIP) aux mois 6, 12, 18 et 24
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Pre-OLE Baseline (Base de référence de l'étude préliminaire TPIP) aux mois 6, 12, 18 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base pré-OLE en pourcentage CVF prédit (CVF %)
Délai: Pre-OLE Baseline (Base de référence de l'étude préliminaire TPIP) aux mois 6, 12, 18 et 24
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Pre-OLE Baseline (Base de référence de l'étude préliminaire TPIP) aux mois 6, 12, 18 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base pré-OLE du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Pre-OLE Baseline (Base de référence de l'étude préliminaire TPIP) aux mois 6, 12, 18 et 24
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Pre-OLE Baseline (Base de référence de l'étude préliminaire TPIP) aux mois 6, 12, 18 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base pré-OLE en pourcentage du VEMS prédit (VEM1 %)
Délai: Pre-OLE Baseline (Base de référence de l'étude préliminaire TPIP) aux mois 6, 12, 18 et 24
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Pre-OLE Baseline (Base de référence de l'étude préliminaire TPIP) aux mois 6, 12, 18 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base pré-OLE du débit expiratoire forcé entre 25 % et 75 % de la capacité vitale forcée (FEF25-75 %)
Délai: Pre-OLE Baseline (Base de référence de l'étude préliminaire TPIP) aux mois 6, 12, 18 et 24
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Pre-OLE Baseline (Base de référence de l'étude préliminaire TPIP) aux mois 6, 12, 18 et 24
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Changement absolu par rapport à la ligne de base pré-OLE dans la capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: Pre-OLE Baseline (Base de référence de l'étude préliminaire TPIP) aux mois 12 et 24
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Pre-OLE Baseline (Base de référence de l'étude préliminaire TPIP) aux mois 12 et 24
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Changement relatif par rapport à la ligne de base pré-OLE dans le DLCO pulmonaire
Délai: Pre-OLE Baseline (Base de référence de l'étude préliminaire TPIP) aux mois 12 et 24
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Pre-OLE Baseline (Base de référence de l'étude préliminaire TPIP) aux mois 12 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base pré-OLE dans la concentration du peptide natriurétique de type B du fragment N-terminal (NT-proBNP) dans le sang
Délai: Pre-OLE Baseline (Base de référence de l'étude préliminaire TPIP) aux mois 6, 12, 18 et 24
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Pre-OLE Baseline (Base de référence de l'étude préliminaire TPIP) aux mois 6, 12, 18 et 24
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Taux annualisé d'événements d'aggravation clinique basé sur le pourcentage de participants présentant des événements d'aggravation clinique
Délai: Jusqu'au mois 24
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Les événements d'aggravation clinique sont définis comme l'un des événements suivants : hospitalisation due à une indication cardio-pulmonaire ; Transplantation pulmonaire; Décès quelle qu'en soit la cause ; Diminution du 6MWD ≥ 15 % par rapport au départ ; Directement lié à la maladie à l'étude, lors de 2 visites consécutives à au moins 24 heures d'intervalle ; Nécessité d'un traitement supplémentaire contre l'hypertension pulmonaire (HTP).
Le taux annualisé d'événements d'aggravation clinique est défini comme le nombre total d'événements d'aggravation clinique survenus pendant la période de traitement divisé par le nombre total d'années-participants pendant la période de traitement.
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Jusqu'au mois 24
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Taux annualisé d'occurrence des exacerbations aiguës de la maladie pulmonaire interstitielle sous-jacente (AE-ILD)
Délai: Jusqu'au mois 24
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Jusqu'au mois 24
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Changement par rapport à la ligne de base OLE dans le score du questionnaire King's Brief Interstitiel Lung Disease (K-BILD)
Délai: OLE Baseline (jour 1) aux mois 6, 12, 18 et 24
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OLE Baseline (jour 1) aux mois 6, 12, 18 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base OLE dans le score du questionnaire Euro Quality of Life-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Délai: OLE Baseline (jour 1) aux mois 6, 12, 18 et 24
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OLE Baseline (jour 1) aux mois 6, 12, 18 et 24
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Niveaux de concentration plasmatique du tréprostinil palmitil (TP) et du tréprostinil (TRE)
Délai: OLE Baseline (jour 1), mois 6, 12, 18 et 24
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OLE Baseline (jour 1), mois 6, 12, 18 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Première publication (Réel)
14 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INS1009-212
- 2022-001950-45 (Numéro EudraCT)
- 2023-505540-19-00 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .