En utvidgningsstudie för att bedöma säkerheten, toleransen och effektiviteten av långvarig användning av Treprostinil Palmitil Inhalation Powder (TPIP) hos deltagare med pulmonell hypertoni associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD)

Inklusionskriterier:

• Deltagare som avslutade behandlingsbesöket i studie INS1009-211 (NCT05176951). Deltagare för vilka OLE-studien inte var tillgänglig vid tidpunkten för slutförandet av den inledande studien är berättigade till inskrivning inom ett år efter deras inledande avslutade behandlingsbesök.
• Komplettera bedömningar av baslinjescreening för att bekräfta behörighet att delta om mer än 30 dagar har förflutit sedan studiebesöket avslutades i studie INS1009-211, eller någon annan inledande PH-ILD TPIP-studie.
• Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

• Deltagare som upplevt någon överkänslighet eller biverkning eller avbröts tidigt/avbröts i en tidigare PH-ILD TPIP-studie, vilket enligt utredarens uppfattning kunde tyda på att fortsatt behandling med TPIP kan innebära en orimlig risk för deltagaren.
• Initiering av parenteral administrering av prostacyklinanaloger (t.ex. TRE, epoprostenol) sedan studien INS1009-211 eller andra TPIP-studier avslutades. Initiering av inhalerade prostacyklinanaloger (t.ex. TRE [Tyvaso] eller iloprost) och orala prostacyklinanaloger (t.ex. TRE [Orenitram]) eller receptoragonister (t.ex. selexipag) är tillåtet om de stoppas 24 timmar innan administreringen av studieläkemedlet påbörjas.

Gravid eller ammande. Manliga och kvinnliga deltagare måste använda preventivmedel som överensstämmer med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid provstart före den första dosen av studieläkemedlet.

- Alla medicinska eller psykologiska tillstånd, inklusive relevanta laboratorieavvikelser vid screening som, enligt utredarens uppfattning, tyder på en ny och/eller otillräckligt förstådd sjukdom som kan utgöra en orimlig risk för studiedeltagaren till följd av deltagande i studien.