Laajennustutkimus Treprostinil Palmitil -inhalaatiojauheen (TPIP) pitkäaikaisen käytön turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on interstitiaaliseen keuhkosairauteen (PH-ILD) liittyvä keuhkohypertensio
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Insmed Incorporated
Avoin laajennustutkimus Treprostinil Palmitil -inhalaatiojauheen pitkäaikaisen käytön turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on interstitiaaliseen keuhkosairauteen liittyvä keuhkoverenpainetauti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TPIP:n pitkäaikaisen käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on PH-ILD tutkimuksesta INS1009-211 (NCT05176951) ja muista TPIP:tä koskevista aloitustutkimuksista osallistujilla, joilla on PH-ILD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Autonomus City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
- ARG003
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2013KDS
- ARG001
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- AUS005
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- BEL002
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- ESP005
-
Barcelona, Espanja, 8035
- ESP010
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Espanja, 07120
- ESP003
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
- ESP009
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- ESP007
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- ITA003
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20123
- ITA004
-
Monza, Lombardy, Italia, 20900
- ITA002
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90127
- ITA001
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- GER002
-
Berlin, Saksa, 14050
- GER012
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69126
- GER006
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 81377
- GER004
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Saksa, 35392
- GER010
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45239
- GER003
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- GER001
-
-
-
-
Glasgow
-
Clydebank, Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
- GBR003
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- GBR001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka suorittivat hoitokäynnin loppuun tutkimuksessa INS1009-211 (NCT05176951). Osallistujat, joille OLE-tutkimus ei ollut saatavilla aloitustutkimuksen päättymishetkellä, voivat ilmoittautua mukaan vuoden kuluessa hoidon päättymisestä.
- Suorita lähtötason seulontaarvioinnit varmistaaksesi osallistumiskelpoisuuden, jos tutkimuskäynnin päättymisestä on kulunut yli 30 päivää tutkimuksessa INS1009-211 tai missä tahansa muussa johtavassa PH-ILD TPIP -tutkimuksessa.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka kokivat yliherkkyyttä tai haittavaikutuksia tai jotka keskeytettiin aikaisin/keskeytettiin aikaisemmassa PH-ILD TPIP -tutkimuksessa, mikä tutkijan mielestä voisi viitata siihen, että TPIP-hoidon jatkaminen voi aiheuttaa osallistujalle kohtuuttoman riskin.
- Prostasykliinianalogien (esim. TRE, epoprostenoli) parenteraalisen annon aloittaminen tutkimuksen INS1009-211 tai muiden TPIP-tutkimusten päättymisen jälkeen. Inhaloitavien prostasykliinianalogien (esim. TRE [Tyvaso] tai iloprosti) ja oraalisten prostasykliinianalogien (esim. TRE [Orenitrami]) tai reseptoriagonistien (esim. seleksipagi) käytön aloittaminen on sallittua, jos ne lopetetaan 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
Raskaana oleva tai imettävä. Miesten ja naispuolisten osallistujien on käytettävä kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia ehkäisymenetelmiä. Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimukseen tullessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psyykkinen tila, mukaan lukien asiaankuuluvat laboratoriopoikkeamat seulonnassa, jotka tutkijan mielestä viittaavat uuteen ja/tai riittämättömästi ymmärrettyyn sairauteen, joka voi aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistujalle tutkimukseen osallistumisen seurauksena.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treprostinil Palmitil -inhalaatiojauhe
Osallistujille, jotka eivät siirry välittömästi INS1009-211:stä ja muista aloitustutkimuksista, annetaan TPIP:tä kerran päivässä (QD) kolmen viikon titrausjakson aikana. Osallistujat, jotka ovat siirtymässä välittömästi satunnaistetusta sokkoutetusta TPIP-tutkimuksesta ja jotka ovat aiemmin saaneet:
Hoitojakson kokonaiskesto on 24 kuukautta. |
Oraalinen inhalaatio kapselipohjaisella kuivajauheinhalaattorilla.
Muut nimet:
Suun kautta plaseboinhalaatio kapselipohjaisella kuivajauheinhalaattorilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
|
Jopa noin 25 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos Pre-Open-Label Extension (OLE) -perustasosta 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD)
Aikaikkuna: Pre-OLE-perustila (johtavan TPIP-tutkimuksen lähtötilanne) kuukausille 6, 12, 18 ja 24
|
Pre-OLE-perustila (johtavan TPIP-tutkimuksen lähtötilanne) kuukausille 6, 12, 18 ja 24
|
|
|
Suhteellinen muutos OLE-perustilasta 6-MWD:ssä
Aikaikkuna: Pre-OLE-perustila (johtavan TPIP-tutkimuksen lähtötilanne) kuukausille 6, 12, 18 ja 24
|
Pre-OLE-perustila (johtavan TPIP-tutkimuksen lähtötilanne) kuukausille 6, 12, 18 ja 24
|
|
|
Muutos ennen OLE:n perustilasta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Pre-OLE-perustila (johtavan TPIP-tutkimuksen lähtötilanne) kuukausille 6, 12, 18 ja 24
|
Pre-OLE-perustila (johtavan TPIP-tutkimuksen lähtötilanne) kuukausille 6, 12, 18 ja 24
|
|
|
Muutos ennen OLE:n perusarvoa prosentteina ennustettu FVC (FVC %)
Aikaikkuna: Pre-OLE-perustila (johtavan TPIP-tutkimuksen lähtötilanne) kuukausille 6, 12, 18 ja 24
|
Pre-OLE-perustila (johtavan TPIP-tutkimuksen lähtötilanne) kuukausille 6, 12, 18 ja 24
|
|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1 sekunnissa (FEV1) OLEa edeltävästä perustilasta
Aikaikkuna: Pre-OLE-perustila (johtavan TPIP-tutkimuksen lähtötilanne) kuukausille 6, 12, 18 ja 24
|
Pre-OLE-perustila (johtavan TPIP-tutkimuksen lähtötilanne) kuukausille 6, 12, 18 ja 24
|
|
|
Muutos ennen OLE:n perusarvoa prosentteina ennustettu FEV1 (FEV1 %)
Aikaikkuna: Pre-OLE-perustila (johtavan TPIP-tutkimuksen lähtötilanne) kuukausille 6, 12, 18 ja 24
|
Pre-OLE-perustila (johtavan TPIP-tutkimuksen lähtötilanne) kuukausille 6, 12, 18 ja 24
|
|
|
Muutos ennen OLE:n perustilasta pakotetussa uloshengitysvirtauksessa 25–75 % pakotetusta elinkapasiteetista (FEF25-75 %)
Aikaikkuna: Pre-OLE-perustila (johtavan TPIP-tutkimuksen lähtötilanne) kuukausille 6, 12, 18 ja 24
|
Pre-OLE-perustila (johtavan TPIP-tutkimuksen lähtötilanne) kuukausille 6, 12, 18 ja 24
|
|
|
Hiilimonoksidin keuhkojen diffuusiokapasiteetin (DLCO) absoluuttinen muutos OLE:tä edeltävästä perusarvosta
Aikaikkuna: Pre-OLE-perustila (johtavan TPIP-tutkimuksen lähtötilanne) kuukausille 12 ja 24
|
Pre-OLE-perustila (johtavan TPIP-tutkimuksen lähtötilanne) kuukausille 12 ja 24
|
|
|
Lung DLCO:n suhteellinen muutos OLE-perustilasta
Aikaikkuna: Pre-OLE-perustila (johtavan TPIP-tutkimuksen lähtötilanne) kuukausille 12 ja 24
|
Pre-OLE-perustila (johtavan TPIP-tutkimuksen lähtötilanne) kuukausille 12 ja 24
|
|
|
Muutos ennen OLE:n perusarvoa N-terminaalifragmentin B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) pitoisuudessa veressä
Aikaikkuna: Pre-OLE-perustila (johtavan TPIP-tutkimuksen lähtötilanne) kuukausille 6, 12, 18 ja 24
|
Pre-OLE-perustila (johtavan TPIP-tutkimuksen lähtötilanne) kuukausille 6, 12, 18 ja 24
|
|
|
Kliinisten pahenemistapahtumien vuositaso perustuen niiden osallistujien prosenttiosuuteen, joilla on kliinisiä pahenevia tapahtumia
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
Kliiniset pahenemistapahtumat määritellään yhdeksi seuraavista: sairaalahoito kardiopulmonaalisen indikaation vuoksi; Keuhkojen siirto; Kuolema mistä tahansa syystä; 6 MWD:n lasku ≥ 15 % lähtötasosta; Suoraan tutkittavaan sairauteen liittyvä, kahdella peräkkäisellä käynnillä vähintään 24 tunnin välein; Keuhkoverenpainetaudin (PH) lisähoidon tarve.
Vuosittainen kliinisten pahenemistapahtumien määrä määritellään hoitojakson aikana tapahtuneiden kliinisten pahenemistapahtumien kokonaismääränä jaettuna hoitojakson aikana osallistuneiden vuosien kokonaismäärällä.
|
24 kuukauteen asti
|
|
Taustalla olevan interstitiaalisen keuhkosairauden (AE-ILD) akuuttien pahenemisvaiheiden vuositaso
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
24 kuukauteen asti
|
|
|
Muutos OLE-lähtötasosta King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) -kyselylomakkeen pistemäärässä
Aikaikkuna: OLE-perustila (päivä 1) kuukausille 6, 12, 18 ja 24
|
OLE-perustila (päivä 1) kuukausille 6, 12, 18 ja 24
|
|
|
Muutos OLE-perustasosta Euro Life Quality-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: OLE-perustila (päivä 1) kuukausille 6, 12, 18 ja 24
|
OLE-perustila (päivä 1) kuukausille 6, 12, 18 ja 24
|
|
|
Treprostiniilin (TP) ja Treprostiniilin (TRE) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: OLE-perustila (päivä 1), kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
OLE-perustila (päivä 1), kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INS1009-212
- 2022-001950-45 (EudraCT-numero)
- 2023-505540-19-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .