Расширенное исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности длительного использования ингаляционного порошка трепростинил пальмитил (TPIP) у участников с легочной гипертензией, связанной с интерстициальным заболеванием легких (PH-ILD)
20 апреля 2026 г. обновлено: Insmed Incorporated
Открытое дополнительное исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности длительного применения ингаляционного порошка трепростинила пальмитила у участников с легочной гипертензией, связанной с интерстициальным заболеванием легких
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость длительного применения TPIP у участников с ЛГ-ИЗЛ из исследования INS1009-211 (NCT05176951) и других вводных исследований TPIP у участников с ЛГ-ИЗЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2109
- AUS005
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Autonomus City of Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
- ARG003
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2013KDS
- ARG001
-
-
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- BEL002
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- GER002
-
Berlin, Германия, 14050
- GER012
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69126
- GER006
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Германия, 81377
- GER004
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Германия, 35392
- GER010
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45239
- GER003
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- GER001
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08907
- ESP005
-
Barcelona, Испания, 8035
- ESP010
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Испания, 07120
- ESP003
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
- ESP009
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- ESP007
-
-
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- ITA003
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20123
- ITA004
-
Monza, Lombardy, Италия, 20900
- ITA002
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Италия, 90127
- ITA001
-
-
-
-
Glasgow
-
Clydebank, Glasgow, Соединенное Королевство, G81 4DY
- GBR003
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
- GBR001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, завершившие визит в конце лечения в исследовании INS1009-211 (NCT05176951). Участники, для которых исследование OLE было недоступно на момент завершения вводного исследования, имеют право на зачисление в течение одного года после вводного визита в конце лечения.
- Пройдите базовые скрининговые оценки для подтверждения права на участие, если с момента окончания исследовательского визита в исследовании INS1009-211 или любом другом вводном исследовании TPIP PH-ILD прошло более 30 дней.
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
Критерий исключения:
- Участники, которые испытали любую гиперчувствительность или неблагоприятную лекарственную реакцию или были досрочно исключены/прекращены в предыдущем исследовании TPIP PH-ILD, что, по мнению исследователя, может указывать на то, что продолжение лечения TPIP может представлять необоснованный риск для участника.
- Начало парентерального введения аналогов простациклина (например, TRE, эпопростенола) после завершения исследования INS1009-211 или других исследований TPIP. Начало ингаляционных аналогов простациклина (например, TRE [Тивазо] или илопрост) и пероральных аналогов простациклина (например, TRE [Оренитрам]) или агонистов рецепторов (например, селексипаг) разрешено, если прекращено за 24 часа до начала приема исследуемого препарата.
Беременные или кормящие грудью. Участники мужского и женского пола должны использовать противозачаточные средства, соответствующие местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях. Участницы женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при включении в исследование до первой дозы исследуемого препарата.
- Любое медицинское или психологическое состояние, включая соответствующие лабораторные отклонения при скрининге, которые, по мнению Исследователя, предполагают новое и/или недостаточно изученное заболевание, которое может представлять необоснованный риск для участника исследования в результате участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трепростинил пальмитил порошок для ингаляций
Участникам, которые не переходят сразу от INS1009-211 и других вводных исследований, будет вводиться TPIP один раз в день (QD) в течение 3-недельного периода титрования. Участники, которые немедленно переходят из рандомизированного слепого вводного исследования TPIP и которые ранее получали:
Общий период лечения составит 24 месяца. |
Пероральная ингаляция с использованием устройства для ингаляции сухого порошка на основе капсул.
Другие имена:
Пероральная ингаляция плацебо с использованием устройства для ингаляции сухого порошка на основе капсул.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление, возникшее после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев
|
Примерно до 25 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем до открытия этикетки (OLE) в 6-минутной дистанции ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Базовый уровень до OLE (базовый уровень вводного исследования TPIP) до месяцев 6, 12, 18 и 24
|
Базовый уровень до OLE (базовый уровень вводного исследования TPIP) до месяцев 6, 12, 18 и 24
|
|
|
Относительное изменение по сравнению с базовым уровнем до OLE в 6-MWD
Временное ограничение: Базовый уровень до OLE (базовый уровень вводного исследования TPIP) до месяцев 6, 12, 18 и 24
|
Базовый уровень до OLE (базовый уровень вводного исследования TPIP) до месяцев 6, 12, 18 и 24
|
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем до OLE
Временное ограничение: Базовый уровень до OLE (базовый уровень вводного исследования TPIP) до месяцев 6, 12, 18 и 24
|
Базовый уровень до OLE (базовый уровень вводного исследования TPIP) до месяцев 6, 12, 18 и 24
|
|
|
Изменение процентного прогнозируемого FVC (FVC%) по сравнению с исходным уровнем до OLE
Временное ограничение: Базовый уровень до OLE (базовый уровень вводного исследования TPIP) до месяцев 6, 12, 18 и 24
|
Базовый уровень до OLE (базовый уровень вводного исследования TPIP) до месяцев 6, 12, 18 и 24
|
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем до OLE
Временное ограничение: Базовый уровень до OLE (базовый уровень вводного исследования TPIP) до месяцев 6, 12, 18 и 24
|
Базовый уровень до OLE (базовый уровень вводного исследования TPIP) до месяцев 6, 12, 18 и 24
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до OLE в процентах от прогнозируемого ОФВ1 (ОФВ1%)
Временное ограничение: Базовый уровень до OLE (базовый уровень вводного исследования TPIP) до месяцев 6, 12, 18 и 24
|
Базовый уровень до OLE (базовый уровень вводного исследования TPIP) до месяцев 6, 12, 18 и 24
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до OLE в скорости форсированного выдоха между 25% и 75% форсированной жизненной емкости легких (FEF25-75%)
Временное ограничение: Базовый уровень до OLE (базовый уровень вводного исследования TPIP) до месяцев 6, 12, 18 и 24
|
Базовый уровень до OLE (базовый уровень вводного исследования TPIP) до месяцев 6, 12, 18 и 24
|
|
|
Абсолютное изменение диффузионной способности легких для угарного газа (DLCO) по сравнению с исходным уровнем до OLE
Временное ограничение: Базовый уровень до OLE (базовый уровень вводного исследования TPIP) до месяцев 12 и 24
|
Базовый уровень до OLE (базовый уровень вводного исследования TPIP) до месяцев 12 и 24
|
|
|
Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем до OLE в легком DLCO
Временное ограничение: Базовый уровень до OLE (базовый уровень вводного исследования TPIP) до месяцев 12 и 24
|
Базовый уровень до OLE (базовый уровень вводного исследования TPIP) до месяцев 12 и 24
|
|
|
Изменение концентрации натрийуретического пептида N-концевого фрагмента B-типа (NT-proBNP) в крови по сравнению с исходным уровнем до OLE
Временное ограничение: Базовый уровень до OLE (базовый уровень вводного исследования TPIP) до месяцев 6, 12, 18 и 24
|
Базовый уровень до OLE (базовый уровень вводного исследования TPIP) до месяцев 6, 12, 18 и 24
|
|
|
Годовая частота случаев клинического ухудшения, основанная на проценте участников с клиническим ухудшением
Временное ограничение: До 24 месяца
|
События клинического ухудшения определяются как одно из следующего: госпитализация по сердечно-легочным показаниям; трансплантация легких; Смерть от любой причины; Снижение 6MWD ≥ 15% от исходного уровня; Непосредственно связанные с изучаемым заболеванием, при 2 последовательных посещениях с интервалом не менее 24 часов; Необходимость дополнительной терапии легочной гипертензии (ЛГ).
Годовая частота событий клинического ухудшения определяется как общее количество случаев клинического ухудшения, произошедших в течение периода лечения, деленное на общее количество человеко-лет в течение периода лечения.
|
До 24 месяца
|
|
Годовая частота возникновения острых обострений основного интерстициального заболевания легких (AE-ILD)
Временное ограничение: До 24 месяца
|
До 24 месяца
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем OLE в баллах анкеты краткого интерстициального заболевания легких (K-BILD) Кинга
Временное ограничение: Базовый уровень OLE (день 1) до месяцев 6, 12, 18 и 24
|
Базовый уровень OLE (день 1) до месяцев 6, 12, 18 и 24
|
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем OLE в баллах опросника Euro Quality of Life-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовый уровень OLE (день 1) до месяцев 6, 12, 18 и 24
|
Базовый уровень OLE (день 1) до месяцев 6, 12, 18 и 24
|
|
|
Уровни концентрации в плазме трепростинила пальмитила (TP) и трепростинила (TRE)
Временное ограничение: Базовый уровень OLE (день 1), месяцы 6, 12, 18 и 24
|
Базовый уровень OLE (день 1), месяцы 6, 12, 18 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INS1009-212
- 2022-001950-45 (Номер EudraCT)
- 2023-505540-19-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .