Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​den langsigtede brug af Treprostinil Palmitil Inhalation Powder (TPIP) hos deltagere med pulmonal hypertension associeret med interstitiel lungesygdom (PH-ILD)

20. april 2026 opdateret af: Insmed Incorporated

Et åbent udvidelsesstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​langvarig brug af Treprostinil Palmitil inhalationspulver hos deltagere med pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbrug af TPIP hos deltagere med PH-ILD fra undersøgelse INS1009-211 (NCT05176951) og andre indledende undersøgelser af TPIP hos deltagere med PH-ILD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Autonomus City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • ARG003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013KDS
        • ARG001
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • AUS005
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • BEL002
  • Det Forenede Kongerige
    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • GBR003
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • GBR001
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • ITA003
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20123
        • ITA004
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • ITA002
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90127
        • ITA001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • ESP005
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • ESP010
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • ESP003
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • ESP009
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • ESP007
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GER002
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • GER012
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • GER006
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • GER004
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
        • GER010
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45239
        • GER003
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • GER001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der gennemførte afslutningen af ​​behandlingsbesøg i undersøgelse INS1009-211 (NCT05176951). Deltagere, for hvem OLE-studiet ikke var tilgængeligt på tidspunktet for deres afslutning af lead-in-studiet, er berettiget til tilmelding inden for et år efter deres lead-in afslutning af behandlingsbesøg.
  • Gennemfør baseline-screeningsvurderinger for at bekræfte berettigelse til at deltage, hvis der er gået mere end 30 dage siden afslutningen af ​​studiebesøget i undersøgelse INS1009-211 eller ethvert andet indledende PH-ILD TPIP-studie.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, der omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, som oplevede nogen form for overfølsomhed eller bivirkninger eller blev seponeret tidligt/afbrudt i et tidligere PH-ILD TPIP-studie, hvilket efter investigators opfattelse kunne indikere, at fortsat behandling med TPIP kan udgøre en urimelig risiko for deltageren.
  • Påbegyndelse af parenteral administration af prostacyclinanaloger (f.eks. TRE, epoprostenol) siden afslutningen af ​​undersøgelse INS1009-211 eller andre TPIP undersøgelser. Påbegyndelse af inhalerede prostacyclinanaloger (f.eks. TRE [Tyvaso] eller iloprost) og orale prostacyclinanaloger (f.eks. TRE [Orenitram]) eller receptoragonister (f.eks. selexipag) er tilladt, hvis de stoppes 24 timer før påbegyndelse af administration af studielægemidlet.

Gravid eller ammende. Mandlige og kvindelige deltagere skal bruge præventionsmidler, der er i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved start i forsøget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

- Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, herunder relevante laboratorieabnormiteter ved screening, der efter investigators mening tyder på en ny og/eller utilstrækkeligt forstået sygdom, som kan udgøre en urimelig risiko for undersøgelsesdeltageren som følge af deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver

Deltagere, der ikke straks skifter fra INS1009-211 og andre indledende undersøgelser, vil blive administreret TPIP, én gang dagligt (QD), i løbet af en 3-ugers titreringsperiode.

Deltagere, der straks skifter fra en randomiseret blindet indledende TPIP-undersøgelse, og som tidligere har modtaget:

  1. TPIP- vil blive administreret placebo QD sammen med den maksimalt tolererede dosis (MTS) TPIP-dosis fra indledende undersøgelse på en blind måde i løbet af en 3-ugers titreringsperiode.
  2. Placebo- vil blive indgivet TPIP QD sammen med den opnåede placebo-dosis fra indledende undersøgelse på en blind måde i løbet af en 3-ugers titreringsperiode.

Den samlede behandlingsperiode vil være 24 måneder.
Medicin: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver
Oral inhalation ved hjælp af en kapselbaseret tørpulverinhalator.
Andre navne:
  • INS1009
Medicin: Placebo
Oral placebo-inhalation ved hjælp af en kapselbaseret tørpulverinhalator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en behandlings-emergent adverse event (TEAE)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
Op til cirka 25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra Pre-Open-Label Extension (OLE) baseline i 6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Pre-OLE Baseline (Baseline for det indledende TPIP-studie) til 6., 12., 18. og 24. måned
Pre-OLE Baseline (Baseline for det indledende TPIP-studie) til 6., 12., 18. og 24. måned
Relativ ændring fra præ-OLE-baseline i 6-MWD
Tidsramme: Pre-OLE Baseline (Baseline for det indledende TPIP-studie) til 6., 12., 18. og 24. måned
Pre-OLE Baseline (Baseline for det indledende TPIP-studie) til 6., 12., 18. og 24. måned
Ændring fra præ-OLE-baseline i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Pre-OLE Baseline (Baseline for det indledende TPIP-studie) til 6., 12., 18. og 24. måned
Pre-OLE Baseline (Baseline for det indledende TPIP-studie) til 6., 12., 18. og 24. måned
Ændring fra præ-OLE-baseline i procent forudsagt FVC (FVC %)
Tidsramme: Pre-OLE Baseline (Baseline for det indledende TPIP-studie) til 6., 12., 18. og 24. måned
Pre-OLE Baseline (Baseline for det indledende TPIP-studie) til 6., 12., 18. og 24. måned
Ændring fra præ-OLE-baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Pre-OLE Baseline (Baseline for det indledende TPIP-studie) til 6., 12., 18. og 24. måned
Pre-OLE Baseline (Baseline for det indledende TPIP-studie) til 6., 12., 18. og 24. måned
Ændring fra præ-OLE-baseline i procent forudsagt FEV1 (FEV1 %)
Tidsramme: Pre-OLE Baseline (Baseline for det indledende TPIP-studie) til 6., 12., 18. og 24. måned
Pre-OLE Baseline (Baseline for det indledende TPIP-studie) til 6., 12., 18. og 24. måned
Ændring fra præ-OLE-baseline i forceret ekspiratorisk flow mellem 25 % og 75 % af forceret vitalkapacitet (FEF25-75 %)
Tidsramme: Pre-OLE Baseline (Baseline for det indledende TPIP-studie) til 6., 12., 18. og 24. måned
Pre-OLE Baseline (Baseline for det indledende TPIP-studie) til 6., 12., 18. og 24. måned
Absolut ændring fra præ-OLE-basislinje i lungediffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: Pre-OLE Baseline (Baseline for den indledende TPIP-undersøgelse) til 12. og 24. måned
Pre-OLE Baseline (Baseline for den indledende TPIP-undersøgelse) til 12. og 24. måned
Relativ ændring fra præ-OLE-baseline i lunge-DLCO
Tidsramme: Pre-OLE Baseline (Baseline for den indledende TPIP-undersøgelse) til 12. og 24. måned
Pre-OLE Baseline (Baseline for den indledende TPIP-undersøgelse) til 12. og 24. måned
Ændring fra præ-OLE-baseline i koncentrationen af ​​N-terminalt fragment B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) i blod
Tidsramme: Pre-OLE Baseline (Baseline for det indledende TPIP-studie) til 6., 12., 18. og 24. måned
Pre-OLE Baseline (Baseline for det indledende TPIP-studie) til 6., 12., 18. og 24. måned
Årlig rate af kliniske forværrede hændelser baseret på procentdel af deltagere med kliniske forværrede hændelser
Tidsramme: Op til måned 24
Kliniske forværrede hændelser defineres som en af ​​følgende: Hospitalsindlæggelse på grund af en kardiopulmonal indikation; Lungetransplantation; Død af enhver årsag; Fald i 6MWD ≥ 15 % fra baseline; Direkte relateret til sygdom under undersøgelse, ved 2 på hinanden følgende besøg med mindst 24 timers mellemrum; Behov for yderligere behandling af pulmonal hypertension (PH). Annualiseret hændelsesrate for klinisk forværring defineres som det samlede antal kliniske forværringshændelser, der indtraf i behandlingsperioden divideret med det samlede antal deltagerår i behandlingsperioden.
Op til måned 24
Årlig forekomst af akutte eksacerbationer af underliggende interstitiel lungesygdom (AE-ILD'er)
Tidsramme: Op til måned 24
Op til måned 24
Ændring fra OLE-baseline i King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) spørgeskemaresultat
Tidsramme: OLE-baseline (dag 1) til måned 6, 12, 18 og 24
OLE-baseline (dag 1) til måned 6, 12, 18 og 24
Ændring fra OLE-baseline i Euro Quality of Life-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) spørgeskemaresultat
Tidsramme: OLE-baseline (dag 1) til måned 6, 12, 18 og 24
OLE-baseline (dag 1) til måned 6, 12, 18 og 24
Plasmakoncentrationsniveauer af Treprostinil Palmitil (TP) og Treprostinil (TRE)
Tidsramme: OLE-baseline (dag 1), måned 6, 12, 18 og 24
OLE-baseline (dag 1), måned 6, 12, 18 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insmed Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS1009-212
  • 2022-001950-45 (EudraCT nummer)
  • 2023-505540-19-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Treprostinil Palmitil Inhalationspulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner