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餐后窘迫综合症的六种食物消除

2024年7月1日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

嗜酸性粒细胞性食管炎中已知的六种食物消除饮食将在 15 名功能性消化不良(餐后窘迫综合征亚型)患者中进行。 筛选将通过对血液进行免疫帽来排除过敏患者。 在 8 周的饮食前后,将进行胃十二指肠镜检查和活组织检查,以评估十二指肠嗜酸性粒细胞增多、肥大细胞和通透性。 为了评估胃感觉运动功能,将在饮食前后进行胃排空呼吸测试和恒压测试。

将通过每日日记(LPDS 日记)监测症状,并将在 2 周内评估食物摄入量。

如果饮食期间症状有所改善,将开始重新引入期。 这段时间将持续 6 周。 每 2 周,将重新引入两个食物组。 当症状明显恶化时,将进行新的内窥镜检查和活检。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

为了评估六种食物消除饮食对十二指肠嗜酸性粒细胞增多症的影响,将对 15 名患者进行干预研究。

研究设计包括 8 周严格的 6 种食物消除饮食,然后是症状改善患者的 8 周重新引入阶段。 8 周的持续时间基于 6 FED 在嗜酸性粒细胞性食管炎中的作用。

每个受试者将在饮食开始前接受筛查。 在筛选访问期间,将解释所有研究程序,参与者将签署知情同意书,并通过修改参与者的病史和使用筛选胃肠道症状问卷(罗马 IV 问卷)来检查纳入和排除标准.

筛选访问将包括体格检查、病史和用于 IgE 检测的血样,以排除典型的食物过敏。

在筛选访问期间确认资格后,将开始为期十四天的时间。 在此期间,将每天填写 LPDS 日记(Leuven 餐后窘迫综合征)和食物日记,以评估基线时的症状。 食物日记将通过手机应用程序或在线使用提供。 将填写综合营养评估问卷以分析基线食物摄入量。

在访问 1 时,将在 2 天内(门诊诊所)进行以下测试:

  • 胃十二指肠镜检查和活组织检查,可选/最好在镇静状态下进行。
  • 胃恒压研究。
  • 胃排空呼气试验。 如果需要,胃排空测试可以在家里进行,然后送到或带到诊所。
  • 调查问卷(如第 10.3 章所述。) 在这些测试之后,6 种食物消除饮食 (6FED) 将由训练有素的营养师进行解释。

在这位具有嗜酸性粒细胞性食管炎经验的营养师的监督下,将在 8 周内遵循该饮食。

在 6FED 期间,将通过使用第 6 周至第 8 周的饮食日记来评估患者的依从性。将使用每日 LPDS 日记在整个 8 周的饮食限制期间评估症状。 患者将在两周的饮食期间通过手机或在线应用程序报告每日食物摄入量。

将在两周和六周后安排电话,以评估合规性。

在 6 种食物消除饮食 8 周后,将进行新的胃十二指肠镜检查和活检,以及新的胃恒压器和胃排空呼吸测试,如访问 1 所述。

在第 2 次就诊时,症状改善(定义为与基线相比平均 LPDS 达到或超过 0.5 分)的患者将被送去咨询我们的营养师,以解释重新引入坚果和鱼类的原因。

这将以非盲方式进行。

在重新引入期间,患者将每 2 周到医院进行第 3、4 和 5 次就诊。首先,将重新引入鱼和坚果,然后是鸡蛋和大豆,最后是麸质和牛奶。 症状恶化的患者,定义为平均 LPDS 与 6FED 饮食期结束相比有 0.5 分或更多,将被邀请进行胃镜检查,活检和新的 PBMC 血液样本。

在整个研究期间,患者将填写每日日记(LPDS)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 具有进餐相关症状的功能性消化不良患者(罗马IV餐后窘迫综合症,PDS)
  • 在任何研究程序之前见证书面知情同意
  • 年龄在 18 岁至 70 岁之间的患者
  • 男性或女性患者
  • 有生育能力的女性同意在整个试验期间采用高效的节育方法。 如果手术绝育或绝经后至少 2 年没有自发月经,则可以包括无生育能力的女性。
  • 受试者能够理解研究和问卷,并遵守研究要求。

排除标准:

  • 胃肠道手术史(阑尾切除术除外)。
  • 器质性胃肠道疾病
  • 严重精神障碍
  • 嗜酸性粒细胞性食管炎患者
  • 糖尿病的存在
  • 存在乳糜泻、狼疮、硬皮病和其他全身性自身免疫性疾病。
  • 活动性 H. Pylori 感染或根除后 < 6 个月
  • 显性肠易激综合症 (IBS)
  • 主要胃食管反流病 (GERD)
  • 特应性体质或食物过敏
  • 持续的饮食会干扰 6 种食物消除饮食。
  • 改变胃排空或消炎药的药物
  • 怀孕或哺乳期的女性
  • 患者不能理解或不遵守研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:六消食疗
将在所有受试者中进行六种食物消除饮食。
没有盲法,没有受控干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
十二指肠嗜酸性粒细胞增多
大体时间:8周
用 H&E 染色的十二指肠活检测量
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
十二指肠肥大细胞
大体时间:8周
十二指肠活检和免疫组织化学测量
8周
十二指肠通透性
大体时间:8周
使用带腔室的十二指肠活检进行测量
8周
症状
大体时间:8周
用每日症状日记 (LPDS) 测量
8周
功能性消化不良症状
大体时间:8周
使用 PAGI-SYM 测量
8周
症状严重程度
大体时间:8周
用OSS测量
8周
整体症状改善
大体时间:8周
用 OTE 测量
8周
生活质量
大体时间:8周
用 SF-NDI 测量
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jan Tack, MD, PhD、KU Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月19日

初级完成 (估计的)

2025年1月31日

研究完成 (估计的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月12日

首次发布 (实际的)

2022年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月1日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • s63494

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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