A eliminação dos seis alimentos na síndrome do desconforto pós-prandial
A dieta de eliminação de seis alimentos, conhecida na esofagite eosinofílica, será realizada em 15 pacientes com dispepsia funcional (subtipo síndrome do desconforto pós-prandial). A triagem excluirá pacientes com alergias realizando imunocápsulas no sangue. Antes e após as 8 semanas de dieta, será realizada uma gastroduodenoscopia com biópsias para avaliar eosinofilia duodenal, mastócitos e permeabilidade. Para avaliar a função sensório-motora gástrica, serão realizados teste respiratório de esvaziamento gástrico e teste barostato antes e após a dieta.
Os sintomas serão monitorados com um diário (diário LPDS) e a ingestão alimentar será avaliada durante 2 semanas.
Se houver melhora dos sintomas durante a dieta, será iniciado um período de reintrodução. Este período durará 6 semanas. A cada 2 semanas, dois grupos de alimentos serão reintroduzidos. Quando houver piora evidente dos sintomas, será realizada nova endoscopia com biópsias.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para avaliar o efeito da dieta de eliminação de seis alimentos na eosinofilia duodenal, será realizado um estudo intervencional em 15 pacientes.
O desenho do estudo inclui 8 semanas de uma dieta rigorosa de eliminação de 6 alimentos, seguida por uma fase de reintrodução de 8 semanas em pacientes com melhora dos sintomas. A duração de 8 semanas é baseada no efeito do 6 FED na esofagite eosinofílica.
Cada sujeito passará por uma triagem antes do início da dieta. Durante a visita de triagem, todos os procedimentos do estudo serão explicados, o formulário de consentimento informado será assinado pelo participante e os critérios de inclusão e exclusão serão verificados revisando o histórico médico do participante e usando questionários de sintomas gastrointestinais de triagem (questionário de Roma IV) .
A visita de triagem incluirá um exame físico, histórico médico e uma amostra de sangue para teste de IgE para excluir alergias alimentares típicas.
Quando a elegibilidade é confirmada durante a visita de triagem, inicia-se um período de catorze dias. Nesse período, o diário LPDS (síndrome do desconforto pós-prandial de Leuven) e o diário alimentar serão preenchidos diariamente para avaliar os sintomas na linha de base. O diário alimentar estará disponível através de uma aplicação para telemóveis ou online. O Questionário de Avaliação Nutricional Abrangente será preenchido para analisar a ingestão alimentar inicial.
Na visita 1, os seguintes exames serão realizados em um período de 2 dias (ambulatório):
- Uma gastroduodenoscopia com biópsias, opcionalmente/preferencialmente sob sedação.
- Um estudo de barostato gástrico.
- Um teste respiratório de esvaziamento gástrico. Se desejado, o teste de esvaziamento gástrico pode ser realizado em casa e encaminhado ou levado ao ambulatório.
- Questionários (conforme especificado no capítulo 10.3.) Após esses testes, a dieta de eliminação de 6 alimentos (6FED) será explicada por um nutricionista treinado.
A dieta será seguida durante 8 semanas sob supervisão desta nutricionista com experiência em esofagite eosinofílica.
Durante o 6FED, a adesão dos pacientes será avaliada pelo uso de diários de dieta da semana 6 a 8. Os sintomas serão avaliados durante o período de restrição alimentar de 8 semanas usando o diário de LPDS. Os pacientes relatarão a ingestão diária de alimentos por meio de um aplicativo para celular ou uso online durante duas semanas do período de dieta.
Um telefonema será agendado após duas e seis semanas, para avaliar o cumprimento.
Após 8 semanas de dieta de eliminação de seis alimentos, será realizada nova gastroduodenoscopia com biópsias, novo barostato gástrico e teste respiratório de esvaziamento gástrico, conforme descrito na visita 1.
Na visita 2, os pacientes com melhora dos sintomas, definida como um LPDS médio de 0,5 ponto ou mais em relação à linha de base, serão encaminhados para uma consulta com nosso nutricionista para explicação da reintrodução de nozes e peixes.
Isso será feito de forma não cega.
Durante o período de reintrodução, os pacientes visitarão o hospital a cada 2 semanas para as visitas 3, 4 e 5. Primeiro, serão reintroduzidos peixes e nozes, depois ovos e soja e por último glúten e leite. Pacientes com piora dos sintomas, definida como um LPDS médio com 0,5 ponto ou mais em relação ao final do período da dieta 6FED, serão convidados a se submeter a uma gastroscopia com biópsias e uma nova amostra de sangue para PBMCs.
Durante todo o estudo, os pacientes preencherão o diário diário (LPDS).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jolien Schol, MD
- Número de telefone: 0032 16 34 56 63
- E-mail: jolien.schol@kuleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Florencia Carbone, PhD
- E-mail: florencia.carbone@uzleuven.be
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- KU Leuven
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Contato:
- Jan Tack, MD, PhD
- E-mail: jan.tack@kuleuven.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dispepsia funcional com sintomas relacionados à refeição (Síndrome do desconforto pós-prandial de Roma IV, PDS)
- Consentimento informado por escrito testemunhado antes de qualquer procedimento do estudo
- Pacientes com idade entre 18 e 70 anos inclusive
- Pacientes do sexo masculino ou feminino
- As mulheres com potencial para engravidar concordam em aplicar um método altamente eficaz de controle de natalidade durante todo o período do estudo. Mulheres sem potencial para engravidar podem ser incluídas se cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas com pelo menos 2 anos sem menstruação espontânea.
- O sujeito é capaz de entender o estudo e os questionários e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- História de cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia).
- Doença gastrointestinal orgânica
- Transtorno psiquiátrico grave
- Pacientes com esofagite eosinofílica
- Presença de diabetes melito
- Presença de doença celíaca, lúpus, esclerodermia e outras doenças autoimunes sistêmicas.
- Infecção ativa por H. Pylori ou < 6 meses após a erradicação
- Síndrome do intestino irritável predominante (SII)
- Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) predominante
- Constituição atópica ou alergia alimentar
- Dieta contínua que interfere com a dieta de eliminação dos 6 alimentos.
- Medicamentos que alteram o esvaziamento gástrico ou anti-inflamatórios
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes incapazes de compreender ou de aderir ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Dieta de eliminação de seis alimentos
A dieta de eliminação dos seis alimentos será realizada em todos os sujeitos.
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Nenhuma intervenção cega e controlada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eosinofilia duodenal
Prazo: 8 semanas
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Medido com biópsias duodenais com coloração H&E
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mastócitos duodenais
Prazo: 8 semanas
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Medido com biópsias duodenais com imuno-histoquímica
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8 semanas
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Permeabilidade duodenal
Prazo: 8 semanas
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Medido com biópsias duodenais com câmaras ussing
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8 semanas
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Sintomas PDS
Prazo: 8 semanas
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Medido com diário de sintomas diários (LPDS)
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8 semanas
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Sintomas de dispepsia funcional
Prazo: 8 semanas
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Medido com PAGI-SYM
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8 semanas
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Gravidade dos sintomas
Prazo: 8 semanas
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Medido com OSS
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8 semanas
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Melhora geral dos sintomas
Prazo: 8 semanas
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Medido com OTE
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8 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
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Medido com SF-NDI
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Tack, MD, PhD, KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s63494
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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