Kuuden ruoan eliminointi aterian jälkeisessä ahdistusoireyhtymässä
Eosinofiilisen ruokatorven tulehduksen yhteydessä tunnettu kuuden ravinnon eliminointidieetti suoritetaan 15 potilaalle, joilla on toiminnallinen dyspepsia (alatyyppi postprandiaalinen ahdistusoireyhtymä). Seulonnassa suljetaan pois allergiset potilaat tekemällä immunokaps verestä. Ennen 8 viikon ruokavaliota ja sen jälkeen tehdään gastroduodenoskopia ja biopsia pohjukaissuolen eosinofilian, syöttösolujen ja läpäisevyyden arvioimiseksi. Mahalaukun sensorimotorisen toiminnan arvioimiseksi tehdään mahalaukun tyhjennyshengitystesti ja barostaattitesti ennen ja jälkeen ruokavalion.
Oireita seurataan päivittäisellä päiväkirjalla (LPDS-päiväkirja) ja ravinnon saantia arvioidaan 2 viikon aikana.
Jos oireet paranevat ruokavalion aikana, aloitusjakso alkaa uudelleen. Tämä ajanjakso kestää 6 viikkoa. Kahden viikon välein otetaan uudelleen käyttöön kaksi ruokaryhmää. Kun oireet pahenevat selvästi, tehdään uusi endoskopia ja biopsiat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioidakseen kuuden ravinnon eliminointiruokavalion vaikutusta pohjukaissuolen eosinofiliaan tehdään interventiotutkimus 15 potilaalla.
Tutkimussuunnitelmaan sisältyy 8 viikon tiukka 6-ruokavalio, jota seuraa 8 viikon uudelleen aloitusvaihe potilailla, joiden oireet paranevat. 8 viikon kesto perustuu 6 FED:n vaikutukseen eosinofiiliseen esofagiittiin.
Jokaiselle koehenkilölle tehdään seulonta ennen ruokavalion aloittamista. Seulontakäynnin aikana selvitetään kaikki tutkimustoimenpiteet, osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja osallistumis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan tarkistamalla osallistujan sairaushistoria ja käyttämällä seulonta-GI-oirekyselylomakkeita (Rooma IV -kyselylomake). .
Seulontakäynnillä käydään läpi fyysinen tarkastus, sairaushistoria ja verinäyte IgE-testiä varten tyypillisten ruoka-aineallergioiden poissulkemiseksi.
Kun kelpoisuus varmistuu seulontakäynnin aikana, alkaa neljätoista päivän jakso. Tänä aikana LPDS-päiväkirjaa (Leuven Postprandial distress -oireyhtymä) ja ruokapäiväkirjaa täytetään päivittäin oireiden arvioimiseksi lähtötilanteessa. Ruokapäiväkirja on saatavilla sovelluksella matkapuhelimiin tai verkkokäyttöön. Kattava ravitsemusarviointikyselylomake täytetään, jotta voidaan analysoida perusravinnon saanti.
Vierailulla 1 suoritetaan seuraavat tutkimukset 2 päivän aikana (poliklinikka):
- Gastroduodenoskopia ja biopsia, valinnaisesti/mieluiten rauhoittavana.
- Mahalaukun barostaattitutkimus.
- Mahalaukun tyhjennyshengitystesti. Haluttaessa mahalaukun tyhjennystesti voidaan tehdä kotona ja lähettää tai viedä klinikalle.
- Kyselylomakkeet (kuten luvussa 10.3.) Näiden testien jälkeen koulutettu ravitsemusterapeutti selittää kuuden ruoan eliminointidieetin (6FED).
Ruokavaliota noudatetaan 8 viikon ajan tämän eosinofiilisen esofagiitin hoitoon perehtyneen ravitsemusterapeutin valvonnassa.
6FED:n aikana potilaiden hoitomyöntyvyyttä arvioidaan käyttämällä ruokavaliopäiväkirjoja viikoilla 6–8. Oireet arvioidaan 8 viikon ruokavaliorajoitusjakson ajan käyttämällä päivittäistä LPDS-päiväkirjaa. Potilaat ilmoittavat päivittäisen ravinnonsaannin matkapuhelimen sovelluksella tai verkkokäytössä diettijakson kahden viikon aikana.
Puhelinsoitto suunnitellaan kahden ja kuuden viikon kuluttua vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi.
8 viikon kuuden ruokapopulaatiodieetin jälkeen tehdään uusi gastroduodenoskopia biopsiineen sekä uusi mahalaukun barostaatti ja mahalaukun tyhjennyshengitystesti, kuten käynnillä 1 kuvattiin.
Vierailulla 2 potilaat, joiden oireet ovat parantuneet, mikä määritellään keskimääräiseksi LPDS-arvoksi 0,5 pistettä tai enemmän verrattuna lähtötasoon, lähetetään ravitsemusterapeuttimme konsultaatioon selittämään pähkinöiden ja kalan uudelleenkäyttöönottoa.
Tämä tehdään sokeamattomalla tavalla.
Palautusjakson aikana potilaat vierailevat sairaalassa 2 viikon välein käynneillä 3, 4 ja 5. Ensin otetaan uudelleen käyttöön kalaa ja pähkinöitä, kananmunaa ja soijaa ja lopuksi gluteenia ja maitoa. Potilaat, joiden oireet pahenevat, määritellään keskimääräiseksi LPDS-arvoksi 0,5 pistettä tai enemmän verrattuna 6FED-ruokavaliojakson loppuun, kutsutaan gastroskopiaan, jossa otetaan biopsiat ja uusi verinäyte PBMC:itä varten.
Potilaat täyttävät koko tutkimuksen ajan päivittäistä päiväkirjaa (LPDS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jolien Schol, MD
- Puhelinnumero: 0032 16 34 56 63
- Sähköposti: jolien.schol@kuleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Florencia Carbone, PhD
- Sähköposti: florencia.carbone@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- KU Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Tack, MD, PhD
- Sähköposti: jan.tack@kuleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Funktionaalinen dyspepsiapotilaat, joilla on ateriaan liittyviä oireita (Rooma IV Postprandial Distress Syndrome, PDS)
- Todistettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä
- 18–70-vuotiaat potilaat mukaan lukien
- Mies- tai naispotilaat
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko kokeen ajan. Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisilla, vähintään 2 vuotta ilman spontaaneja kuukautisia.
- Opiskelija kykenee ymmärtämään tutkimuksen ja kyselylomakkeet sekä noudattamaan opintojen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (muu kuin umpilisäkkeen poisto).
- Orgaaninen maha-suolikanavan sairaus
- Suuri psykiatrinen häiriö
- Potilaat, joilla on eosinofiilinen esofagiitti
- Diabetes mellituksen esiintyminen
- Keliakia, lupus, skleroderma ja muut systeemiset autoimmuunisairaudet.
- Aktiivinen H. Pylori -infektio tai < 6 kuukautta hävittämisen jälkeen
- Vallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS)
- Vallitseva gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
- Atooppinen rakenne tai ruoka-aineallergia
- Jatkuva ruokavalio, joka häiritsee kuuden ruoan eliminointiruokavaliota.
- Mahalaukun tyhjenemistä muuttavat lääkkeet tai tulehduskipulääkkeet
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimusta tai noudattamaan sitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kuusi ruokaa poistava ruokavalio
Kuuden ruoan eliminointidieetti suoritetaan kaikissa aiheissa.
|
Ei sokeutettua, ei valvottua puuttumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pohjukaissuolen eosinofilia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu pohjukaissuolen biopsioilla H&E-värjäyksellä
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pohjukaissuolen syöttösolut
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu pohjukaissuolen biopsioilla immunohistokemialla
|
8 viikkoa
|
|
Pohjukaissuolen läpäisevyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu pohjukaissuolen biopsioilla käyttämällä kammiota
|
8 viikkoa
|
|
PDS-oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu päivittäisellä oirepäiväkirjalla (LPDS)
|
8 viikkoa
|
|
Funktionaalisen dyspepsian oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu PAGI-SYM:llä
|
8 viikkoa
|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
OSS:lla mitattu
|
8 viikkoa
|
|
Yleinen oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu OTE:lla
|
8 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu SF-NDI:llä
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Tack, MD, PhD, KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s63494
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .