EPIONE 引导肺评估 (EGLE)
2023年9月13日 更新者：Quantum Surgical
EPIONE 辅助 CT 引导肺部经皮手术的性能和安全性评估的前瞻性临床研究
干预 临床研究以获得 EPIONE® 装置在肺部经皮手术中的性能和安全数据。
研究概览
详细说明
这项介入性研究的目的是评估 25 名患有肺部肿瘤的参与者在 CT 引导下经皮肺部介入治疗期间 EPIONE 设备的性能和安全性。 旨在回答的主要问题是：
- EPIONE 的干预是否成功？
- 评估进针准确度
- 针调整的数量和等级的评估
- 即时干预后消融成功的评估（仅消融）
- 评估消融的长期疗效：局部肿瘤进展 (LTP) 率（仅消融）
- 设备安全性评估参与者将接受手术，在此期间外科医生将使用 EPIONE 设备
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13385
- Hôpital La Timone
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Villejuif、法国、94000
- Gustave Roussy Institut
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者≥18岁，
- 由放射科医生、外科医生和临床医生组成的多学科团队为患者开具经皮 CT 引导的肺部介入治疗，
- 签署知情同意书的患者。
- 社会保障体系涵盖的患者。
排除标准：
- 患者无法接受全身麻醉，
- 怀孕或哺乳期女性，干预前确认
- 患者已经参加了另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：介入臂
使用 EPIONE® 设备在肺部接受经皮 CT 引导程序治疗的患者
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EPIONE 设备是一种用户控制的立体定向附件，旨在协助规划和手动推进一个或多个仪器，以及在计算机断层扫描 (CT) 引导的经皮手术期间验证仪器位置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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装置的可行性
大体时间：平均7个月
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达到的目标数量；当针定位准确到足以允许执行计划的程序时，就认为达到了目标。
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平均7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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落针精度
大体时间：平均7个月
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针头位置的准确性：一旦插入，计划针头位置与实际针头位置之间的偏差。
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平均7个月
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针头调整的数量和等级
大体时间：平均7个月
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首次插入针头后执行的调整次数/性质的详细信息。
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平均7个月
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干预后消融成功
大体时间：通过学习完成，平均1年
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最小消融余量测量值（毫米）（如果适用）
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通过学习完成，平均1年
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消融的长期疗效
大体时间：通过学习完成，平均1年
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消融后局部肿瘤进展的评估（如果适用）
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通过学习完成，平均1年
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不良事件
大体时间：通过学习完成，平均1年
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设备和程序的安全性
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：THIERRY DE BAERE, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月28日
初级完成 (实际的)
2023年8月25日
研究完成 (估计的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月14日
首次发布 (实际的)
2022年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月13日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
EPIONE设备的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知