Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EPIONE guidad lungutvärdering (EGLE)

13 september 2023 uppdaterad av: Quantum Surgical

Prospektiv klinisk undersökning om utvärdering av prestanda och säkerhet för EPIONE-assisterade CT-guidade perkutana procedurer i lungorna

Intervention Klinisk studie för att erhålla prestanda- och säkerhetsdata för EPIONE®-enheten när den används för perkutana ingrepp i lungan.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna interventionsstudie är EPIONE-enhetens prestanda och säkerhet under CT-vägledda perkutana ingrepp i lungan hos 25 deltagare med lungtumör. Huvudfrågorna som syftar till att besvara är:

  • är interventionen med EPIONE en framgång?
  • bedömning av nålplaceringsnoggrannheten
  • bedömning av antalet och graden av nåljusteringar
  • bedömning av omedelbar ablationsframgång efter intervention (endast ablation)
  • bedömning av den långsiktiga effekten av ablation: lokal tumörprogression (LTP) rate (endast ablation)
  • bedömning av enhetens säkerhet Deltagarna kommer att genomgå en operation, under vilken kirurgen kommer att använda EPIONE-enheten

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Villejuif, Frankrike, 94000
        • Gustave Roussy Institut

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥18 år,
  • Patient för vilken en perkutan CT-ledd intervention i lungan har ordinerats och godkänts av ett multidisciplinärt team av radiologer, kirurger och kliniker,
  • Patient med en undertecknad blankett för informerat samtycke.
  • Patient som omfattas av ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte kan genomgå generell anestesi,
  • Gravid eller ammande kvinna, bekräftad före interventionen
  • Patient som redan deltar i en annan klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Patienter som behandlas med perkutana CT-ledda procedurer i lungan med EPIONE®-enheten
Enhet: EPIONE-enhet
EPIONE-enheten är ett användarstyrt, stereotaktiskt tillbehör avsett att hjälpa till vid planering och manuell avancemang av ett eller flera instrument, såväl som vid verifiering av instrumentets position under datortomografi (CT) guidade perkutana procedurer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens genomförbarhet
Tidsram: i genomsnitt 7 månader
Antal uppnådda mål; målet anses uppnått när nålen är placerad tillräckligt exakt för att den planerade proceduren ska kunna utföras.
i genomsnitt 7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nålplaceringsnoggrannhet
Tidsram: i genomsnitt 7 månader
noggrannhet av nålens placering: avvikelse mellan den planerade och faktiska nålpositionen när den väl har satts in.
i genomsnitt 7 månader
Antal och grad av nåljusteringar
Tidsram: i genomsnitt 7 månader
Detalj av antalet/typ av justeringar som utförts efter det första införandet av nålen.
i genomsnitt 7 månader
Ablationsframgång efter intervention
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Minimal ablationsmarginal(er) mått(er) (mm) (om tillämpligt)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Långsiktig effekt av ablation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Utvärdering av den lokala tumörprogressionen efter ablationen (om tillämpligt)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Biverkning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Enhetens säkerhet och proceduren
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Quantum Surgical

Utredare

  • Huvudutredare: THIERRY DE BAERE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Första postat (Faktisk)

15 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • QS-IS-G-H-2201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera