Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação Pulmonar Guiada EPIONE (EGLE)

13 de setembro de 2023 atualizado por: Quantum Surgical

Investigação clínica prospectiva sobre a avaliação de desempenho e segurança dos procedimentos percutâneos guiados por TC assistidos por EPIONE nos pulmões

Intervenção Estudo clínico para obter dados de desempenho e segurança do dispositivo EPIONE® quando usado para procedimentos percutâneos no pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo intervencional é o desempenho e a segurança do dispositivo EPIONE durante intervenções percutâneas guiadas por TC no pulmão em 25 participantes com tumor pulmonar. A(s) pergunta(s) principal(is) que se pretende(m) responder são:

  • a intervenção com EPIONE é um sucesso?
  • avaliação da precisão da colocação da agulha
  • avaliação do número e grau de ajustes de agulha
  • avaliação do sucesso imediato da ablação pós-intervenção (somente ablação)
  • avaliação da eficácia a longo prazo da ablação: taxa de progressão tumoral local (LTP) (somente ablação)
  • avaliação da segurança do dispositivo Os participantes serão submetidos a uma cirurgia, durante a qual o cirurgião usará o dispositivo EPIONE

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Villejuif, França, 94000
        • Gustave Roussy Institut

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ≥18 anos,
  • Paciente para quem uma intervenção percutânea guiada por TC no pulmão foi prescrita e acordada por uma equipe multidisciplinar de radiologistas, cirurgiões e clínicos,
  • Paciente com termo de consentimento livre e esclarecido assinado.
  • Doente abrangido por um regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Paciente incapaz de se submeter à anestesia geral,
  • Mulher grávida ou amamentando, confirmada antes da intervenção
  • Paciente já participando de outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço intervencionista
Pacientes tratados por procedimentos percutâneos guiados por TC no pulmão com o dispositivo EPIONE®
Dispositivo: Dispositivo EPIONE
O dispositivo EPIONE é um acessório estereotáxico controlado pelo usuário destinado a auxiliar no planejamento e avanço manual de um ou mais instrumentos, bem como na verificação da posição do instrumento durante procedimentos percutâneos guiados por tomografia computadorizada (TC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do dispositivo
Prazo: média de 7 meses
Número de metas atingidas; o alvo é considerado alcançado quando a agulha é posicionada com precisão suficiente para permitir que o procedimento planejado seja executado.
média de 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de posicionamento da agulha
Prazo: média de 7 meses
precisão da colocação da agulha: desvio entre a posição planejada e real da agulha depois de inserida.
média de 7 meses
Número e grau de ajustes de agulha
Prazo: média de 7 meses
Detalhe do número/natureza dos ajustes realizados após a inserção inicial da agulha.
média de 7 meses
Sucesso da ablação pós-intervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Margem(ões) de Ablação Mínima(s) medida(s) (mm) (se aplicável)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Eficácia a longo prazo da ablação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação da progressão local do tumor após a ablação (se aplicável)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Situação adversa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Segurança do dispositivo e do procedimento
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Quantum Surgical

Investigadores

  • Investigador principal: THIERRY DE BAERE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • QS-IS-G-H-2201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

Ensaios clínicos em Dispositivo EPIONE

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever