Epione® 上市后临床随访研究 (SaFE)
2025年12月15日 更新者：Quantum Surgical
用于腹部图像引导经皮穿刺针放置的机器人设备的上市后临床跟踪研究
上市后临床随访研究，以巩固 EPIONE® 设备用于腹部经皮手术时的性能和安全数据
研究概览
详细说明
这项 PMCF 研究的目的是收集有关 EPIONE® 设备在接受腹部 CT 引导经皮手术的受试者中常规使用的数据。
目标是：
- 评估设备的技术成功
- 评估性能参数（精度测量、调整、干预后消融成功、局部肿瘤复发、操作员满意度）和设备的安全性
本次上市后研究计划招募 55 名患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
55
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Villejuif、法国、94000
- Gustave Roussy Institut
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据设备的预期用途，患者在常规实践中接受治疗/手术，无需任何额外或繁琐的程序。
描述
纳入标准：
- 患者 >18 岁，
- 由放射科医生、外科医生和临床医生组成的多学科团队为患者开具并同意在腹部进行 CT 引导手术，
- 患者确认无异议。
排除标准：
- 患者无法接受全身麻醉，
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
使用 EPIONE® 设备进行干预
使用 EPIONE® 设备在腹部接受经皮 CT 引导程序治疗的患者
|
EPIONE 设备是一种用户控制的立体定向附件，旨在协助规划和手动推进一个或多个仪器，以及在计算机断层扫描 (CT) 引导的经皮手术期间验证仪器位置。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
技术成功
大体时间：访视2 - D0 干预日
|
达到的目标数量；当针头定位足够准确，能够执行预定手术（按患者计算）时，即视为已达到目标
|
访视2 - D0 干预日
|
|
技术成功
大体时间：第2次访视 - D0 干预当日
|
达到的目标数量；当针头定位足够准确，能够执行计划程序（通过病灶）时，即视为已达到目标
|
第2次访视 - D0 干预当日
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
针放置准确性
大体时间：访视 2 - D0 干预日
|
针头放置的准确性：针头插入后计划位置与实际位置之间的偏差
|
访视 2 - D0 干预日
|
|
达到目标所需的进针调整次数与性质
大体时间：访视 2 - D0 干预当天
|
针头初始插入后进行调整的数量/性质详情
|
访视 2 - D0 干预当天
|
|
干预后消融成功率
大体时间：直至第4次访视 - 10个月时的常规随访
|
适用时最小消融边界测量值（毫米）
|
直至第4次访视 - 10个月时的常规随访
|
|
局部肿瘤复发
大体时间：直至第4次访视 - 第10个月的常规随访访视
|
消融术后局部肿瘤进展评估（如适用）
|
直至第4次访视 - 第10个月的常规随访访视
|
|
操作员满意度
大体时间：访视 2 - D0 干预日
|
5点李克特量表：非常不满意/不满意/中立/满意/非常满意
|
访视 2 - D0 干预日
|
|
与器械或手术相关的不良事件
大体时间：直至第4次访视 - 10个月时的常规随访访视
|
设备的安全性
|
直至第4次访视 - 10个月时的常规随访访视
|
|
设备功能障碍
大体时间：访视 2 - D0 干预当日
|
设备功能障碍评估
|
访视 2 - D0 干预当日
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Baptiste BONNET, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月28日
初级完成 (实际的)
2023年2月22日
研究完成 (实际的)
2024年4月27日
研究注册日期
首次提交
2022年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月6日
首次发布 (实际的)
2022年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.