Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EPIONE Guided Lung Evaluation (EGLE)

13. září 2023 aktualizováno: Quantum Surgical

Prospektivní klinické vyšetření hodnocení výkonu a bezpečnosti perkutánních výkonů na plicích s asistovaným CT přístrojem EPIONE

Intervence Klinická studie za účelem získání údajů o výkonu a bezpečnosti zařízení EPIONE® při použití pro perkutánní výkony v plicích.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této intervenční studie je výkon a bezpečnost přístroje EPIONE při CT řízených perkutánních intervencích na plicích u 25 účastníků s plicním nádorem. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • je zásah s EPIONE úspěšný?
  • posouzení přesnosti umístění jehly
  • posouzení počtu a stupně seřízení jehly
  • posouzení úspěšnosti okamžité pointervenční ablace (pouze ablace)
  • hodnocení dlouhodobé účinnosti ablace: míra lokální progrese nádoru (LTP) (pouze ablace)
  • posouzení bezpečnosti přístroje Účastníci podstoupí chirurgický zákrok, při kterém bude chirurg používat přístroj EPIONE

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Villejuif, Francie, 94000
        • Gustave Roussy Institut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥18 let,
  • Pacient, kterému byla předepsána a schválena multidisciplinárním týmem radiologů, chirurgů a klinických lékařů perkutánní CT řízená intervence v plicích,
  • Pacient s podepsaným formulářem informovaného souhlasu.
  • Pacient pokrytý systémem sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemůže podstoupit celkovou anestezii,
  • Těhotná nebo kojící žena, potvrzená před zákrokem
  • Pacient se již účastní jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Pacienti léčení perkutánními výkony CT na plicích pomocí přístroje EPIONE®
Přístroj: Zařízení EPIONE
Zařízení EPIONE je uživatelem ovládané, stereotaktické příslušenství určené k tomu, aby pomáhalo při plánování a manuálním posunu jednoho nebo více nástrojů, jakož i při ověřování polohy nástroje během perkutánních výkonů řízených počítačovou tomografií (CT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zařízení
Časové okno: v průměru 7 měsíců
Počet dosažených cílů; cíl se považuje za dosažený, když je jehla umístěna dostatečně přesně, aby umožnila provedení plánovaného postupu.
v průměru 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost umístění jehly
Časové okno: v průměru 7 měsíců
přesnost umístění jehly: odchylka mezi plánovanou a skutečnou polohou jehly po zavedení.
v průměru 7 měsíců
Počet a stupeň seřízení jehly
Časové okno: v průměru 7 měsíců
Detail počtu/povahy úprav provedených po počátečním zavedení jehly.
v průměru 7 měsíců
Úspěch pointervenční ablace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Míry minimální ablační marže (mm) (pokud je to možné)
ukončením studia v průměru 1 rok
Dlouhodobá účinnost ablace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Hodnocení místní progrese nádoru po ablaci (pokud je to relevantní)
ukončením studia v průměru 1 rok
Nežádoucí událost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Bezpečnost zařízení a postupu
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quantum Surgical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: THIERRY DE BAERE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • QS-IS-G-H-2201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit