Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EPIONE begeleide longevaluatie (EGLE)

13 september 2023 bijgewerkt door: Quantum Surgical

Prospectief klinisch onderzoek naar de evaluatie van de prestaties en veiligheid van de door EPIONE ondersteunde CT-geleide percutane procedures in de longen

Interventie Klinische studie om prestatie- en veiligheidsgegevens te verkrijgen van het EPIONE®-apparaat bij gebruik voor percutane procedures in de longen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze interventionele studie is de prestatie en veiligheid van het EPIONE-apparaat tijdens CT-geleide percutane interventies in de long bij 25 deelnemers met longtumor. De belangrijkste vraag [en] die worden beoogd te beantwoorden zijn:

  • is de interventie met EPIONE een succes?
  • beoordeling van de nauwkeurigheid van de plaatsing van de naald
  • beoordeling van het aantal en de graad van naaldaanpassingen
  • beoordeling van het succes van ablatie onmiddellijk na de interventie (alleen ablatie)
  • beoordeling van de werkzaamheid van ablatie op lange termijn: percentage lokale tumorprogressie (LTP) (alleen ablatie)
  • beoordeling van de veiligheid van het apparaat Deelnemers ondergaan een operatie, waarbij de chirurg het EPIONE-apparaat gebruikt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Villejuif, Frankrijk, 94000
        • Gustave Roussy Institut

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥18 jaar oud,
  • Patiënt voor wie een percutane CT-geleide interventie in de long is voorgeschreven en goedgekeurd door een multidisciplinair team van radiologen, chirurgen en clinici,
  • Patiënt met een ondertekend toestemmingsformulier.
  • Patiënt gedekt door een socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan geen algemene anesthesie ondergaan,
  • Zwangere of zogende vrouw, bevestigd vóór de ingreep
  • Patiënt neemt al deel aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele arm
Patiënten behandeld door middel van percutane CT-geleide procedures in de long met het EPIONE®-apparaat
Apparaat: EPIONE-apparaat
Het EPIONE-apparaat is een door de gebruiker bestuurd, stereotactisch accessoire dat bedoeld is om te helpen bij het plannen en handmatig opvoeren van een of meer instrumenten, evenals bij het verifiëren van de positie van het instrument tijdens door computertomografie (CT) geleide percutane procedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het apparaat
Tijdsspanne: gemiddeld 7 maanden
Aantal bereikte doelen ; het doel wordt als bereikt beschouwd wanneer de naald nauwkeurig genoeg is geplaatst om de geplande procedure uit te voeren.
gemiddeld 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van naaldplaatsing
Tijdsspanne: gemiddeld 7 maanden
nauwkeurigheid van de naaldplaatsing: afwijking tussen de geplande en werkelijke naaldpositie na inbrengen.
gemiddeld 7 maanden
Aantal en graad van naaldaanpassingen
Tijdsspanne: gemiddeld 7 maanden
Detail van het aantal/de aard van de aanpassingen die zijn uitgevoerd nadat de naald voor het eerst is ingebracht.
gemiddeld 7 maanden
Succesvolle ablatie na de interventie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Minimale ablatiemarge(n) maat(en) (mm) (indien van toepassing)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Effectiviteit van ablatie op lange termijn
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Evaluatie van de lokale tumorprogressie na de ablatie (indien van toepassing)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Veiligheid van het apparaat en de procedure
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Quantum Surgical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: THIERRY DE BAERE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • QS-IS-G-H-2201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op EPIONE-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren