用直接抗病毒药物预防从感染 HCV 的供体到未感染受体的肾移植 (PREVENT-HCV)
2026年9月2日 更新者：Johns Hopkins University
用直接作用的抗病毒药物预防从感染丙型肝炎病毒的供体到未感染受体的肾移植：一项随机对照试验
正在进行这项研究，以找出在接受 HCV 阳性 (HCV D+/R-) 肾移植的 HCV 阴性受者中开始治疗丙型肝炎病毒 (HCV) 药物的最佳时间。 参与者将被随机分配到两组中的一组：
第 1 组 - 预防：该组将在移植前开始 HCV 药物治疗，并将服用较短疗程的 HCV 药物治疗 2 周。
第 2 组 - 传播和治疗：该组将在移植后开始 HCV 药物治疗，并将接受完整疗程（12 周）的 HCV 药物治疗。
研究概览
详细说明
过去，HCV 阳性 (HCV+) 肾脏不会给予 HCV 阴性接受者。 但在过去几年中，已经研制出可治愈近 100% 患者的 HCV 药物。 由于 HCV 可以治愈，HCV+ 移植到 HCV 阴性接受者变得越来越普遍。
有两种方法可以为这些移植的接受者提供 HCV 药物。 第一种是预防方法。 通过预防，HCV 药物治疗在移植前开始，并在移植后持续较短的疗程。 第二种是传播和治疗方法。 通过传播和治疗，HCV 药物治疗在移植后开始，并持续进行完整的推荐疗程。 这两种方法都成功治愈了 HCV+ 器官的 HCV 阴性接受者的 HCV。
这项研究将使用一种名为 sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) 的研究药物。 它在一颗药丸中包含两种治疗 HCV 的药物。 我们将比较在移植前开始给予 SOF/VEL 2 周（预防）与在移植后不迟于 14 天开始给予 SOF/VEL 12 周（传输和治疗）。
SOF/VEL 属于一组称为直接作用抗病毒剂 (DAA) 的药物。 这些药物可防止 HCV 在人体内繁殖和传播。 SOF/VEL 已获批准并用于治疗 HCV 感染 12 周。 尚未研究使用 SOF/VEL 2 周预防 HCV 感染。 FDA 允许在本研究中使用 SOF/VEL。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christine Durand, MD
- 电话号码：410-955-5684
- 邮箱：cdurand2@jhmi.edu
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- University of California San Diego
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接触：
- Saima Aslam, MD
- 邮箱：saslam@ucsd.edu
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首席研究员：
- Saima Aslam, MD
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Loma Linda、California、美国、92408
- 招聘中
- Loma Linda University Health
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接触：
- Mina Rakoski, MD
- 邮箱：mrakoski@llu.edu
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首席研究员：
- Mina Rakoski, MD
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- 招聘中
- Johns Hopkins University
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接触：
- Christine Durand, MD
- 电话号码：410-955-5684
- 邮箱：cdurand2@jhmi.edu
-
首席研究员：
- Christine Durand, MD
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New York
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
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接触：
- Aprajita Mattoo, MD
- 邮箱：Aprajita.Matoo@nyulangone.org
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首席研究员：
- Aprajita Mattoo, MD
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New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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接触：
- Susan Lerner, MD
- 邮箱：Susan.Lerner@mountsinai.org
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首席研究员：
- Susan Lerner, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- University of Pittsburgh Medical Center
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首席研究员：
- Fernanda Silveira, MD
-
接触：
- Fernanda Silveira, MD
- 邮箱：silvfd@upmc.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- 主动，不招人
- University of Utah Medical Center
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Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- 招聘中
- Virginia Commonwealth University
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接触：
- Gaurav Gupta, MD
- 邮箱：gaurav.gupta@vcuhealth.org
-
首席研究员：
- Gaurav Gupta, MD
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- 终止
- University of Wisconsin, Madison
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者符合当地中心的 KT 标准。
- 参与者能够理解并提供知情同意。
- 参与者年满 18 岁。
排除标准：
- 参与者有既往或活动性 HCV 病史。
- 参与者在筛选时的 Fibrosis-4 (FIB-4) 评分≥ 1.45，或有肝硬化或晚期肝纤维化病史。
- 在筛选后 60 天内，参与者的天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或 ALT > 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍。
- 参与者患有人类免疫缺陷病毒感染 (HIV) 或活动性乙型肝炎 (HBV) 感染。
- 参与者无法安全地替代或停用与研究药物禁忌的药物。
- 过去或当前的医疗问题可能会因参与研究而带来额外风险，影响参与者遵守研究的能力，或影响从研究中获得的数据的质量。
- 参与者怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预防 (P2W)
预防是一剂 sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) pre-HCV D+/R- 肾移植 (KT)，持续 2 周。
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对于参加 P2W 组的参与者，当被叫到手术室进行移植时（通常在手术开始前 1-3 小时），将向接受者施用初始剂量的 SOF/VEL。
移植后，SOF/VEL 将在 KT 后每天持续 13 天（共给药 14 剂）。
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实验性的：传输和处理 (T&T)
T&T 是研究提供的 SOF/VEL，为期 12 周，从 HCV 后 D+/R- 肾移植日参与者的保险批准护理 DAA 标准或 KT 后第 14 天开始，以先到者为准。
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对于参加 T&T 组的参与者，SOF/VEL 将在 KT 后第 0 天和 KT 后第 14 天之间开始。
一旦检测到病毒血症，参与者将接受临床处方 DAA，并且将申请参与者的保险以尽快获得治疗。
如果保险提供的 DAA 在 KT 后第 14 天之前获得批准，参与者将在保险提供的 DAA 批准之日开始为期 12 周的研究提供的 SOF/VEL。
如果保险提供的 DAA 在 KT 后第 14 天未获批准，研究提供的 SOF/VEL 将在 KT 后第 14 天开始并持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HCV 相关或 HCV 治疗相关死亡、纤维化胆汁淤积性肝炎或 HCV 复发的复合事件
大体时间：移植后 26 周内
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每组事件的比例。
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移植后 26 周内
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肝损伤参与者人数
大体时间：移植后的前 28 天
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用丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 的纵向模型测量。
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移植后的前 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者生存
大体时间：移植后 6 个月和 1 年
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事件发生时间（死亡）
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移植后 6 个月和 1 年
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移植物存活
大体时间：移植后 6 个月和 1 年
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事件发生时间（移植物丢失）
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移植后 6 个月和 1 年
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丙型肝炎病毒血浆核糖核酸
大体时间：移植后第 26 周
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基于本地测试
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移植后第 26 周
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移植物排斥
大体时间：移植后 6 个月和 1 年
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累计排斥发生率
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移植后 6 个月和 1 年
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供体特异性抗体 (DSA) 的流行率
大体时间：移植后 4 周和 6 个月，出现任何临床怀疑或证实的排斥反应。
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由当地实验室测量和报告的具有新生供体特异性人类白细胞抗原 (HLA) 抗体的参与者比例
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移植后 4 周和 6 个月，出现任何临床怀疑或证实的排斥反应。
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移植物功能 - eGFR
大体时间：移植后第 3、6、9 和 12 个月
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根据慢性肾脏病流行病学协作方程 (CKD-EPI) 得出的肾小球滤过率 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 的参与者比例
平方米
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移植后第 3、6、9 和 12 个月
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移植物功能 - 平均 eGFR
大体时间：移植后第 3、6、9 和 12 个月
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CKD-EPI 计算的平均 eGFR
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移植后第 3、6、9 和 12 个月
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移植物功能 - eGFR 斜率
大体时间：移植后第 3、6、9 和 12 个月
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CKD-EPI 的 eGFR 斜率，随着时间的推移基于血清肌酐
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移植后第 3、6、9 和 12 个月
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HCV 耐药相关变异体 (RAV) 的开发
大体时间：P2W 或 T&T 后至随访结束（移植后至少 6 个月，最多 3 年）出现任何 HCV 病毒血症
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当地站点实验室测量和报告的 RAV 参与者比例
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P2W 或 T&T 后至随访结束（移植后至少 6 个月，最多 3 年）出现任何 HCV 病毒血症
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手术和血管并发症的发生率
大体时间：移植后第一年
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手术和血管并发症的数量
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移植后第一年
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细菌、真菌、病毒和机会性感染的发生率和严重程度
大体时间：从移植到随访结束（移植后至少 6 个月，最多 3 年）
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累计感染发生率
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从移植到随访结束（移植后至少 6 个月，最多 3 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine Durand, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月19日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月6日
首次发布 (实际的)
2022年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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