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Profilassi con antivirali ad azione diretta per il trapianto di rene da donatori con infezione da HCV a riceventi non infetti (PREVENT-HCV)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Profilassi con antivirali ad azione diretta per il trapianto di rene da donatori infetti da virus dell'epatite C a riceventi non infetti: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è stato condotto per scoprire il momento migliore per iniziare il trattamento per il virus dell'epatite C (HCV) nei destinatari HCV-negativi di trapianti di rene HCV-positivi (HCV D+/R-). I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi:

Braccio 1 - Profilassi: questo gruppo inizierà il trattamento per l'HCV prima del trapianto e seguirà un ciclo più breve di farmaci per l'HCV per 2 settimane.

Braccio 2 - Trasmissione e trattamento: questo gruppo inizierà il trattamento per l'HCV dopo il trapianto e seguirà l'intero ciclo (12 settimane) del trattamento per l'HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In passato, i reni HCV-positivi (HCV+) non venivano somministrati a riceventi HCV-negativi. Ma negli ultimi anni sono stati creati farmaci che curano l'HCV in quasi il 100% dei pazienti. I trapianti HCV+ in riceventi HCV-negativi sono diventati sempre più comuni ora che l'HCV può essere curato.

Esistono due approcci per somministrare farmaci per l'HCV ai destinatari di questi trapianti. Il primo è un approccio di profilassi. Con la profilassi, la terapia anti-HCV viene iniziata prima del trapianto e continuata per un ciclo più breve dopo il trapianto. Il secondo è un approccio di trasmissione e trattamento. Con la trasmissione e il trattamento, il trattamento dell'HCV viene iniziato dopo il trapianto e continuato per l'intero ciclo raccomandato. Entrambi gli approcci hanno curato con successo l'HCV nei riceventi HCV-negativi di organi HCV+.

Questa ricerca utilizzerà un farmaco in studio chiamato sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL). Contiene due farmaci per il trattamento dell'HCV in una pillola. Confronteremo la somministrazione di SOF/VEL per 2 settimane a partire da prima del trapianto (profilassi) con la somministrazione di SOF/VEL per 12 settimane a partire da non oltre 14 giorni dopo il trapianto (trasmissione e trattamento).

SOF/VEL appartiene a un gruppo di farmaci chiamati agenti antivirali ad azione diretta (DAA). Questi farmaci impediscono all'HCV di moltiplicarsi e diffondersi nel corpo umano. SOF/VEL sono già approvati e utilizzati per 12 settimane per il trattamento dell'infezione da HCV. L'uso di SOF/VEL per 2 settimane nella prevenzione dell'infezione da HCV non è stato studiato. La FDA sta autorizzando l'uso di SOF/VEL in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christine Durand, MD
  • Numero di telefono: 410-955-5684
  • Email: cdurand2@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saima Aslam, MD
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92408
        • Reclutamento
        • Loma Linda University health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mina Rakoski, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Durand, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aprajita Mattoo, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susan Lerner, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Fernanda Silveira, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miklos Molnar, MD, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gaurav Gupta, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Terminato
        • University of Wisconsin, Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante soddisfa i criteri standard per KT presso il centro locale.
  • Il partecipante è in grado di comprendere e fornire il consenso informato.
  • Il partecipante ha ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia di HCV precedente o attivo.
  • - Il partecipante ha un punteggio di fibrosi-4 (FIB-4) ≥ 1,45 al momento dello screening o una storia di cirrosi o fibrosi epatica avanzata.
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o ALT del partecipante > 2,5 volte il limite superiore del normale (ULN), entro 60 giorni dallo screening.
  • - Il partecipante ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o un'infezione da epatite B attiva (HBV).
  • Il partecipante non è in grado di sostituire o interrompere in modo sicuro un farmaco controindicato con il farmaco in studio.
  • Problemi medici passati o attuali, che possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, interferire con la capacità del partecipante di conformarsi allo studio o influire sulla qualità dei dati ottenuti dallo studio.
  • Il partecipante è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Profilassi (P2W)
La profilassi è una dose di sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) pre-trapianto di rene (KT) HCV D+/R-, continuata per 2 settimane.
Altro: Profilassi (P2W)
Per i partecipanti arruolati nel braccio P2W, la dose iniziale di SOF/VEL verrà somministrata al ricevente quando viene chiamato in sala operatoria per il trapianto (in genere 1-3 ore prima dell'inizio dell'intervento chirurgico). Dopo il trapianto, SOF/VEL verrà continuato quotidianamente per 13 giorni dopo il KT (per un totale di 14 dosi somministrate).
Sperimentale: Trasmissione e trattamento (T&T)
T&T è SOF/VEL fornito dallo studio per 12 settimane a partire dal giorno del trapianto di rene post-HCV D+/R- L'assicurazione del partecipante approva i DAA standard di cura o il giorno 14 post-KT, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altro: Trasmissione e trattamento (T&T)
Per i partecipanti iscritti al braccio T&T, SOF/VEL inizierà tra il giorno 0 post-KT e il giorno 14 post-KT. Ai partecipanti verranno prescritti clinicamente DAA una volta rilevata la viremia e verrà presentata una petizione all'assicurazione del partecipante per ottenere il trattamento il prima possibile. Se i DAA forniti dall'assicurazione vengono approvati prima del giorno 14 post-KT, il partecipante inizierà 12 settimane di SOF/VEL forniti dallo studio alla data di approvazione dei DAA forniti dall'assicurazione. Se i DAA forniti dall'assicurazione non sono approvati entro il giorno 14 post-KT, il SOF/VEL fornito dallo studio inizierà il giorno 14 post-KT e continuerà per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento composito di morte correlata all'HCV o correlata al trattamento per l'HCV, epatite colestatica fibrosante o recidiva di HCV
Lasso di tempo: Entro 26 settimane dal trapianto
Proporzione di eventi in ciascun braccio.
Entro 26 settimane dal trapianto
Numero di partecipanti con danno epatico
Lasso di tempo: I primi 28 giorni dopo il trapianto
Misurato con un modello longitudinale di alanina aminotransferasi (ALT).
I primi 28 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del partecipante
Lasso di tempo: A 6 mesi e 1 anno post-trapianto
Tempo all'evento (morte)
A 6 mesi e 1 anno post-trapianto
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: A 6 mesi e 1 anno post-trapianto
Tempo all'evento (perdita dell'innesto)
A 6 mesi e 1 anno post-trapianto
RNA plasmatico dell'HCV
Lasso di tempo: Alla settimana 26 post-trapianto
Sulla base di test locali
Alla settimana 26 post-trapianto
Rifiuto del trapianto
Lasso di tempo: A 6 mesi e 1 anno post-trapianto
Incidenza cumulativa di rigetto
A 6 mesi e 1 anno post-trapianto
Prevalenza di anticorpi specifici del donatore (DSA)
Lasso di tempo: A 4 settimane e 6 mesi dopo il trapianto e con qualsiasi episodio di rigetto clinicamente sospetto o dimostrato.
Proporzione di partecipanti con un anticorpo antigene leucocitario umano (HLA) specifico del donatore de novo come misurato e riportato dal laboratorio dei siti locali
A 4 settimane e 6 mesi dopo il trapianto e con qualsiasi episodio di rigetto clinicamente sospetto o dimostrato.
Funzione di innesto - eGFR
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9 e 12 dopo il trapianto
Proporzione di partecipanti con velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) in base all'equazione di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI) < 60 mL/min/1,73 m2
Mesi 3, 6, 9 e 12 dopo il trapianto
Funzione di innesto - media eGFR
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9 e 12 dopo il trapianto
EGFR medio calcolato da CKD-EPI
Mesi 3, 6, 9 e 12 dopo il trapianto
Funzione di innesto - pendenza eGFR
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9 e 12 dopo il trapianto
La pendenza di eGFR da CKD-EPI, nel tempo in base alla creatinina sierica
Mesi 3, 6, 9 e 12 dopo il trapianto
Sviluppo di varianti associate alla resistenza all'HCV (RAV)
Lasso di tempo: Con qualsiasi viremia da HCV dopo P2W o T&T fino alla fine del follow-up (almeno 6 mesi, fino a 3 anni dopo il trapianto)
Proporzione di partecipanti con RAV misurati e riportati dal laboratorio dei siti locali
Con qualsiasi viremia da HCV dopo P2W o T&T fino alla fine del follow-up (almeno 6 mesi, fino a 3 anni dopo il trapianto)
Incidenza di complicanze chirurgiche e vascolari
Lasso di tempo: Durante il primo anno post-trapianto
Numero di complicanze chirurgiche e vascolari
Durante il primo anno post-trapianto
Incidenza e gravità delle infezioni batteriche, fungine, virali e opportunistiche
Lasso di tempo: Dal trapianto fino alla fine del follow-up (almeno 6 mesi, fino a 3 anni dopo il trapianto)
Incidenza cumulativa delle infezioni
Dal trapianto fino alla fine del follow-up (almeno 6 mesi, fino a 3 anni dopo il trapianto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00316833
  • U01AI157931 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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