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Profilaxia com antivirais de ação direta para transplante renal de doadores infectados pelo HCV para receptores não infectados (PREVENT-HCV)

15 de abril de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University

Profilaxia com antivirais de ação direta para transplante renal de doadores infectados pelo vírus da hepatite C para receptores não infectados: um estudo controlado randomizado

Este estudo está sendo feito para descobrir o melhor momento para iniciar a medicação para o vírus da hepatite C (HCV) em receptores HCV-negativos de transplantes renais HCV-positivos (HCV D+/R-). Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos:

Braço 1 - Profilaxia: Este grupo iniciará a medicação para HCV antes do transplante e fará um curso mais curto de medicação para HCV por 2 semanas.

Braço 2 - Transmitir e Tratar: Este grupo iniciará a medicação para HCV após o transplante e fará o curso completo (12 semanas) de medicação para HCV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No passado, os rins HCV-positivos (HCV+) não eram administrados a receptores HCV-negativos. Mas, nos últimos anos, foram criados medicamentos que curam o HCV em quase 100% dos pacientes. Transplantes HCV+ para receptores HCV-negativos tornaram-se cada vez mais comuns agora que o HCV pode ser curado.

Existem duas abordagens para administrar medicamentos para o VHC aos receptores desses transplantes. A primeira é uma abordagem profilática. Com a profilaxia, a medicação para o VHC é iniciada antes do transplante e continuada por um período mais curto após o transplante. A segunda é uma abordagem de transmitir e tratar. Com transmitir e tratar, a medicação para HCV é iniciada após o transplante e continuada durante todo o curso recomendado. Ambas as abordagens curaram com sucesso o HCV em receptores HCV-negativos de órgãos HCV+.

Esta pesquisa usará um medicamento do estudo chamado sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL). Ele contém dois medicamentos para o tratamento do HCV em um comprimido. Compararemos a administração de SOF/VEL por 2 semanas começando antes do transplante (profilaxia) com a administração de SOF/VEL por 12 semanas, começando no máximo 14 dias após o transplante (transmitir e tratar).

SOF/VEL pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes antivirais de ação direta (DAAs). Esses medicamentos impedem que o HCV se multiplique e se espalhe no corpo humano. SOF/VEL já são aprovados e usados ​​por 12 semanas para tratar a infecção por HCV. O uso de SOF/VEL por 2 semanas na prevenção da infecção pelo HCV não foi estudado. O FDA está permitindo que o SOF/VEL seja usado neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Christine Durand, MD
  • Número de telefone: 410-955-5684
  • E-mail: cdurand2@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Ainda não está recrutando
        • University of California San Diego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Saima Aslam, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Durand, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ainda não está recrutando
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Susan Lerner, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Recrutamento
        • University of Utah Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miklos Molnar, MD, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gaurav Gupta, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Ainda não está recrutando
        • University of Wisconsin, Madison
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacqueline Garonzik Wang, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante atende aos critérios padrão para KT no centro local.
  • O participante é capaz de entender e fornecer consentimento informado.
  • O participante tem ≥ 18 anos.

Critério de exclusão:

  • O participante tem um histórico de HCV anterior ou ativo.
  • O participante tem uma pontuação de Fibrose-4 (FIB-4) ≥ 1,45 no momento da triagem ou um histórico de cirrose ou fibrose hepática avançada.
  • Aspartato aminotransferase (AST) ou ALT do participante > 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN), dentro de 60 dias após a triagem.
  • O participante tem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa por hepatite B (HBV).
  • O participante é incapaz de substituir ou descontinuar com segurança um medicamento contra-indicado com o medicamento do estudo.
  • Problemas médicos passados ​​ou atuais, que podem representar riscos adicionais da participação no estudo, interferem na capacidade do participante de cumprir o estudo ou afetam a qualidade dos dados obtidos no estudo.
  • A participante está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Profilaxia (P2W)
A profilaxia é uma dose de sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) pré-HCV D+/R- transplante renal (KT), continuada por 2 semanas.
Outro: Profilaxia (P2W)
Para participantes inscritos no braço P2W, a dose inicial de SOF/VEL será administrada ao receptor quando chamado à sala de cirurgia para transplante (normalmente 1-3 horas antes do início da cirurgia). Pós-transplante, SOF/VEL será continuado diariamente por 13 dias pós-KT (um total de 14 doses administradas).
Experimental: Transmitir e Tratar (T&T)
T&T é SOF/VEL fornecido pelo estudo por 12 semanas, começando no dia pós-HCV D+/R- do transplante renal. O seguro do participante aprova o padrão de tratamento DAAs, ou pós-KT dia 14, o que ocorrer primeiro.
Outro: Transmitir e Tratar (T&T)
Para participantes inscritos no braço T&T, o SOF/VEL começará entre o dia 0 pós-KT e o dia 14 pós-KT. Os participantes receberão DAAs prescritos clinicamente assim que a viremia for detectada, e o seguro do participante será peticionado para obter tratamento o mais rápido possível. Se os DAAs fornecidos pelo seguro forem aprovados antes do dia 14 pós-KT, o participante começará 12 semanas de SOF/VEL fornecido pelo estudo na data da aprovação dos DAAs fornecidos pelo seguro. Se os DAAs fornecidos pelo seguro não forem aprovados até o dia 14 pós-KT, o SOF/VEL fornecido pelo estudo começará no dia 14 pós-KT e continuará por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento composto de morte relacionada ao VHC ou relacionada ao tratamento do VHC, hepatite colestática fibrosante ou recidiva do VHC
Prazo: Dentro de 26 semanas após o transplante
Proporção de eventos em cada braço.
Dentro de 26 semanas após o transplante
Número de participantes com lesão hepática
Prazo: Os primeiros 28 dias após o transplante
Medido com um modelo longitudinal de alanina aminotransferase (ALT).
Os primeiros 28 dias após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do participante
Prazo: Aos 6 meses e 1 ano pós-transplante
Tempo até o evento (morte)
Aos 6 meses e 1 ano pós-transplante
Sobrevida do enxerto
Prazo: Aos 6 meses e 1 ano pós-transplante
Tempo até o evento (perda do enxerto)
Aos 6 meses e 1 ano pós-transplante
ARN plasmático do VHC
Prazo: Na semana 26 pós-transplante
Com base em testes locais
Na semana 26 pós-transplante
Rejeição de enxerto
Prazo: Aos 6 meses e 1 ano pós-transplante
Incidência cumulativa de rejeição
Aos 6 meses e 1 ano pós-transplante
Prevalência de anticorpo específico do doador (DSA)
Prazo: Com 4 semanas e 6 meses pós-transplante e com qualquer episódio de rejeição clinicamente suspeita ou comprovada.
Proporção de participantes com um anticorpo de antígeno leucocitário humano (HLA) específico do doador de novo, conforme medido e relatado pelo laboratório local
Com 4 semanas e 6 meses pós-transplante e com qualquer episódio de rejeição clinicamente suspeita ou comprovada.
Função do enxerto - eGFR
Prazo: Meses 3, 6, 9 e 12 após o transplante
Proporção de participantes com taxa de filtração glomerular (TFGe) pela equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) < 60 mL/min/1,73 m2
Meses 3, 6, 9 e 12 após o transplante
Função do enxerto - eGFR média
Prazo: Meses 3, 6, 9 e 12 após o transplante
Média calculada eGFR por CKD-EPI
Meses 3, 6, 9 e 12 após o transplante
Função do enxerto - inclinação eGFR
Prazo: Meses 3, 6, 9 e 12 após o transplante
A inclinação de eGFR por CKD-EPI, ao longo do tempo com base na creatinina sérica
Meses 3, 6, 9 e 12 após o transplante
Desenvolvimento de variantes associadas à resistência do HCV (RAVs)
Prazo: Com qualquer viremia de HCV após P2W ou T&T até o final do acompanhamento (pelo menos 6 meses, até 3 anos pós-transplante)
Proporção de participantes com RAVs medidos e relatados pelo laboratório local
Com qualquer viremia de HCV após P2W ou T&T até o final do acompanhamento (pelo menos 6 meses, até 3 anos pós-transplante)
Incidência de complicações cirúrgicas e vasculares
Prazo: Durante o primeiro ano pós-transplante
Número de complicações cirúrgicas e vasculares
Durante o primeiro ano pós-transplante
Incidência e gravidade de infecções bacterianas, fúngicas, virais e oportunistas
Prazo: Do transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 6 meses, até 3 anos pós-transplante)
Incidência cumulativa de infecções
Do transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 6 meses, até 3 anos pós-transplante)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00316833
  • U01AI157931 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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    Recrutamento
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    Paternidade | Uso de substâncias | Saúde Mental Bem-estar 1 | Comportamento de saúde de risco
    Estados Unidos

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