Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylakse med direkte virkende antivirale midler til nyretransplantation fra HCV-inficerede donorer til uinficerede modtagere (PREVENT-HCV)

13. februar 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Profylakse med direkte virkende antivirale midler til nyretransplantation fra hepatitis C virus-inficerede donorer til uinficerede modtagere: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af det bedste tidspunkt at starte medicin mod hepatitis C-virus (HCV) hos HCV-negative modtagere af HCV-positive (HCV D+/R-) nyretransplantationer. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper:

Arm 1 - Profylakse: Denne gruppe vil starte HCV-medicinen før transplantation og vil tage et kortere forløb med HCV-medicin i 2 uger.

Arm 2 - Overfør og behandle: Denne gruppe vil starte HCV-medicinen efter transplantation og vil tage hele forløbet (12 uger) med HCV-medicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere blev HCV-positive (HCV+) nyrer ikke givet til HCV-negative modtagere. Men i løbet af de sidste par år er der blevet skabt medicin, der helbreder HCV hos næsten 100 % af patienterne. HCV+-transplantationer til HCV-negative modtagere er blevet mere og mere almindelige, nu hvor HCV kan helbredes.

Der er to tilgange til at give HCV-medicin til modtagere af disse transplantationer. Den første er en profylaksetilgang. Ved profylakse påbegyndes HCV-medicin før transplantation og fortsættes i et kortere forløb efter transplantation. Den anden er en transmit-and-treat-tilgang. Med transmit-and-treat startes HCV-medicin efter transplantation og fortsættes i hele det anbefalede forløb. Begge tilgange har med succes helbredt HCV i HCV-negative modtagere af HCV+ organer.

Denne forskning vil bruge et undersøgelseslægemiddel kaldet sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL). Den indeholder to lægemidler til behandling af HCV i én pille. Vi vil sammenligne at give SOF/VEL i 2 uger med start før transplantation (profylakse) med at give SOF/VEL i 12 uger startende senest 14 dage efter transplantation (transmit-and-treat).

SOF/VEL tilhører en gruppe af lægemidler kaldet direkte virkende antivirale midler (DAA'er). Disse lægemidler forhindrer HCV i at formere sig og spredes i den menneskelige krop. SOF/VEL er allerede godkendt og brugt i 12 uger til behandling af HCV-infektion. Brugen af ​​SOF/VEL i 2 uger til forebyggelse af HCV-infektion er ikke blevet undersøgt. FDA tillader, at SOF/VEL bruges i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saima Aslam, MD
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92408
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mina Rakoski, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Durand, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Lerner, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Fernanda Silveira, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miklos Molnar, MD, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gaurav Gupta, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Afsluttet
        • University of Wisconsin, Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager opfylder standardkriterierne for KT på lokalcenter.
  • Deltageren er i stand til at forstå og give informeret samtykke.
  • Deltageren er ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med tidligere eller aktiv HCV.
  • Deltageren har en fibrose-4 (FIB-4) score ≥ 1,45 på tidspunktet for screeningen, eller en historie med skrumpelever eller fremskreden leverfibrose.
  • Deltagerens aspartataminotransferase (AST) eller ALAT > 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) inden for 60 dage efter screening.
  • Deltageren har human immundefektvirusinfektion (HIV) eller aktiv hepatitis B (HBV) infektion.
  • Deltageren er ikke i stand til sikkert at erstatte eller afbryde en medicin, der er kontraindiceret med undersøgelsesmedicinen.
  • Tidligere eller nuværende medicinske problemer, som kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, forstyrrer deltagerens evne til at overholde undersøgelsen eller påvirker kvaliteten af ​​de data, der opnås fra undersøgelsen.
  • Deltageren er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Profylakse (P2W)
Profylakse er én dosis sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) præ-HCV D+/R- nyretransplantation (KT), fortsat i 2 uger.
Andet: Profylakse (P2W)
For deltagere, der er indskrevet i P2W-armen, vil den initiale dosis af SOF/VEL blive administreret til modtageren, når de kaldes til operationsstuen til transplantation (typisk 1-3 timer før operationens start). Post-transplantation vil SOF/VEL blive fortsat dagligt i 13 dage efter KT (i alt 14 doser administreret).
Eksperimentel: Transmit and Treat (T&T)
T&T er undersøgelsesleveret SOF/VEL i 12 uger med start efter HCV D+/R- nyretransplantationsdagens deltagerforsikring godkender standardbehandlings-DAA'er eller post-KT-dag 14, alt efter hvad der kommer først.
Andet: Transmit and Treat (T&T)
For deltagere, der er tilmeldt T&T-armen, begynder SOF/VEL mellem post-KT dag 0 og post-KT dag 14. Deltagerne vil blive klinisk ordineret DAA'er, når viræmi er opdaget, og deltagerens forsikring vil blive anmodet om at få behandling så hurtigt som muligt. Hvis forsikringsgivne DAA'er godkendes inden post-KT dag 14, vil deltageren påbegynde 12 ugers undersøgelsesleveret SOF/VEL på datoen for forsikringsleveret DAA's godkendelse. Hvis forsikringsgivne DAA'er ikke godkendes efter post-KT dag 14, vil studieforsynet SOF/VEL begynde på post-KT dag 14 og fortsætte i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat hændelse af HCV-relateret eller HCV-behandlingsrelateret død, fibroserende kolestatisk hepatitis eller HCV-tilbagefald
Tidsramme: Inden for 26 uger efter transplantation
Andel af begivenheder i hver arm.
Inden for 26 uger efter transplantation
Antal deltagere med leverskade
Tidsramme: De første 28 dage efter transplantationen
Målt med en longitudinel model af Alanine aminotransferase (ALT).
De første 28 dage efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter transplantationen
Tid til begivenhed (død)
6 måneder og 1 år efter transplantationen
Podeoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter transplantationen
Tid til begivenhed (tab af graft)
6 måneder og 1 år efter transplantationen
HCV plasma RNA
Tidsramme: I uge 26 efter transplantationen
Baseret på lokal test
I uge 26 efter transplantationen
Afstødning af transplantat
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter transplantationen
Kumulativ forekomst af afvisning
6 måneder og 1 år efter transplantationen
Prævalens af donorspecifikt antistof (DSA)
Tidsramme: 4 uger og 6 måneder efter transplantationen og med enhver episode med klinisk mistænkt eller dokumenteret afstødning.
Andel af deltagere med et de novo donorspecifikt humant leukocytantigen (HLA) antistof som målt og rapporteret af lokale steders laboratorium
4 uger og 6 måneder efter transplantationen og med enhver episode med klinisk mistænkt eller dokumenteret afstødning.
Graftfunktion - eGFR
Tidsramme: Måneder 3, 6, 9 og 12 efter transplantationen
Andel af deltagere med glomerulær filtrationshastighed (eGFR) efter Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2
Måneder 3, 6, 9 og 12 efter transplantationen
Graft funktion - middel eGFR
Tidsramme: Måneder 3, 6, 9 og 12 efter transplantationen
Middel beregnet eGFR af CKD-EPI
Måneder 3, 6, 9 og 12 efter transplantationen
Graft funktion - eGFR hældning
Tidsramme: Måneder 3, 6, 9 og 12 efter transplantationen
Hældningen af ​​eGFR af CKD-EPI, over tid baseret på serumkreatinin
Måneder 3, 6, 9 og 12 efter transplantationen
Udvikling af HCV-resistens-associerede varianter (RAV'er)
Tidsramme: Med enhver HCV-viræmi efter P2W eller T&T til slutningen af ​​opfølgningen (mindst 6 måneder, op til 3 år efter transplantation)
Andel af deltagere med RAV'er som målt og rapporteret af lokale steders laboratorium
Med enhver HCV-viræmi efter P2W eller T&T til slutningen af ​​opfølgningen (mindst 6 måneder, op til 3 år efter transplantation)
Forekomst af kirurgiske og vaskulære komplikationer
Tidsramme: I løbet af det første år efter transplantationen
Antal kirurgiske og vaskulære komplikationer
I løbet af det første år efter transplantationen
Hyppighed og sværhedsgrad af bakterielle, svampe, virale og opportunistiske infektioner
Tidsramme: Fra transplantation til afslutning af opfølgning (mindst 6 måneder, op til 3 år efter transplantation)
Kumulativ forekomst af infektioner
Fra transplantation til afslutning af opfølgning (mindst 6 måneder, op til 3 år efter transplantation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00316833
  • U01AI157931 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCV

Kliniske forsøg med Profylakse (P2W)

  • Arizona State University
    National Institute on Drug Abuse (NIDA); Phoenix Indian Center; Ain Dah Yung... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Forældreskab i 2 Worlds Multisite Trial ((P2W))
    Forældreskab | Stofbrug | Mental sundhed velvære 1 | Risikofyldt sundhedsadfærd
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner