Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi do przeszczepu nerki od dawców zakażonych HCV do niezakażonych biorców (PREVENT-HCV)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Profilaktyka bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi do przeszczepu nerki od dawców zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C do niezakażonych biorców: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu określenie najlepszego czasu na rozpoczęcie leczenia wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) u biorców HCV-ujemnych przeszczepów nerki z dodatnim wynikiem testu HCV (HCV D+/R-). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

Ramię 1 – Profilaktyka: Ta grupa rozpocznie leczenie HCV przed przeszczepem i będzie przyjmować krótsze cykle leczenia HCV przez 2 tygodnie.

Ramię 2 – Transmisja i leczenie: Ta grupa rozpocznie leczenie HCV po przeszczepie i przejdzie pełny kurs (12 tygodni) leczenia HCV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przeszłości nerki HCV-dodatnie (HCV+) nie były podawane biorcom HCV-ujemnym. Ale w ciągu ostatnich kilku lat powstały leki, które leczą HCV u prawie 100% pacjentów. Przeszczepy HCV+ biorcom HCV-ujemnym stają się coraz bardziej powszechne teraz, gdy HCV można wyleczyć.

Istnieją dwa podejścia do podawania leków HCV biorcom tych przeszczepów. Pierwszym z nich jest podejście profilaktyczne. W profilaktyce leczenie HCV rozpoczyna się przed przeszczepem i kontynuuje przez krótszy czas po przeszczepie. Drugi to podejście typu „prześlij i lecz”. W przypadku metody „transmituj i lecz” leczenie HCV rozpoczyna się po przeszczepie i kontynuuje przez pełny, zalecany kurs. Obydwa podejścia skutecznie wyleczyły HCV u biorców narządów HCV+ ujemnych pod względem HCV.

W tym badaniu zostanie wykorzystany badany lek o nazwie sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL). Zawiera dwa leki do leczenia HCV w jednej tabletce. Porównamy podawanie SOF/VEL przez 2 tygodnie przed przeszczepem (profilaktyka) z podawaniem SOF/VEL przez 12 tygodni, rozpoczynając nie później niż 14 dni po przeszczepie (przekaż i lecz).

SOF/VEL należy do grupy leków zwanych bezpośrednio działającymi środkami przeciwwirusowymi (DAA). Leki te zapobiegają namnażaniu się i rozprzestrzenianiu wirusa HCV w organizmie człowieka. SOF/VEL są już zatwierdzone i stosowane przez 12 tygodni w leczeniu zakażenia HCV. Nie badano stosowania SOF/VEL przez 2 tygodnie w zapobieganiu zakażeniu HCV. FDA zezwala na użycie SOF/VEL w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Saima Aslam, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Durand, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susan Lerner, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miklos Molnar, MD, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gaurav Gupta, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Wisconsin, Madison
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacqueline Garonzik Wang, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik spełnia standardowe kryteria KT w lokalnym ośrodku.
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
  • Uczestnik ma ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię wcześniejszego lub czynnego zakażenia HCV.
  • Uczestnik ma wynik Fibrosis-4 (FIB-4) ≥ 1,45 w czasie badania przesiewowego lub marskość lub zaawansowane zwłóknienie wątroby w wywiadzie.
  • Aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub ALT uczestnika > 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) w ciągu 60 dni od badania przesiewowego.
  • Uczestnik ma infekcję ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub czynną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Uczestnik nie jest w stanie bezpiecznie zastąpić lub odstawić leku, który jest przeciwwskazany w połączeniu z badanym lekiem.
  • Przeszłe lub obecne problemy zdrowotne, które mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania warunków badania lub wpływać na jakość danych uzyskanych z badania.
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyka (P2W)
Profilaktyka to jedna dawka sofosbuwiru/welpataswiru (SOF/VEL) przed przeszczepem nerki D+/R- HCV, kontynuowana przez 2 tygodnie.
Inny: Profilaktyka (P2W)
W przypadku uczestników włączonych do ramienia P2W początkowa dawka SOF/VEL zostanie podana biorcy po wezwaniu na salę operacyjną w celu przeszczepu (zwykle 1-3 godziny przed rozpoczęciem operacji). Po przeszczepie SOF/VEL będzie kontynuowane codziennie przez 13 dni po KT (łącznie podano 14 dawek).
Eksperymentalny: Transmisja i leczenie (T&T)
T&T jest dostarczanym przez badanie SOF/VEL przez 12 tygodni, począwszy od dnia po przeszczepie nerki D+/R- po HCV, w którym ubezpieczenie uczestnika zatwierdzi standardową opiekę DAA lub 14 dnia po KT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inny: Transmisja i leczenie (T&T)
W przypadku uczestników zarejestrowanych w ramieniu T&T, SOF/VEL rozpocznie się między dniem 0 po KT a 14 dniem po KT. Uczestnicy otrzymają klinicznie przepisane DAA po wykryciu wiremii, a ubezpieczenie uczestnika zostanie złożone w celu uzyskania leczenia tak szybko, jak to możliwe. Jeśli DAA zapewnione przez ubezpieczenie zostaną zatwierdzone przed 14 dniem po KT, uczestnik rozpocznie 12 tygodni SOF/VEL zapewnionych przez badanie w dniu zatwierdzenia DAA zapewnionych przez ubezpieczenie. Jeśli DAA zapewnione przez ubezpieczenie nie zostaną zatwierdzone do 14 dnia po KT, SOF/VEL zapewnione przez badanie rozpocznie się 14 dnia po KT i będzie kontynuowane przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie złożone obejmujące zgon związany z zakażeniem HCV lub leczeniem HCV, włókniące cholestatyczne zapalenie wątroby lub nawrót zakażenia HCV
Ramy czasowe: W ciągu 26 tygodni od przeszczepu
Odsetek zdarzeń w każdym ramieniu.
W ciągu 26 tygodni od przeszczepu
Liczba uczestników z uszkodzeniem wątroby
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni po przeszczepie
Zmierzono za pomocą podłużnego modelu aminotransferazy alaninowej (ALT).
Pierwsze 28 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie uczestnika
Ramy czasowe: W 6 miesięcy i 1 rok po przeszczepie
Czas do zdarzenia (śmierci)
W 6 miesięcy i 1 rok po przeszczepie
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: W 6 miesięcy i 1 rok po przeszczepie
Czas do zdarzenia (utrata przeszczepu)
W 6 miesięcy i 1 rok po przeszczepie
RNA osocza HCV
Ramy czasowe: W 26 tygodniu po przeszczepie
Na podstawie lokalnych testów
W 26 tygodniu po przeszczepie
Odrzucenie przeszczepu
Ramy czasowe: W 6 miesięcy i 1 rok po przeszczepie
Skumulowana częstość odrzucenia
W 6 miesięcy i 1 rok po przeszczepie
Częstość występowania przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach i 6 miesiącach od przeszczepu oraz przy każdym epizodzie klinicznie podejrzewanego lub potwierdzonego odrzucenia.
Odsetek uczestników ze swoistym dla dawcy przeciwciałem antygenowym ludzkich leukocytów (HLA) de novo, zmierzony i zgłoszony przez lokalne laboratorium
Po 4 tygodniach i 6 miesiącach od przeszczepu oraz przy każdym epizodzie klinicznie podejrzewanego lub potwierdzonego odrzucenia.
Funkcja przeszczepu - eGFR
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9 i 12 po przeszczepie
Odsetek uczestników ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) według równania współpracy epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2
Miesiące 3, 6, 9 i 12 po przeszczepie
Funkcja przeszczepu - średnia eGFR
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9 i 12 po przeszczepie
Średnia obliczona eGFR według CKD-EPI
Miesiące 3, 6, 9 i 12 po przeszczepie
Funkcja przeszczepu - nachylenie eGFR
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9 i 12 po przeszczepie
Nachylenie eGFR według CKD-EPI w czasie na podstawie kreatyniny w surowicy
Miesiące 3, 6, 9 i 12 po przeszczepie
Rozwój wariantów związanych z opornością na HCV (RAV)
Ramy czasowe: Z jakąkolwiek wiremią HCV po P2W lub T&T do końca obserwacji (co najmniej 6 miesięcy, do 3 lat po przeszczepie)
Odsetek uczestników z RAV, zmierzony i zgłoszony przez lokalne laboratorium
Z jakąkolwiek wiremią HCV po P2W lub T&T do końca obserwacji (co najmniej 6 miesięcy, do 3 lat po przeszczepie)
Częstość występowania powikłań chirurgicznych i naczyniowych
Ramy czasowe: W pierwszym roku po przeszczepie
Liczba powikłań chirurgicznych i naczyniowych
W pierwszym roku po przeszczepie
Częstość występowania i nasilenie zakażeń bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych i oportunistycznych
Ramy czasowe: Od przeszczepu do końca obserwacji (co najmniej 6 miesięcy, do 3 lat po przeszczepie)
Skumulowana częstość występowania infekcji
Od przeszczepu do końca obserwacji (co najmniej 6 miesięcy, do 3 lat po przeszczepie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00316833
  • U01AI157931 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCV

Badania kliniczne na Profilaktyka (P2W)

  • Arizona State University
    National Institute on Drug Abuse (NIDA); Phoenix Indian Center; Ain Dah Yung Center i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Rodzicielstwo w wieloośrodkowej wersji próbnej 2 Worlds ((P2W))
    Rodzicielstwo | Stosowanie substancji | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Ryzykowne zachowania zdrowotne
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj