Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe přímo působícími antivirotiky pro transplantaci ledvin od dárců infikovaných HCV k neinfikovaným příjemcům (PREVENT-HCV)

13. února 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Profylaxe přímo působícími antivirotiky pro transplantaci ledvin od dárců infikovaných virem hepatitidy C k neinfikovaným příjemcům: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie se provádí za účelem zjištění nejvhodnější doby pro zahájení léčby virem hepatitidy C (HCV) u HCV-negativních příjemců HCV-pozitivních (HCV D+/R-) transplantovaných ledvin. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

Rameno 1 – Profylaxe: Tato skupina zahájí léčbu HCV před transplantací a bude brát kratší kúru léčby HCV po dobu 2 týdnů.

Rameno 2 – Přenos a léčba: Tato skupina zahájí léčbu HCV po transplantaci a absolvuje celou léčbu (12 týdnů) léčby HCV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V minulosti nebyly HCV-pozitivní (HCV+) ledviny podávány HCV-negativním příjemcům. Ale během posledních několika let byly vytvořeny léky, které vyléčí HCV u téměř 100 % pacientů. Transplantace HCV+ HCV-negativním příjemcům jsou nyní, kdy lze HCV vyléčit, stále běžnější.

Existují dva přístupy k podávání léků proti HCV příjemcům těchto transplantací. Prvním je přístup profylaxe. Při profylaxi se léčba HCV zahajuje před transplantací a po transplantaci pokračuje kratší dobu. Druhým je přístup přenosu a léčby. S přenosem a léčbou se léčba HCV zahajuje po transplantaci a pokračuje po celý doporučený průběh. Oba přístupy úspěšně vyléčily HCV u HCV-negativních příjemců HCV+ orgánů.

Tento výzkum bude používat studijní lék nazvaný sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL). Obsahuje dva léky na léčbu HCV v jedné pilulce. Porovnáme podávání SOF/VEL po dobu 2 týdnů počínaje předtransplantací (profylaxe) s podáváním SOF/VEL po dobu 12 týdnů počínaje nejpozději 14 dnů po transplantaci (transmit-and-treat).

SOF/VEL patří do skupiny léků nazývaných přímo působící antivirová činidla (DAA). Tyto léky zabraňují HCV v množení a šíření v lidském těle. SOF/VEL jsou již schváleny a používány po dobu 12 týdnů k léčbě infekce HCV. Použití SOF/VEL po dobu 2 týdnů v prevenci HCV infekce nebylo studováno. FDA povoluje použití SOF/VEL v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christine Durand, MD
  • Telefonní číslo: 410-955-5684
  • E-mail: cdurand2@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saima Aslam, MD
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92408
        • Nábor
        • Loma Linda University health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mina Rakoski, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Durand, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Lerner, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernanda Silveira, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University of Utah Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miklos Molnar, MD, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaurav Gupta, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Ukončeno
        • University of Wisconsin, Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník splňuje standardní kritéria pro KT v místním centru.
  • Účastník je schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
  • Účastníkovi je ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v minulosti předchozí nebo aktivní HCV.
  • Účastník má skóre Fibróza-4 (FIB-4) ≥ 1,45 v době screeningu nebo má v anamnéze cirhózu nebo pokročilou fibrózu jater.
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo ALT účastníka > 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) během 60 dnů od screeningu.
  • Účastník má infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekci hepatitidou B (HBV).
  • Účastník není schopen bezpečně nahradit nebo přerušit léčbu, která je kontraindikována u studijní medikace.
  • Minulé nebo současné zdravotní problémy, které mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, narušují schopnost účastníka vyhovět studii nebo ovlivňují kvalitu dat získaných ze studie.
  • Účastnice je těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Profylaxe (P2W)
Profylaxe je jedna dávka sofosbuviru/velpatasviru (SOF/VEL) před transplantací ledviny HCV D+/R- (KT) a pokračuje po dobu 2 týdnů.
Jiný: Profylaxe (P2W)
U účastníků zařazených do ramene P2W bude počáteční dávka SOF/VEL podána příjemci, když je zavolán na operační sál k transplantaci (obvykle 1-3 hodiny před začátkem operace). Po transplantaci bude SOF/VEL pokračovat denně po dobu 13 dnů po KT (celkem podáno 14 dávek).
Experimentální: Transmit and Treat (T&T)
T&T je dodávána studiem SOF/VEL po dobu 12 týdnů počínaje dnem po transplantaci ledviny HCV D+/R-, pojištění účastníka schvaluje standardní péči DAA nebo 14. den po KT, podle toho, co nastane dříve.
Jiný: Transmit and Treat (T&T)
Pro účastníky zapsané do větve T&T začne SOF/VEL mezi 0. dnem po KT a 14. dnem po KT. Účastníkům budou klinicky předepsány DAA, jakmile bude zjištěna virémie, a bude požádáno o pojištění účastníka, aby bylo možné co nejdříve získat léčbu. Pokud jsou DAA poskytnutá pojištěním schválena před 14. dnem po KT, zahájí účastník 12 týdnů SOF/VEL poskytované studiem od data schválení DAA poskytnutých pojištěním. Pokud DAA poskytnuté pojištěním nebudou schváleny do 14. dne po KT, SOF/VEL poskytnutá ve studii začne 14. den po KT a bude pokračovat 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená příhoda úmrtí související s HCV nebo s léčbou HCV, fibrotizující cholestatická hepatitida nebo relaps HCV
Časové okno: Do 26 týdnů po transplantaci
Podíl událostí v jednotlivých ramenech.
Do 26 týdnů po transplantaci
Počet účastníků s poškozením jater
Časové okno: Prvních 28 dní po transplantaci
Měřeno pomocí podélného modelu alaninaminotransferázy (ALT).
Prvních 28 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití účastníků
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po transplantaci
Čas do události (smrt)
6 měsíců a 1 rok po transplantaci
Přežití štěpu
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po transplantaci
Čas do události (ztráta štěpu)
6 měsíců a 1 rok po transplantaci
HCV plasmatická RNA
Časové okno: Ve 26. týdnu po transplantaci
Na základě místního testování
Ve 26. týdnu po transplantaci
Odmítnutí štěpu
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po transplantaci
Kumulativní výskyt odmítnutí
6 měsíců a 1 rok po transplantaci
Prevalence dárcovských specifických protilátek (DSA)
Časové okno: 4 týdny a 6 měsíců po transplantaci a při jakékoli epizodě klinicky suspektního nebo prokázaného odmítnutí.
Podíl účastníků s de novo dárcovskou specifickou protilátkou proti lidskému leukocytárnímu antigenu (HLA) podle měření a hlášených místní laboratoří
4 týdny a 6 měsíců po transplantaci a při jakékoli epizodě klinicky suspektního nebo prokázaného odmítnutí.
Funkce štěpu - eGFR
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9 a 12 po transplantaci
Podíl účastníků s rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) podle rovnice spolupráce epidemiologie chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2
Měsíce 3, 6, 9 a 12 po transplantaci
Funkce štěpu - střední eGFR
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9 a 12 po transplantaci
Průměr vypočtený eGFR pomocí CKD-EPI
Měsíce 3, 6, 9 a 12 po transplantaci
Funkce štěpu - sklon eGFR
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9 a 12 po transplantaci
Směrnice eGFR podle CKD-EPI v průběhu času na základě sérového kreatininu
Měsíce 3, 6, 9 a 12 po transplantaci
Vývoj variant souvisejících s HCV rezistencí (RAV)
Časové okno: S jakoukoli virémií HCV po P2W nebo T&T až do konce sledování (nejméně 6 měsíců, až 3 roky po transplantaci)
Podíl účastníků s RAV naměřený a hlášený místní laboratoří
S jakoukoli virémií HCV po P2W nebo T&T až do konce sledování (nejméně 6 měsíců, až 3 roky po transplantaci)
Výskyt chirurgických a cévních komplikací
Časové okno: Během prvního roku po transplantaci
Počet chirurgických a cévních komplikací
Během prvního roku po transplantaci
Výskyt a závažnost bakteriálních, plísňových, virových a oportunních infekcí
Časové okno: Od transplantace do konce sledování (nejméně 6 měsíců, až 3 roky po transplantaci)
Kumulativní výskyt infekcí
Od transplantace do konce sledování (nejméně 6 měsíců, až 3 roky po transplantaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00316833
  • U01AI157931 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HCV

Klinické studie na Profylaxe (P2W)

  • Arizona State University
    National Institute on Drug Abuse (NIDA); Phoenix Indian Center; Ain Dah Yung... a další spolupracovníci
    Nábor
    Rodičovství ve 2 Worlds Multisite Trial ((P2W))
    Rodičovství | Použití látky | Duševní zdraví wellness 1 | Rizikové zdravotní chování
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit