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Profilaxis con antivirales de acción directa para el trasplante renal de donantes infectados por el VHC a receptores no infectados (PREVENT-HCV)

13 de febrero de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Profilaxis con antivirales de acción directa para el trasplante de riñón de donantes infectados con el virus de la hepatitis C a receptores no infectados: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio se realiza para determinar el mejor momento para comenzar la medicación contra el virus de la hepatitis C (VHC) en los receptores de trasplantes de riñón VHC negativos (VHC D+/R-). Los participantes serán asignados al azar en uno de dos grupos:

Grupo 1 - Profilaxis: este grupo comenzará con la medicación contra el VHC antes del trasplante y tomará un ciclo más corto de medicación contra el VHC durante 2 semanas.

Grupo 2: transmisión y tratamiento: este grupo comenzará con la medicación contra el VHC después del trasplante y tomará el ciclo completo (12 semanas) de medicación contra el VHC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el pasado, los riñones VHC positivos (VHC+) no se administraban a receptores VHC negativos. Pero en los últimos años, se han creado medicamentos que curan el VHC en casi el 100 % de los pacientes. Los trasplantes de VHC+ a receptores VHC negativos se han vuelto cada vez más comunes ahora que se puede curar el VHC.

Existen dos enfoques para administrar medicamentos contra el VHC a los receptores de estos trasplantes. El primero es un enfoque de profilaxis. Con la profilaxis, la medicación contra el VHC se inicia antes del trasplante y se continúa durante un período más corto después del trasplante. El segundo es un enfoque de transmisión y tratamiento. Con transmisión y tratamiento, la medicación contra el VHC se inicia después del trasplante y se continúa durante todo el ciclo recomendado. Ambos enfoques han curado con éxito el VHC en receptores VHC negativos de órganos VHC+.

Esta investigación utilizará un fármaco de estudio llamado sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL). Contiene dos medicamentos para tratar el VHC en una sola pastilla. Compararemos la administración de SOF/VEL durante 2 semanas antes del trasplante (profilaxis) con la administración de SOF/VEL durante 12 semanas a partir de los 14 días posteriores al trasplante (transmitir y tratar).

SOF/VEL pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antivirales de acción directa (DAA). Estos medicamentos evitan que el VHC se multiplique y se propague en el cuerpo humano. SOF/VEL ya están aprobados y se usan durante 12 semanas para tratar la infección por VHC. No se ha estudiado el uso de SOF/VEL durante 2 semanas para prevenir la infección por VHC. La FDA permite el uso de SOF/VEL en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christine Durand, MD
  • Número de teléfono: 410-955-5684
  • Correo electrónico: cdurand2@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • University Of California San Diego
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Saima Aslam, MD
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92408
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mina Rakoski, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Christine Durand, MD
          • Número de teléfono: 410-955-5684
          • Correo electrónico: cdurand2@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Christine Durand, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aprajita Mattoo, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Susan Lerner, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Investigador principal:
          • Fernanda Silveira, MD
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • University of Utah Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miklos Molnar, MD, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gaurav Gupta, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Terminado
        • University of Wisconsin, Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante cumple con los criterios estándar para KT en el centro local.
  • El participante es capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
  • El participante tiene ≥ 18 años.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene antecedentes de VHC anterior o activo.
  • El participante tiene una puntuación de Fibrosis-4 (FIB-4) ≥ 1,45 en el momento de la selección, o antecedentes de cirrosis o fibrosis hepática avanzada.
  • Aspartato aminotransferasa (AST) o ALT del participante > 2,5 veces el límite superior normal (LSN), dentro de los 60 días posteriores a la selección.
  • El participante tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa por hepatitis B (VHB).
  • El participante no puede sustituir o suspender de manera segura un medicamento que está contraindicado con el medicamento del estudio.
  • Problemas médicos pasados ​​o actuales, que pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, interferir con la capacidad del participante para cumplir con el estudio o afectar la calidad de los datos obtenidos del estudio.
  • La participante está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Profilaxis (P2W)
La profilaxis es una dosis de sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) antes del trasplante de riñón (KT) VHC D+/R-, continuada durante 2 semanas.
Otro: Profilaxis (P2W)
Para los participantes inscritos en el brazo P2W, la dosis inicial de SOF/VEL se administrará al receptor cuando se le llame al quirófano para el trasplante (normalmente de 1 a 3 horas antes del comienzo de la cirugía). Después del trasplante, SOF/VEL se continuará diariamente durante 13 días después del TR (un total de 14 dosis administradas).
Experimental: Transmitir y tratar (T&T)
T&T es SOF/VEL suministrado por el estudio durante 12 semanas a partir del día posterior al trasplante de riñón VHC D+/R- el seguro del participante aprueba los DAA estándar de atención, o el día 14 posterior al KT, lo que ocurra primero.
Otro: Transmitir y tratar (T&T)
Para los participantes inscritos en el brazo T&T, SOF/VEL comenzará entre el día 0 posterior al KT y el día 14 posterior al KT. A los participantes se les recetarán DAA clínicamente una vez que se detecte la viremia, y se solicitará al seguro del participante que obtenga tratamiento lo antes posible. Si los DAA proporcionados por el seguro se aprueban antes del día 14 posterior al KT, el participante comenzará 12 semanas de SOF/VEL proporcionado por el estudio en la fecha de aprobación de los DAA proporcionados por el seguro. Si los DAA proporcionados por el seguro no se aprueban el día 14 posterior al KT, el SOF/VEL proporcionado por el estudio comenzará el día 14 posterior al KT y continuará durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento compuesto de muerte relacionada con el VHC o relacionada con el tratamiento del VHC, hepatitis colestásica fibrosante o recaída del VHC
Periodo de tiempo: Dentro de las 26 semanas del trasplante
Proporción de eventos en cada brazo.
Dentro de las 26 semanas del trasplante
Número de participantes con daño hepático
Periodo de tiempo: Los primeros 28 días postrasplante
Medido con un modelo longitudinal de Alanina aminotransferasa (ALT).
Los primeros 28 días postrasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del participante
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 1 año postrasplante
Tiempo hasta el evento (muerte)
A los 6 meses y 1 año postrasplante
Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 1 año postrasplante
Tiempo hasta el evento (pérdida del injerto)
A los 6 meses y 1 año postrasplante
ARN plasmático del VHC
Periodo de tiempo: En la semana 26 postrasplante
Basado en pruebas locales
En la semana 26 postrasplante
Rechazo del injerto
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 1 año postrasplante
Incidencia acumulada de rechazo
A los 6 meses y 1 año postrasplante
Prevalencia de anticuerpos específicos del donante (DSA)
Periodo de tiempo: A las 4 semanas y 6 meses postrasplante, y ante cualquier episodio de rechazo clínicamente sospechado o comprobado.
Proporción de participantes con un anticuerpo de antígeno leucocitario humano (HLA) específico de donante de novo según lo medido e informado por el laboratorio de los sitios locales
A las 4 semanas y 6 meses postrasplante, y ante cualquier episodio de rechazo clínicamente sospechado o comprobado.
Función del injerto - eGFR
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9 y 12 después del trasplante
Proporción de participantes con tasa de filtración glomerular (TFGe) según la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2
Meses 3, 6, 9 y 12 después del trasplante
Función del injerto - eGFR medio
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9 y 12 después del trasplante
FGe medio calculado por CKD-EPI
Meses 3, 6, 9 y 12 después del trasplante
Función del injerto: pendiente de eGFR
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9 y 12 después del trasplante
La pendiente de eGFR por CKD-EPI, a lo largo del tiempo en función de la creatinina sérica
Meses 3, 6, 9 y 12 después del trasplante
Desarrollo de variantes asociadas a la resistencia del VHC (RAV)
Periodo de tiempo: Con cualquier viremia del VHC después de P2W o T&T hasta el final del seguimiento (al menos 6 meses, hasta 3 años después del trasplante)
Proporción de participantes con RAV medidos e informados por el laboratorio de los sitios locales
Con cualquier viremia del VHC después de P2W o T&T hasta el final del seguimiento (al menos 6 meses, hasta 3 años después del trasplante)
Incidencia de complicaciones quirúrgicas y vasculares
Periodo de tiempo: Durante el primer año postrasplante
Número de complicaciones quirúrgicas y vasculares
Durante el primer año postrasplante
Incidencia y gravedad de infecciones bacterianas, fúngicas, víricas y oportunistas
Periodo de tiempo: Desde el trasplante hasta el final del seguimiento (al menos 6 meses, hasta 3 años después del trasplante)
Incidencia acumulada de infecciones
Desde el trasplante hasta el final del seguimiento (al menos 6 meses, hasta 3 años después del trasplante)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00316833
  • U01AI157931 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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