Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisy suoravaikutteisilla viruslääkkeillä munuaisensiirtoon HCV-tartunnan saaneilta luovuttajilta tartuttamattomille vastaanottajille (PREVENT-HCV)

perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

Ennaltaehkäisy suoravaikutteisilla viruslääkkeillä munuaisensiirtoon hepatiitti C -viruksen saaneilta luovuttajilta tartuttamattomille vastaanottajille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen paras aika aloittaa lääkitys hepatiitti C -viruksen (HCV) hoitoon HCV-negatiivisilla HCV-positiivisilla (HCV D+/R-) munuaissiirroilla. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

Käsivarsi 1 – Ennaltaehkäisy: Tämä ryhmä aloittaa HCV-lääkityksen ennen elinsiirtoa ja ottaa lyhyemmän HCV-lääkitysjakson 2 viikon ajan.

Käsivarsi 2 – Siirrä ja hoida: Tämä ryhmä aloittaa HCV-lääkityksen siirron jälkeen ja ottaa koko HCV-lääkitysjakson (12 viikkoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmin HCV-positiivisia (HCV+) munuaisia ​​ei annettu HCV-negatiivisille vastaanottajille. Mutta muutaman viime vuoden aikana on kehitetty lääkkeitä, jotka parantavat HCV:tä lähes 100 prosentilla potilaista. HCV+-siirrot HCV-negatiivisille vastaanottajille ovat yleistyneet nyt, kun HCV voidaan parantaa.

On olemassa kaksi tapaa antaa HCV-lääkitystä näiden elinsiirtojen vastaanottajille. Ensimmäinen on ennaltaehkäisevä lähestymistapa. Ennaltaehkäisyssä HCV-lääkitys aloitetaan ennen elinsiirtoa ja sitä jatketaan lyhyemmän ajan siirron jälkeen. Toinen on lähetä ja käsittele -lähestymistapa. Transmit-and-treatissa HCV-lääkitys aloitetaan siirron jälkeen ja sitä jatketaan koko suositellun hoitojakson ajan. Molemmat lähestymistavat ovat onnistuneesti parantaneet HCV:tä HCV+-elinten HCV-negatiivisissa vastaanottajissa.

Tässä tutkimuksessa käytetään tutkimuslääkettä nimeltä sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL). Se sisältää kaksi lääkettä HCV:n hoitoon yhdessä pillerissä. Vertaamme SOF/VEL:n antamista 2 viikon ajan ennen siirtoa (profylaksia) SOF/VEL:n antamiseen 12 viikon ajan alkaen viimeistään 14 päivää siirron jälkeen (transmit-and-treat).

SOF/VEL kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan suoravaikutteisiksi antiviraalisiksi aineiksi (DAA). Nämä lääkkeet estävät HCV:tä lisääntymästä ja leviämästä ihmiskehossa. SOF/VEL on jo hyväksytty ja käytetty 12 viikon ajan HCV-infektion hoitoon. SOF/VEL:n käyttöä 2 viikon ajan HCV-infektion ehkäisyssä ei ole tutkittu. FDA sallii SOF/VEL:n käytön tässä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Christine Durand, MD
  • Puhelinnumero: 410-955-5684
  • Sähköposti: cdurand2@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • University Of California San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Saima Aslam, MD
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92408
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mina Rakoski, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine Durand, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aprajita Mattoo, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Susan Lerner, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Päätutkija:
          • Fernanda Silveira, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • University of Utah Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Miklos Molnar, MD, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gaurav Gupta, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Lopetettu
        • University of Wisconsin, Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja täyttää paikallisen keskuksen KT:n standardikriteerit.
  • Osallistuja pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Osallistuja on ≥ 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on aiempi tai aktiivinen HCV.
  • Osallistujan Fibrosis-4 (FIB-4) -pistemäärä on ≥ 1,45 seulonnan aikana tai hänellä on ollut kirroosi tai pitkälle edennyt maksafibroosi.
  • Osallistujan aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai ALT > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) 60 päivän sisällä seulonnasta.
  • Osallistujalla on ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV) tai aktiivinen hepatiitti B (HBV) -infektio.
  • Osallistuja ei voi turvallisesti korvata tai keskeyttää lääkettä, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen kanssa.
  • Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat, jotka voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusta tai vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun.
  • Osallistuja on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy (P2W)
Ennaltaehkäisy on yksi annos sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) ennen HCV D+/R-munuaisensiirtoa (KT), jota jatketaan 2 viikon ajan.
Muut: Ennaltaehkäisy (P2W)
P2W-haaraan ilmoittautuneille osallistujille SOF/VEL-alkuannos annetaan vastaanottajalle, kun hänet kutsutaan leikkaussaliin elinsiirtoa varten (tyypillisesti 1-3 tuntia ennen leikkauksen alkua). Siirron jälkeen SOF/VEL-hoitoa jatketaan päivittäin 13 päivän ajan KT:n jälkeen (yhteensä 14 annosta).
Kokeellinen: Lähetä ja hoita (T&T)
T&T on tutkimuksen tarjoama SOF/VEL 12 viikon ajan alkaen HCV:n jälkeisestä D+/R-munuaisensiirron päivästä. Osallistujan vakuutus hyväksyy hoidon DAA:t tai KT:n jälkeisenä päivänä 14 sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Muut: Lähetä ja hoita (T&T)
T&T-ryhmään ilmoittautuneille osallistujille SOF/VEL alkaa KT:n jälkeisen päivän 0 ja KT:n jälkeisen päivän 14 välillä. Osallistujille määrätään kliinisesti DAA, kun viremia havaitaan, ja osallistujavakuutusta haetaan saadakseen hoitoa mahdollisimman pian. Jos vakuutuksen tarjoamat DAA:t hyväksytään ennen KT:n jälkeistä päivää 14, osallistuja aloittaa 12 viikon opintojakson tarjoaman SOF:n/VEL:n vakuutuksen tarjoaman DAA:n hyväksymispäivänä. Jos vakuutuksen tarjoamia DAA:ita ei hyväksytä KT:n jälkeiseen päivään 14 mennessä, tutkimuksen tarjoama SOF/VEL alkaa KT:n jälkeisenä päivänä 14 ja jatkuu 12 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV:hen tai HCV-hoitoon liittyvän kuoleman, fibrosoivan kolestaattisen hepatiitin tai HCV:n uusiutumisen yhdistelmätapahtuma
Aikaikkuna: 26 viikon sisällä siirrosta
Tapahtumien osuus kummassakin käsivarressa.
26 viikon sisällä siirrosta
Maksavaurioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää siirron jälkeen
Mitattu alaniiniaminotransferaasin (ALT) pitkittäismallilla.
Ensimmäiset 28 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi siirron jälkeen
Aika tapahtumaan (kuolema)
6 kuukautta ja 1 vuosi siirron jälkeen
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi siirron jälkeen
Aika tapahtumaan (siirteen menetys)
6 kuukautta ja 1 vuosi siirron jälkeen
HCV plasman RNA
Aikaikkuna: Viikolla 26 siirron jälkeen
Perustuu paikalliseen testaukseen
Viikolla 26 siirron jälkeen
Siirteen hylkääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi siirron jälkeen
Hylkäämisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
6 kuukautta ja 1 vuosi siirron jälkeen
Luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (DSA) esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 6 kuukautta transplantaation jälkeen ja minkä tahansa kliinisesti epäillyn tai todistetun hyljintäjakson yhteydessä.
Niiden osallistujien osuus, joilla on de novo luovuttajaspesifinen ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vasta-aine paikallisten laboratorioiden mitattuna ja raportoituna
4 viikkoa ja 6 kuukautta transplantaation jälkeen ja minkä tahansa kliinisesti epäillyn tai todistetun hyljintäjakson yhteydessä.
Siirretoiminto - eGFR
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joiden glomerulussuodatusnopeus (eGFR) kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyöyhtälön (CKD-EPI) mukaan < 60 ml/min/1,73 m2
3, 6, 9 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
Siirrännäistoiminto - tarkoittaa eGFR:ää
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
Keskiarvo laskettu eGFR CKD-EPI:llä
3, 6, 9 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
Siirtotoiminto - eGFR-kaltevuus
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
CKD-EPI:n eGFR:n kaltevuus ajan myötä seerumin kreatiniinin perusteella
3, 6, 9 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
HCV-resistenssiin liittyvien varianttien (RAV) kehittäminen
Aikaikkuna: Mikä tahansa HCV-viremia P2W:n tai T&T:n jälkeen seurannan loppuun asti (vähintään 6 kuukautta, enintään 3 vuotta siirron jälkeen)
Paikallisten laitosten laboratorion mittaama ja raportoima osallistujien osuus, joilla on RAV
Mikä tahansa HCV-viremia P2W:n tai T&T:n jälkeen seurannan loppuun asti (vähintään 6 kuukautta, enintään 3 vuotta siirron jälkeen)
Kirurgisten ja verisuonikomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisenä vuonna siirron jälkeen
Kirurgisten ja verisuonikomplikaatioiden lukumäärä
Ensimmäisenä vuonna siirron jälkeen
Bakteeri-, sieni-, virus- ja opportunististen infektioiden esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 6 kuukautta, enintään 3 vuotta siirron jälkeen)
Infektioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 6 kuukautta, enintään 3 vuotta siirron jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00316833
  • U01AI157931 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HCV

Kliiniset tutkimukset Ennaltaehkäisy (P2W)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa