Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylaxe met direct werkende antivirale middelen voor niertransplantatie van met HCV geïnfecteerde donoren naar niet-geïnfecteerde ontvangers (PREVENT-HCV)

13 februari 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Profylaxe met direct werkende antivirale middelen voor niertransplantatie van met hepatitis C-virus geïnfecteerde donoren naar niet-geïnfecteerde ontvangers: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie wordt gedaan om uit te zoeken wat het beste moment is om medicatie voor het hepatitis C-virus (HCV) te starten bij HCV-negatieve ontvangers van HCV-positieve (HCV D+/R-) niertransplantaties. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:

Arm 1 - Profylaxe: deze groep start met de HCV-medicatie vóór de transplantatie en neemt gedurende 2 weken een kortere kuur met HCV-medicatie.

Arm 2 - Verzenden en behandelen: deze groep start de HCV-medicatie na de transplantatie en neemt de volledige kuur (12 weken) van de HCV-medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het verleden werden HCV-positieve (HCV+) nieren niet gegeven aan HCV-negatieve ontvangers. Maar de afgelopen jaren zijn er medicijnen ontwikkeld die HCV bij bijna 100% van de patiënten genezen. HCV+-transplantaties naar HCV-negatieve ontvangers komen steeds vaker voor nu HCV kan worden genezen.

Er zijn twee benaderingen om HCV-medicatie te geven aan ontvangers van deze transplantaties. De eerste is een profylaxebenadering. Bij profylaxe wordt HCV-medicatie gestart vóór de transplantatie en gedurende een kortere periode na de transplantatie voortgezet. De tweede is een 'transmit-and-treat'-benadering. Bij 'transmit-and-treat' wordt HCV-medicatie gestart na de transplantatie en voortgezet gedurende de volledige, aanbevolen kuur. Beide benaderingen hebben met succes HCV genezen bij HCV-negatieve ontvangers van HCV+-organen.

Dit onderzoek zal gebruik maken van een onderzoeksgeneesmiddel genaamd sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL). Het bevat twee geneesmiddelen voor de behandeling van HCV in één pil. We zullen het geven van SOF/VEL gedurende 2 weken vanaf de transplantatie (profylaxe) vergelijken met het geven van SOF/VEL gedurende 12 weken vanaf uiterlijk 14 dagen na de transplantatie (transmit-and-treat).

SOF/VEL behoort tot een groep geneesmiddelen die direct werkende antivirale middelen (DAA's) worden genoemd. Deze medicijnen voorkomen dat HCV zich vermenigvuldigt en verspreidt in het menselijk lichaam. SOF/VEL zijn al goedgekeurd en worden al 12 weken gebruikt om HCV-infectie te behandelen. Het gebruik van SOF/VEL gedurende 2 weken ter voorkoming van HCV-infectie is niet onderzocht. De FDA staat toe dat SOF/VEL in deze studie wordt gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • University of California San Diego
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saima Aslam, MD
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92408
        • Werving
        • Loma Linda University Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mina Rakoski, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Durand, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan Lerner, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernanda Silveira, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Werving
        • University of Utah Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miklos Molnar, MD, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaurav Gupta, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Beëindigd
        • University of Wisconsin, Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer voldoet aan de standaardcriteria voor KT in lokaal centrum.
  • Deelnemer is in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
  • Deelnemer is ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van eerdere of actieve HCV.
  • Deelnemer heeft een Fibrosis-4 (FIB-4) score ≥ 1,45 op het moment van screening, of een voorgeschiedenis van cirrose of gevorderde leverfibrose.
  • Aspartaataminotransferase (AST) of ALAT van de deelnemer > 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), binnen 60 dagen na screening.
  • Deelnemer heeft een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of een actieve hepatitis B-infectie (HBV).
  • De deelnemer is niet in staat om een ​​medicatie die gecontra-indiceerd is met de studiemedicatie veilig te vervangen of stop te zetten.
  • Medische problemen uit het verleden of heden, die extra risico's kunnen opleveren bij deelname aan het onderzoek, belemmeren het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek te voldoen, of beïnvloeden de kwaliteit van de gegevens die uit het onderzoek worden verkregen.
  • Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Profylaxe (P2W)
Profylaxe is één dosis sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) pre-HCV D+/R- niertransplantatie (KT), voortgezet gedurende 2 weken.
Ander: Profylaxe (P2W)
Voor deelnemers die zijn ingeschreven in de P2W-arm, wordt de initiële dosis SOF/VEL toegediend aan de ontvanger wanneer deze naar de operatiekamer wordt geroepen voor transplantatie (meestal 1-3 uur voor aanvang van de operatie). Na transplantatie zal SOF/VEL dagelijks worden voortgezet gedurende 13 dagen na KT (in totaal 14 doses toegediend).
Experimenteel: Verzenden en behandelen (T&T)
T&T is door de studie verstrekte SOF/VEL gedurende 12 weken, beginnend op post-HCV D+/R- niertransplantatiedag. De verzekering van de deelnemer keurt standaardzorg DAA's goed, of post-KT dag 14, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ander: Verzenden en behandelen (T&T)
Voor deelnemers die zijn ingeschreven in de T&T-arm, begint SOF/VEL tussen post-KT dag 0 en post-KT dag 14. Deelnemers zullen klinisch voorgeschreven DAA's krijgen zodra viremie is ontdekt, en de verzekering van de deelnemer zal worden verzocht om zo snel mogelijk een behandeling te krijgen. Als door de verzekering verstrekte DAA's worden goedgekeurd vóór dag 14 na KT, begint de deelnemer met 12 weken van door de studie verstrekte SOF/VEL op de datum van goedkeuring van de door de verzekering verstrekte DAA's. Als door de verzekering verstrekte DAA's niet zijn goedgekeurd op dag 14 na KT, begint de door de studie verstrekte SOF/VEL op dag 14 na KT en duurt deze 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld voorval van HCV-gerelateerd of HCV-behandelingsgerelateerd overlijden, fibroserende cholestatische hepatitis of HCV-terugval
Tijdsspanne: Binnen 26 weken na transplantatie
Percentage gebeurtenissen in elke arm.
Binnen 26 weken na transplantatie
Aantal deelnemers met leverschade
Tijdsspanne: De eerste 28 dagen na transplantatie
Gemeten met een longitudinaal model van Alanine aminotransferase (ALT).
De eerste 28 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven van de deelnemer
Tijdsspanne: Op 6 maanden en 1 jaar na transplantatie
Tijd tot gebeurtenis (overlijden)
Op 6 maanden en 1 jaar na transplantatie
Ent overleving
Tijdsspanne: Op 6 maanden en 1 jaar na transplantatie
Tijd tot gebeurtenis (verlies van transplantaat)
Op 6 maanden en 1 jaar na transplantatie
HCV-plasma-RNA
Tijdsspanne: In week 26 na transplantatie
Gebaseerd op lokale testen
In week 26 na transplantatie
Transplantaat afwijzing
Tijdsspanne: Op 6 maanden en 1 jaar na transplantatie
Cumulatieve incidentie van afwijzing
Op 6 maanden en 1 jaar na transplantatie
Prevalentie van donorspecifiek antilichaam (DSA)
Tijdsspanne: 4 weken en 6 maanden na de transplantatie en bij elke episode van klinisch vermoede of bewezen afstoting.
Percentage deelnemers met een de novo donor-specifiek humaan leukocyten antigeen (HLA) antilichaam zoals gemeten en gerapporteerd door het laboratorium van de lokale locaties
4 weken en 6 maanden na de transplantatie en bij elke episode van klinisch vermoede of bewezen afstoting.
Graftfunctie - eGFR
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9 en 12 na transplantatie
Percentage deelnemers met glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) volgens Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-vergelijking (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2
Maanden 3, 6, 9 en 12 na transplantatie
Graftfunctie - gemiddelde eGFR
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9 en 12 na transplantatie
Gemiddelde berekende eGFR door CKD-EPI
Maanden 3, 6, 9 en 12 na transplantatie
Graftfunctie - eGFR-helling
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9 en 12 na transplantatie
De helling van eGFR door CKD-EPI, in de loop van de tijd op basis van serumcreatinine
Maanden 3, 6, 9 en 12 na transplantatie
Ontwikkeling van HCV-resistentie-geassocieerde varianten (RAV's)
Tijdsspanne: Met elke HCV-viremie na P2W of T&T tot het einde van de follow-up (minstens 6 maanden, tot 3 jaar na transplantatie)
Percentage deelnemers met RAV's zoals gemeten en gerapporteerd door het laboratorium van de lokale sites
Met elke HCV-viremie na P2W of T&T tot het einde van de follow-up (minstens 6 maanden, tot 3 jaar na transplantatie)
Incidentie van chirurgische en vasculaire complicaties
Tijdsspanne: Tijdens het eerste jaar na transplantatie
Aantal chirurgische en vasculaire complicaties
Tijdens het eerste jaar na transplantatie
Incidentie en ernst van bacteriële, schimmel-, virale en opportunistische infecties
Tijdsspanne: Van transplantatie tot einde follow-up (minstens 6 maanden, tot 3 jaar na transplantatie)
Cumulatieve incidentie van infecties
Van transplantatie tot einde follow-up (minstens 6 maanden, tot 3 jaar na transplantatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00316833
  • U01AI157931 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HCV

Klinische onderzoeken op Profylaxe (P2W)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren