Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaxis közvetlen hatású vírusellenes szerekkel a veseátültetéshez HCV-fertőzött donoroktól nem fertőzött recipiensekig (PREVENT-HCV)

2026. szeptember 2. frissítette: Johns Hopkins University

Profilaxis közvetlen hatású vírusellenes szerekkel a hepatitis C vírussal fertőzött donoroktól a nem fertőzött recipiensekig történő vesetranszplantációhoz: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Ezt a vizsgálatot azért készítik, hogy megtudják, mikor kezdik meg a legjobb időt a hepatitis C vírus (HCV) elleni gyógyszeres kezelés megkezdésére HCV-pozitív (HCV D+/R-) veseátültetések HCV-negatív recipienseinél. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba soroljuk:

1. kar – Profilaxis: Ez a csoport a transzplantáció előtt elkezdi a HCV-kezelést, és rövidebb, 2 hétig tartó HCV-gyógyszeres kezelést fog kapni.

2. kar – Átadás és kezelés: Ez a csoport a transzplantáció után kezdi meg a HCV-kezelést, és a teljes HCV-kezelési kúrát (12 hetes) veszi át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A múltban HCV-pozitív (HCV+) veséket nem adtak HCV-negatív recipienseknek. Az elmúlt néhány évben azonban olyan gyógyszereket hoztak létre, amelyek a betegek közel 100%-ában meggyógyítják a HCV-t. A HCV-negatív recipiensek HCV+ transzplantációja egyre gyakoribb, mivel a HCV gyógyítható.

Kétféle megközelítés létezik a HCV-gyógyszer adására ezen transzplantátumok recipienseinek. Az első a profilaxis megközelítése. A profilaxis során a HCV gyógyszeres kezelését a transzplantáció előtt kezdik meg, és a transzplantáció után rövidebb ideig folytatják. A második az átvitel és kezelés megközelítés. A transzmissziós és kezelési módszerrel a HCV-kezelést a transzplantáció után kezdik meg, és a teljes, ajánlott kezelési ciklusig folytatják. Mindkét megközelítés sikeresen meggyógyította a HCV-t a HCV+ szervek HCV-negatív recipienseiben.

Ez a kutatás a sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) nevű vizsgálati gyógyszert fogja használni. Egy tablettában két gyógyszert tartalmaz a HCV kezelésére. Összehasonlítjuk a SOF/VEL 2 hétig történő adását a transzplantáció előtti kezdéssel (profilaxis) a SOF/VEL 12 hetes adásával, amely legkésőbb a transzplantáció után 14 nappal kezdődik (transzplantáció és kezelés).

A SOF/VEL a közvetlen hatású vírusellenes szerek (DAA) nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek megakadályozzák a HCV szaporodását és terjedését az emberi szervezetben. A SOF/VEL már engedélyezett és 12 hétig használatos a HCV fertőzés kezelésére. A SOF/VEL 2 hetes alkalmazását a HCV fertőzés megelőzésére nem vizsgálták. Az FDA engedélyezi a SOF/VEL használatát ebben a tanulmányban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Toborzás
        • University of California San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Saima Aslam, MD
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92408
        • Toborzás
        • Loma Linda University Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mina Rakoski, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christine Durand, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aprajita Mattoo, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Susan Lerner, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Fernanda Silveira, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Toborzás
        • Virginia Commonwealth University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gaurav Gupta, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Megszűnt
        • University of Wisconsin, Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő megfelel a helyi központban a KT szabvány kritériumainak.
  • A résztvevő képes megérteni és tájékozott beleegyezését adni.
  • A résztvevő ≥ 18 éves.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek korábban volt vagy aktív HCV-je.
  • A résztvevő Fibrosis-4 (FIB-4) pontszáma ≥ 1,45 a szűrés időpontjában, vagy a kórelőzményében cirrhosis vagy előrehaladott májfibrózis szerepel.
  • A résztvevő aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy ALT értéke > 2,5-szerese a normál felső határának (ULN), a szűrést követő 60 napon belül.
  • A résztvevő humán immunhiány vírus fertőzésben (HIV) vagy aktív hepatitis B (HBV) fertőzésben szenved.
  • A résztvevő nem tudja biztonságosan helyettesíteni vagy abbahagyni a vizsgálati gyógyszerrel ellenjavallt gyógyszert.
  • Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák, amelyek további kockázatokat jelenthetnek a vizsgálatban való részvételből, akadályozzák a résztvevő azon képességét, hogy megfeleljenek a vizsgálatnak, vagy befolyásolják a vizsgálatból nyert adatok minőségét.
  • A résztvevő terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Profilaxis (P2W)
A profilaxis egy adag sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) pre-HCV D+/R- vesetranszplantáció (KT), 2 hétig folytatva.
Egyéb: Profilaxis (P2W)
A P2W-karba beiratkozott résztvevők esetében a kezdeti SOF/VEL adagot akkor adják be a recipiensnek, amikor a műtőbe hívják transzplantáció céljából (általában 1-3 órával a műtét megkezdése előtt). A transzplantáció után a SOF/VEL-t naponta folytatják a KT után 13 napig (összesen 14 adag).
Kísérleti: Továbbítás és kezelés (T&T)
A T&T a tanulmány által biztosított SOF/VEL 12 hétig, kezdve a HCV D+/R- vesetranszplantációt követő napon, a résztvevői biztosítás jóváhagyja a standard ellátási DAA-kat, vagy a KT utáni 14. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Egyéb: Továbbítás és kezelés (T&T)
A T&T csoportba beiratkozott résztvevők esetében az SOF/VEL a KT utáni 0. nap és a KT utáni 14. nap között kezdődik. A résztvevők klinikailag felírt DAA-t kapnak, amint virémiát észlelnek, és a résztvevők biztosítását kérik, hogy a lehető leghamarabb megkapják a kezelést. Ha a biztosítással ellátott DAA-kat a KT utáni 14. nap előtt hagyják jóvá, a résztvevő megkezdi a 12 hetes tanulmány által biztosított SOF/VEL-t a biztosítás által biztosított DAA jóváhagyásának napján. Ha a biztosítással ellátott DAA-kat nem hagyják jóvá a KT utáni 14. napig, a tanulmány által biztosított SOF/VEL a KT utáni 14. napon kezdődik és 12 hétig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HCV-vel vagy HCV-kezeléssel összefüggő halálozás, fibrózisos cholestaticus hepatitis vagy HCV-visszaesés összetett eseménye
Időkeret: Az átültetést követő 26 héten belül
Az események aránya az egyes karokban.
Az átültetést követő 26 héten belül
Májsérült résztvevők száma
Időkeret: A transzplantáció utáni első 28 nap
Az alanin aminotranszferáz (ALT) longitudinális modelljével mérve.
A transzplantáció utáni első 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők túlélése
Időkeret: 6 hónappal és 1 évvel a transzplantáció után
Az eseményig eltelt idő (halál)
6 hónappal és 1 évvel a transzplantáció után
A graft túlélése
Időkeret: 6 hónappal és 1 évvel a transzplantáció után
Eseményig eltelt idő (graft elvesztése)
6 hónappal és 1 évvel a transzplantáció után
HCV plazma RNS
Időkeret: A transzplantáció utáni 26. héten
Helyi tesztelés alapján
A transzplantáció utáni 26. héten
Oltvány elutasítása
Időkeret: 6 hónappal és 1 évvel a transzplantáció után
A kilökődés kumulatív előfordulása
6 hónappal és 1 évvel a transzplantáció után
A donorspecifikus antitestek (DSA) prevalenciája
Időkeret: 4 héttel és 6 hónappal a transzplantáció után, és klinikailag gyanított vagy bizonyított kilökődési epizód esetén.
A de novo donor-specifikus humán leukocita antigén (HLA) antitesttel rendelkező résztvevők aránya, amelyet a helyi laboratóriumok mértek és jelentettek
4 héttel és 6 hónappal a transzplantáció után, és klinikailag gyanított vagy bizonyított kilökődési epizód esetén.
Graft funkció - eGFR
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap a transzplantáció után
Azon résztvevők aránya, akiknél a glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) a krónikus vesebetegség-járványügyi együttműködési egyenlet alapján (CKD-EPI) < 60 ml/perc/1,73 m2
3., 6., 9. és 12. hónap a transzplantáció után
Átültetési funkció – átlagos eGFR
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap a transzplantáció után
A CKD-EPI-vel számított eGFR átlag
3., 6., 9. és 12. hónap a transzplantáció után
Átültetési funkció - eGFR lejtő
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap a transzplantáció után
Az eGFR meredeksége a CKD-EPI alapján, idővel a szérum kreatinin alapján
3., 6., 9. és 12. hónap a transzplantáció után
HCV rezisztenciával összefüggő variánsok (RAV) fejlesztése
Időkeret: Bármilyen HCV virémia esetén P2W vagy T&T után a követés végéig (legalább 6 hónapig, legfeljebb 3 évig a transzplantáció után)
A RAV-val rendelkező résztvevők aránya a helyi helyszínek laboratóriuma által mért és jelentett módon
Bármilyen HCV virémia esetén P2W vagy T&T után a követés végéig (legalább 6 hónapig, legfeljebb 3 évig a transzplantáció után)
Sebészeti és érrendszeri szövődmények előfordulása
Időkeret: A transzplantáció utáni első évben
Sebészeti és érrendszeri szövődmények száma
A transzplantáció utáni első évben
Bakteriális, gombás, vírusos és opportunista fertőzések előfordulása és súlyossága
Időkeret: A transzplantációtól a követés végéig (legalább 6 hónap, legfeljebb 3 év az átültetés után)
A fertőzések kumulatív előfordulása
A transzplantációtól a követés végéig (legalább 6 hónap, legfeljebb 3 év az átültetés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00316833
  • U01AI157931 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel