Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylax med direktverkande antivirala medel för njurtransplantation från HCV-infekterade donatorer till oinfekterade mottagare (PREVENT-HCV)

2 september 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Profylax med direktverkande antivirala medel för njurtransplantation från hepatit C-virusinfekterade donatorer till oinfekterade mottagare: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie görs för att ta reda på den bästa tiden att börja medicinera för hepatit C-virus (HCV) hos HCV-negativa mottagare av HCV-positiva (HCV D+/R-) njurtransplantationer. Deltagarna kommer att delas in i en av två grupper:

Arm 1 - Profylax: Denna grupp kommer att påbörja HCV-läkemedlet före transplantation och kommer att ta en kortare HCV-medicinering under 2 veckor.

Arm 2 - Överför och behandla: Denna grupp kommer att påbörja HCV-läkemedlet efter transplantation och kommer att ta hela kursen (12 veckor) med HCV-medicin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare gavs inte HCV-positiva (HCV+) njurar till HCV-negativa mottagare. Men under de senaste åren har mediciner skapats som botar HCV hos nästan 100 % av patienterna. HCV+-transplantationer till HCV-negativa mottagare har blivit allt vanligare nu när HCV kan botas.

Det finns två sätt att ge HCV-medicin till mottagare av dessa transplantationer. Den första är en profylaxmetod. Med profylax påbörjas HCV-medicinering före transplantation och fortsätter under en kortare kur efter transplantation. Den andra är en sänd-och-behandla-metod. Med transmit-and-treat påbörjas HCV-medicinering efter transplantation och fortsätter under hela den rekommenderade kuren. Båda metoderna har framgångsrikt botat HCV hos HCV-negativa mottagare av HCV+-organ.

Denna forskning kommer att använda ett studieläkemedel som heter sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL). Den innehåller två läkemedel för behandling av HCV i ett piller. Vi kommer att jämföra att ge SOF/VEL i 2 veckor med början före transplantation (profylax) med att ge SOF/VEL i 12 veckor med start senast 14 dagar efter transplantation (transmit-and-treat).

SOF/VEL tillhör en grupp läkemedel som kallas direktverkande antivirala medel (DAA). Dessa läkemedel förhindrar HCV från att föröka sig och spridas i människokroppen. SOF/VEL är redan godkända och används i 12 veckor för att behandla HCV-infektion. Användningen av SOF/VEL under 2 veckor för att förhindra HCV-infektion har inte studerats. FDA tillåter att SOF/VEL används i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Saima Aslam, MD
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92408
        • Rekrytering
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mina Rakoski, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine Durand, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Susan Lerner, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Fernanda Silveira, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gaurav Gupta, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Avslutad
        • University of Wisconsin, Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare uppfyller standardkriterierna för KT på lokalcenter.
  • Deltagaren kan förstå och ge informerat samtycke.
  • Deltagare är ≥ 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en historia av tidigare eller aktiv HCV.
  • Deltagaren har en Fibros-4 (FIB-4) poäng ≥ 1,45 vid tidpunkten för screening, eller en historia av cirros eller avancerad leverfibros.
  • Deltagarens aspartataminotransferas (AST) eller ALAT > 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), inom 60 dagar efter screening.
  • Deltagaren har infektion med humant immunbristvirus (HIV), eller aktiv hepatit B-infektion (HBV).
  • Deltagaren kan inte säkert ersätta eller avbryta ett läkemedel som är kontraindicerat med studiemedicinen.
  • Tidigare eller nuvarande medicinska problem, som kan utgöra ytterligare risker från deltagande i studien, stör deltagarens förmåga att följa studien eller påverkar kvaliteten på de data som erhålls från studien.
  • Deltagaren är gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Profylax (P2W)
Profylax är en dos av sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) pre-HCV D+/R- njurtransplantation (KT), som fortsätter i 2 veckor.
Övrig: Profylax (P2W)
För deltagare som är inskrivna i P2W-armen kommer den initiala dosen av SOF/VEL att administreras till mottagaren när den kallas till operationssalen för transplantation (vanligtvis 1-3 timmar före operationsstart). Efter transplantation kommer SOF/VEL att fortsätta dagligen i 13 dagar efter KT (totalt 14 doser administrerade).
Experimentell: Transmit and Treat (T&T)
T&T är SOF/VEL som tillhandahålls av studien under 12 veckor med start efter HCV D+/R-njurtransplantationsdagens deltagares försäkring godkänner standardbehandlings-DAA, eller post-KT dag 14, beroende på vad som kommer först.
Övrig: Transmit and Treat (T&T)
För deltagare som är inskrivna i T&T-armen kommer SOF/VEL att börja mellan dag 0 efter KT och dag 14 efter KT. Deltagarna kommer att få kliniskt ordinerade DAA när viremi upptäcks, och deltagarförsäkring kommer att göras för att få behandling så snart som möjligt. Om försäkringsförsedda DAA:er godkänns före post-KT dag 14, kommer deltagaren att påbörja 12 veckors studieförsedd SOF/VEL på datumet för försäkringsförsett DAA:s godkännande. Om försäkringsförsedda DAA inte godkänns senast efter KT dag 14, kommer studieförsedd SOF/VEL att börja på post-KT dag 14 och fortsätta i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt händelse av HCV-relaterad eller HCV-behandlingsrelaterad död, fibroserande kolestatisk hepatit eller HCV-återfall
Tidsram: Inom 26 veckor efter transplantation
Andel händelser i varje arm.
Inom 26 veckor efter transplantation
Antal deltagare med leverskada
Tidsram: De första 28 dagarna efter transplantationen
Uppmätt med en longitudinell modell av alaninaminotransferas (ALT).
De första 28 dagarna efter transplantationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas överlevnad
Tidsram: 6 månader och 1 år efter transplantation
Tid till händelse (död)
6 månader och 1 år efter transplantation
Transplantat överlevnad
Tidsram: 6 månader och 1 år efter transplantation
Tid till händelse (transplantatförlust)
6 månader och 1 år efter transplantation
HCV plasma RNA
Tidsram: Vid vecka 26 efter transplantationen
Baserat på lokala tester
Vid vecka 26 efter transplantationen
Transplantatavstötning
Tidsram: 6 månader och 1 år efter transplantation
Kumulativ förekomst av avslag
6 månader och 1 år efter transplantation
Prevalens av donatorspecifik antikropp (DSA)
Tidsram: 4 veckor och 6 månader efter transplantationen och med varje episod av kliniskt misstänkt eller bevisat avstötning.
Andel deltagare med en de novo donatorspecifik human leukocytantigen (HLA) antikropp mätt och rapporterad av lokala platsers labb
4 veckor och 6 månader efter transplantationen och med varje episod av kliniskt misstänkt eller bevisat avstötning.
Graftfunktion - eGFR
Tidsram: Månader 3, 6, 9 och 12 efter transplantation
Andel deltagare med glomerulär filtrationshastighet (eGFR) enligt Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation (CKD-EPI) < 60 mL/min/1,73 m2
Månader 3, 6, 9 och 12 efter transplantation
Graftfunktion - medel eGFR
Tidsram: Månader 3, 6, 9 och 12 efter transplantation
Medelvärde beräknat eGFR av CKD-EPI
Månader 3, 6, 9 och 12 efter transplantation
Graftfunktion - eGFR-lutning
Tidsram: Månader 3, 6, 9 och 12 efter transplantation
Lutningen av eGFR av CKD-EPI, över tid baserat på serumkreatinin
Månader 3, 6, 9 och 12 efter transplantation
Utveckling av HCV-resistensassocierade varianter (RAV)
Tidsram: Med någon HCV-viremi efter P2W eller T&T fram till slutet av uppföljningen (minst 6 månader, upp till 3 år efter transplantation)
Andel deltagare med RAV mätt och rapporterat av lokala platsers labb
Med någon HCV-viremi efter P2W eller T&T fram till slutet av uppföljningen (minst 6 månader, upp till 3 år efter transplantation)
Förekomst av kirurgiska och vaskulära komplikationer
Tidsram: Under det första året efter transplantationen
Antal kirurgiska och vaskulära komplikationer
Under det första året efter transplantationen
Förekomst och svårighetsgrad av bakteriella, svamp-, virala och opportunistiska infektioner
Tidsram: Från transplantation till slutet av uppföljningen (minst 6 månader, upp till 3 år efter transplantationen)
Kumulativ förekomst av infektioner
Från transplantation till slutet av uppföljningen (minst 6 månader, upp till 3 år efter transplantationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Första postat (Faktisk)

16 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00316833
  • U01AI157931 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera