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Prophylaxe mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln für die Nierentransplantation von HCV-infizierten Spendern zu nicht infizierten Empfängern (PREVENT-HCV)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Prophylaxe mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln für die Nierentransplantation von Hepatitis-C-Virus-infizierten Spendern zu nicht infizierten Empfängern: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um den besten Zeitpunkt für den Beginn der Medikation gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) bei HCV-negativen Empfängern von HCV-positiven (HCV D+/R-) Nierentransplantaten herauszufinden. Die Teilnehmer werden zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt:

Arm 1 – Prophylaxe: Diese Gruppe beginnt mit der HCV-Medikamentation vor der Transplantation und nimmt eine kürzere HCV-Medikamentenkur für 2 Wochen ein.

Arm 2 – Übertragen und Behandeln: Diese Gruppe beginnt mit der HCV-Medikamentation nach der Transplantation und nimmt den gesamten Verlauf (12 Wochen) der HCV-Medikamente ein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Vergangenheit wurden keine HCV-positiven (HCV+) Nieren an HCV-negative Empfänger gegeben. Aber in den letzten Jahren wurden Medikamente entwickelt, die HCV bei fast 100 % der Patienten heilen. HCV+-Transplantationen an HCV-negative Empfänger werden immer häufiger, seit HCV geheilt werden kann.

Es gibt zwei Ansätze, Empfängern dieser Transplantate HCV-Medikamente zu verabreichen. Der erste ist ein prophylaktischer Ansatz. Bei der Prophylaxe wird mit der HCV-Medikation vor der Transplantation begonnen und nach der Transplantation für einen kürzeren Zeitraum fortgesetzt. Der zweite ist ein Transmission-and-Treat-Ansatz. Bei Transmission-and-treat wird die HCV-Medikation nach der Transplantation begonnen und für den gesamten empfohlenen Verlauf fortgesetzt. Beide Ansätze haben HCV bei HCV-negativen Empfängern von HCV+-Organen erfolgreich geheilt.

Diese Forschung wird ein Studienmedikament namens Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) verwenden. Es enthält zwei Medikamente zur Behandlung von HCV in einer Pille. Wir vergleichen die Gabe von SOF/VEL für 2 Wochen, beginnend vor der Transplantation (Prophylaxe), mit der Gabe von SOF/VEL für 12 Wochen, beginnend nicht später als 14 Tage nach der Transplantation (transmit-and-treat).

SOF/VEL gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als direkt wirkende antivirale Mittel (DAAs) bezeichnet werden. Diese Medikamente verhindern, dass sich HCV im menschlichen Körper vermehrt und ausbreitet. SOF/VEL sind bereits zugelassen und werden 12 Wochen lang zur Behandlung von HCV-Infektionen eingesetzt. Die Anwendung von SOF/VEL über 2 Wochen zur Vorbeugung einer HCV-Infektion wurde nicht untersucht. Die FDA erlaubt die Verwendung von SOF/VEL in dieser Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saima Aslam, MD
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mina Rakoski, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Durand, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susan Lerner, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Fernanda Silveira, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miklos Molnar, MD, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gaurav Gupta, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Beendet
        • University of Wisconsin, Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erfüllt die Standardkriterien für KT im örtlichen Zentrum.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.
  • Teilnehmer ist ≥ 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von früherem oder aktivem HCV.
  • Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt des Screenings einen Fibrosis-4 (FIB-4)-Score ≥ 1,45 oder eine Vorgeschichte von Zirrhose oder fortgeschrittener Leberfibrose.
  • Aspartataminotransferase (AST) oder ALT des Teilnehmers > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening.
  • Der Teilnehmer hat eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine aktive Hepatitis B (HBV)-Infektion.
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, ein Medikament, das mit dem Studienmedikament kontraindiziert ist, sicher zu ersetzen oder abzusetzen.
  • Frühere oder aktuelle medizinische Probleme, die zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen können, die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studie einzuhalten, oder die Qualität der aus der Studie gewonnenen Daten beeinträchtigen.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prophylaxe (P2W)
Die Prophylaxe besteht aus einer Dosis Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) vor einer HCV-D+/R--Nierentransplantation (KT), fortgesetzt über 2 Wochen.
Sonstiges: Prophylaxe (P2W)
Für Teilnehmer, die in den P2W-Arm eingeschrieben sind, wird die Anfangsdosis von SOF/VEL dem Empfänger verabreicht, wenn er zur Transplantation in den Operationssaal gerufen wird (normalerweise 1-3 Stunden vor Beginn der Operation). Nach der Transplantation wird SOF/VEL täglich für 13 Tage nach der KT fortgesetzt (insgesamt 14 verabreichte Dosen).
Experimental: Übertragen und Behandeln (T&T)
T&T ist ein von der Studie bereitgestelltes SOF/VEL für 12 Wochen, beginnend am Post-HCV-D+/R--Nierentransplantationstag, an dem die Versicherung des Teilnehmers die Standard-Versorgungs-DAAs genehmigt, oder am Post-KT-Tag 14, je nachdem, was zuerst eintritt.
Sonstiges: Übertragen und Behandeln (T&T)
Für Teilnehmer, die in den T&T-Arm eingeschrieben sind, beginnt SOF/VEL zwischen Tag 0 nach KT und Tag 14 nach KT. Die Teilnehmer erhalten klinisch verschriebene DAAs, sobald eine Virämie festgestellt wird, und die Versicherung des Teilnehmers wird beantragt, so schnell wie möglich eine Behandlung zu erhalten. Wenn von der Versicherung bereitgestellte DAAs vor dem 14. Tag nach KT genehmigt werden, beginnt der Teilnehmer mit 12 Wochen des von der Studie bereitgestellten SOF / VEL am Datum der Genehmigung der von der Versicherung bereitgestellten DAAs. Wenn die von der Versicherung bereitgestellten DAAs bis zum 14. Tag nach KT nicht genehmigt werden, beginnt das von der Studie bereitgestellte SOF/VEL am 14. Tag nach der KT und dauert 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ereignis aus HCV-bedingtem oder HCV-behandlungsbedingtem Tod, fibrosierender cholestatischer Hepatitis oder HCV-Rückfall
Zeitfenster: Innerhalb von 26 Wochen nach der Transplantation
Anteil der Ereignisse in jedem Arm.
Innerhalb von 26 Wochen nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit Leberschäden
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage nach der Transplantation
Gemessen mit einem Längsschnittmodell der Alanin-Aminotransferase (ALT).
Die ersten 28 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation
Zeit bis zum Ereignis (Tod)
6 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation
Transplantatüberleben
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation
Zeit bis zum Ereignis (Transplantatverlust)
6 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation
HCV-Plasma-RNA
Zeitfenster: In Woche 26 nach der Transplantation
Basierend auf lokalen Tests
In Woche 26 nach der Transplantation
Transplantatabstoßung
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz von Ablehnung
6 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation
Prävalenz von spenderspezifischen Antikörpern (DSA)
Zeitfenster: 4 Wochen und 6 Monate nach der Transplantation und bei jeder Episode einer klinisch vermuteten oder nachgewiesenen Abstoßung.
Anteil der Teilnehmer mit einem de novo Spender-spezifischen humanen Leukozyten-Antigen (HLA)-Antikörper, gemessen und gemeldet vom Labor der lokalen Standorte
4 Wochen und 6 Monate nach der Transplantation und bei jeder Episode einer klinisch vermuteten oder nachgewiesenen Abstoßung.
Transplantatfunktion - eGFR
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9 und 12 nach der Transplantation
Anteil der Teilnehmer mit glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) gemäß Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2
Monate 3, 6, 9 und 12 nach der Transplantation
Transplantatfunktion – mittlere eGFR
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9 und 12 nach der Transplantation
Durchschnittliche berechnete eGFR durch CKD-EPI
Monate 3, 6, 9 und 12 nach der Transplantation
Transplantatfunktion - eGFR-Steigung
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9 und 12 nach der Transplantation
Die Steigung der eGFR durch CKD-EPI im Zeitverlauf basierend auf Serumkreatinin
Monate 3, 6, 9 und 12 nach der Transplantation
Entwicklung von HCV-Resistenz-assoziierten Varianten (RAVs)
Zeitfenster: Bei jeder HCV-Virämie nach P2W oder T&T bis zum Ende der Nachsorge (mindestens 6 Monate, bis zu 3 Jahre nach der Transplantation)
Anteil der Teilnehmer mit RAVs, gemessen und gemeldet vom Labor der örtlichen Standorte
Bei jeder HCV-Virämie nach P2W oder T&T bis zum Ende der Nachsorge (mindestens 6 Monate, bis zu 3 Jahre nach der Transplantation)
Häufigkeit von chirurgischen und vaskulären Komplikationen
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Transplantation
Anzahl der chirurgischen und vaskulären Komplikationen
Im ersten Jahr nach der Transplantation
Häufigkeit und Schweregrad von bakteriellen, Pilz-, viralen und opportunistischen Infektionen
Zeitfenster: Von der Transplantation bis zum Ende der Nachsorge (mindestens 6 Monate, bis zu 3 Jahre nach der Transplantation)
Kumulative Inzidenz von Infektionen
Von der Transplantation bis zum Ende der Nachsorge (mindestens 6 Monate, bis zu 3 Jahre nach der Transplantation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00316833
  • U01AI157931 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HCV

Klinische Studien zur Prophylaxe (P2W)

  • Arizona State University
    National Institute on Drug Abuse (NIDA); Phoenix Indian Center; Ain Dah Yung Center und andere Mitarbeiter
    Rekrutierung
    Parenting in 2 Worlds Multisite-Testversion ((P2W))
    Erziehung | Substanzgebrauch | Psychisches Wohlbefinden 1 | Riskantes Gesundheitsverhalten
    Vereinigte Staaten

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