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HCV에 감염된 기증자에서 감염되지 않은 수혜자로의 신장 이식을 위한 직접 작용 항바이러스제 예방 (PREVENT-HCV)

2026년 2월 13일 업데이트: Johns Hopkins University

C형 간염 바이러스에 감염된 기증자에서 감염되지 않은 수용자로의 신장 이식을 위한 직접 작용 항바이러스 예방: 무작위 통제 시험

이 연구는 HCV 양성(HCV D+/R-) 신장 이식의 HCV 음성 수용자에서 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 약물 치료를 시작하기에 가장 좋은 시기를 찾기 위해 수행되고 있습니다. 참가자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

1군 - 예방: 이 그룹은 이식 전에 HCV 약물 치료를 시작하고 2주 동안 더 짧은 HCV 약물 치료를 받습니다.

2군 - 전달 및 치료: 이 그룹은 이식 후 HCV 약물 치료를 시작하고 전체 과정(12주)의 HCV 약물 치료를 받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

과거에는 HCV 양성(HCV+) 신장을 HCV 음성 수혜자에게 제공하지 않았습니다. 그러나 지난 몇 년 동안 환자의 거의 100%에서 HCV를 치료하는 약물이 개발되었습니다. HCV 음성 수용자에 대한 HCV+ 이식은 이제 HCV가 치유될 수 있게 됨에 따라 점점 보편화되었습니다.

이러한 이식을 받는 사람에게 HCV 약물을 투여하는 방법에는 두 가지가 있습니다. 첫 번째는 예방적 접근입니다. 예방을 통해 이식 전에 HCV 약물 치료를 시작하고 이식 후 더 짧은 기간 동안 계속합니다. 두 번째는 전송 및 치료 방식입니다. 전달 및 치료를 통해 이식 후 HCV 약물 치료를 시작하고 전체 권장 과정 동안 계속합니다. 두 접근법 모두 HCV+ 기관의 HCV 음성 수용자에서 HCV를 성공적으로 치료했습니다.

이 연구는 sofosbuvir/velpatasvir(SOF/VEL)라는 연구 약물을 사용합니다. 그것은 하나의 알약에 HCV 치료를 위한 두 가지 약물을 포함합니다. 이식 전(예방) 시작하여 2주 동안 SOF/VEL을 제공하는 것과 이식 후 14일 이내에 시작하여 12주 동안 SOF/VEL을 제공하는 것(전송 및 치료)을 비교할 것입니다.

SOF/VEL은 직접 작용 항바이러스제(DAA)라고 하는 약물 그룹에 속합니다. 이 약물은 HCV가 인체에서 증식 및 확산되는 것을 방지합니다. SOF/VEL은 HCV 감염을 치료하기 위해 이미 승인되어 12주 동안 사용됩니다. HCV 감염을 예방하기 위해 2주 동안 SOF/VEL을 사용하는 것은 연구되지 않았습니다. FDA는 SOF/VEL이 이 연구에 사용되는 것을 허용하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Christine Durand, MD
  • 전화번호: 410-955-5684
  • 이메일: cdurand2@jhmi.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • University of California San Diego
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Saima Aslam, MD
      • Loma Linda, California, 미국, 92408
        • 모병
        • Loma Linda University Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mina Rakoski, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Durand, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Susan Lerner, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Fernanda Silveira, MD
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • 모병
        • University of Utah Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miklos Molnar, MD, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gaurav Gupta, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 종료됨
        • University of Wisconsin, Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 지역 센터에서 KT 표준 기준을 충족합니다.
  • 참가자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
  • 참가자는 ≥ 18세입니다.

제외 기준:

  • 참여자는 이전 또는 활성 HCV 병력이 있습니다.
  • 참여자는 스크리닝 시 섬유증-4(FIB-4) 점수가 ≥ 1.45이거나 간경화 또는 진행성 간 섬유증의 병력이 있습니다.
  • 선별검사 60일 이내에 참가자의 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 ALT > 정상 상한치(ULN)의 2.5배.
  • 참가자에게 인체 면역결핍 바이러스 감염(HIV) 또는 활동성 B형 간염(HBV) 감염이 있습니다.
  • 참가자는 연구 약물과 금기인 약물을 안전하게 대체하거나 중단할 수 없습니다.
  • 연구 참여로 인한 추가적인 위험을 초래할 수 있는 과거 또는 현재의 의학적 문제는 연구에 참여하는 참가자의 능력을 방해하거나 연구에서 얻은 데이터의 품질에 영향을 미칩니다.
  • 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방(P2W)
예방은 소포스부비르/벨파타스비르(SOF/VEL) pre-HCV D+/R- 신장 이식(KT) 1회 용량으로 2주 동안 지속됩니다.
다른: 예방(P2W)
P2W 암에 등록된 참가자의 경우, 이식을 위해 수술실로 호출될 때(일반적으로 수술 시작 1-3시간 전) 수혜자에게 SOF/VEL의 초기 용량이 투여됩니다. 이식 후, SOF/VEL은 KT 후 13일 동안 매일 계속됩니다(총 14회 투여).
실험적: 전송 및 처리(T&T)
T&T는 HCV D+/R- 신장 이식 후 참가자의 보험이 표준 치료 DAA를 승인하는 날 또는 KT 후 14일 중 먼저 도래하는 날부터 시작하여 12주 동안 연구에서 제공한 SOF/VEL입니다.
다른: 전송 및 처리(T&T)
T&T 부문에 등록된 참가자의 경우 SOF/VEL은 KT 후 0일과 후 KT 14일 사이에 시작됩니다. 참가자는 바이러스 혈증이 발견되면 임상적으로 DAA를 처방받게 되며 가능한 한 빨리 치료를 받을 수 있도록 참가자의 보험에 청원할 것입니다. 보험 제공 DAA가 KT 후 14일 전에 승인되면 참가자는 보험 제공 DAA 승인 날짜에 연구 제공 SOF/VEL의 12주를 시작합니다. 보험 제공 DAA가 KT 후 14일까지 승인되지 않으면 연구 제공 SOF/VEL은 KT 후 14일에 시작하여 12주 동안 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV 관련 또는 HCV 치료 관련 사망, 섬유화 담즙정체성 간염 또는 HCV 재발의 복합 사례
기간: 이식 후 26주 이내
각 팔의 이벤트 비율.
이식 후 26주 이내
간 손상 참가자 수
기간: 이식 후 첫 28일
ALT(Alanine aminotransferase) 종단 모델로 측정.
이식 후 첫 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 생존
기간: 이식 후 6개월 및 1년
이벤트까지의 시간(죽음)
이식 후 6개월 및 1년
이식 생존
기간: 이식 후 6개월 및 1년
이벤트까지의 시간(이식 손실)
이식 후 6개월 및 1년
HCV 혈장 RNA
기간: 이식 후 26주차에
현지 테스트 기준
이식 후 26주차에
이식 거부
기간: 이식 후 6개월 및 1년
거부 누적 발생률
이식 후 6개월 및 1년
공여자 특이 항체(DSA)의 유병률
기간: 이식 후 4주 및 6개월에 임상적으로 의심되거나 입증된 거부 반응이 있는 경우.
지역 연구소에서 측정 및 보고한 새로운 기증자 특정 인간 백혈구 항원(HLA) 항체를 가진 참가자의 비율
이식 후 4주 및 6개월에 임상적으로 의심되거나 입증된 거부 반응이 있는 경우.
이식 기능 - eGFR
기간: 이식 후 3, 6, 9, 12개월
만성 신장 질환 역학 협력 방정식(CKD-EPI)에 의한 사구체 여과율(eGFR)이 있는 참가자의 비율 < 60 mL/min/1.73 m2
이식 후 3, 6, 9, 12개월
이식 기능 - 평균 eGFR
기간: 이식 후 3, 6, 9, 12개월
CKD-EPI로 계산된 평균 eGFR
이식 후 3, 6, 9, 12개월
이식 기능 - eGFR 기울기
기간: 이식 후 3, 6, 9, 12개월
혈청 크레아티닌에 기초한 시간 경과에 따른 CKD-EPI에 의한 eGFR의 기울기
이식 후 3, 6, 9, 12개월
HCV 저항성 관련 변종(RAV) 개발
기간: P2W 또는 T&T 후 후속 조치가 끝날 때까지(최소 6개월, 이식 후 최대 3년) HCV 바이러스혈증이 있는 경우
로컬 사이트의 실험실에서 측정하고 보고한 RAV를 가진 참가자의 비율
P2W 또는 T&T 후 후속 조치가 끝날 때까지(최소 6개월, 이식 후 최대 3년) HCV 바이러스혈증이 있는 경우
수술 및 혈관 합병증의 발생률
기간: 이식 후 1년 동안
수술 및 혈관 합병증의 수
이식 후 1년 동안
세균, 진균, 바이러스 및 기회 감염의 발생률 및 중증도
기간: 이식부터 추적 종료까지(최소 6개월, 이식 후 최대 3년)
감염 누적 발생률
이식부터 추적 종료까지(최소 6개월, 이식 후 최대 3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00316833
  • U01AI157931 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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  • Arizona State University
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