Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика противовирусными препаратами прямого действия при трансплантации почки от инфицированных ВГС доноров неинфицированным реципиентам (PREVENT-HCV)

13 февраля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Профилактика противовирусными препаратами прямого действия при трансплантации почки от доноров, инфицированных вирусом гепатита С, неинфицированным реципиентам: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование проводится, чтобы определить лучшее время для начала лечения вируса гепатита С (HCV) у HCV-отрицательных реципиентов HCV-положительных (HCV D+/R-) трансплантатов почек. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп:

Группа 1 — Профилактика: Эта группа начнет лечение ВГС перед трансплантацией и пройдет более короткий курс лечения ВГС в течение 2 недель.

Группа 2 — Передача и лечение: Эта группа начнет лечение ВГС после трансплантации и пройдет полный курс (12 недель) лечения ВГС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В прошлом ВГС-положительные (ВГС+) почки не передавались ВГС-отрицательным реципиентам. Но за последние несколько лет были созданы лекарства, которые излечивают ВГС почти у 100% пациентов. Трансплантация HCV+ HCV-отрицательным реципиентам становится все более распространенной сейчас, когда HCV можно вылечить.

Существует два подхода к назначению лекарств от ВГС реципиентам этих трансплантатов. Во-первых, это профилактический подход. С профилактикой лечение ВГС начинают до трансплантации и продолжают в течение более короткого курса после трансплантации. Второй подход — это передача и лечение. При схеме «передай и лечи» лечение ВГС начинают после трансплантации и продолжают в течение полного рекомендуемого курса. Оба подхода успешно излечивают HCV у HCV-отрицательных реципиентов HCV+ органов.

В этом исследовании будет использоваться исследуемый препарат под названием софосбувир/велпатасвир (SOF/VEL). Он содержит два препарата для лечения ВГС в одной таблетке. Мы сравним введение SOF/VEL в течение 2 недель перед трансплантацией (профилактика) с введением SOF/VEL в течение 12 недель, начиная не позднее чем через 14 дней после трансплантации (передача и лечение).

SOF/VEL принадлежит к группе препаратов, называемых противовирусными средствами прямого действия (ПППД). Эти препараты предотвращают размножение и распространение ВГС в организме человека. SOF/VEL уже одобрены и используются в течение 12 недель для лечения инфекции ВГС. Использование SOF/VEL в течение 2 недель для профилактики инфекции HCV не изучалось. FDA разрешает использовать SOF/VEL в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christine Durand, MD
  • Номер телефона: 410-955-5684
  • Электронная почта: cdurand2@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Saima Aslam, MD
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92408
        • Рекрутинг
        • Loma Linda University Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mina Rakoski, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
          • Christine Durand, MD
          • Номер телефона: 410-955-5684
          • Электронная почта: cdurand2@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Christine Durand, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aprajita Mattoo, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Susan Lerner, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Главный следователь:
          • Fernanda Silveira, MD
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Рекрутинг
        • University of Utah Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Miklos Molnar, MD, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gaurav Gupta, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Прекращено
        • University of Wisconsin, Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник соответствует стандартным критериям для KT в местном центре.
  • Участник способен понять и дать информированное согласие.
  • Участнику ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

  • У участника в анамнезе был предшествующий или активный ВГС.
  • Участник имеет показатель фиброза-4 (FIB-4) ≥ 1,45 на момент скрининга или цирроз печени или выраженный фиброз печени в анамнезе.
  • Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или АЛТ у участника более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) в течение 60 дней после скрининга.
  • У участника есть инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или активная инфекция гепатита В (ВГВ).
  • Участник не может безопасно заменить или прекратить прием лекарств, противопоказанных исследуемому лекарству.
  • Прошлые или текущие медицинские проблемы, которые могут представлять дополнительные риски, связанные с участием в исследовании, препятствовать способности участника соблюдать требования исследования или влиять на качество данных, полученных в ходе исследования.
  • Участница беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профилактика (P2W)
Профилактика заключается в приеме одной дозы софосбувира/велпатасвира (SOF/VEL) после трансплантации почки (KT) до ВГС D+/R- в течение 2 недель.
Другой: Профилактика (P2W)
Для участников, зарегистрированных в группе P2W, начальная доза SOF/VEL будет вводиться реципиенту при вызове в операционную для трансплантации (обычно за 1–3 часа до начала операции). После трансплантации SOF/VEL будет продолжаться ежедневно в течение 13 дней после KT (всего вводится 14 доз).
Экспериментальный: Передача и лечение (T&T)
T&T представляет собой SOF/VEL, предоставленный для исследования, на 12 недель, начиная со дня трансплантации почки после ВГС D+/R-, когда страховка участника одобряет стандартный уход DAA, или после 14-го дня после KT, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другой: Передача и лечение (T&T)
Для участников, зачисленных в группу T&T, SOF/VEL начнется между 0-м днем ​​после KT и 14-м днем ​​после KT. Участникам будут клинически прописаны ПППД после обнаружения виремии, и страховка участника будет направлена ​​​​на получение лечения как можно скорее. Если ПППД, предоставляемые по страховке, будут одобрены до 14-го дня после KT, участник начнет 12 недель предоставляемых в рамках исследования SOF/VEL с даты утверждения ПППД, предоставленных по страховке. Если ПППД, предоставляемые по страховке, не будут одобрены к 14-му дню после КТ, предоставляемые в рамках исследования SOF/VEL начнутся на 14-й день после КТ и будут продолжаться в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированное событие, включающее смерть, связанную с ВГС или лечением ВГС, фиброзирующий холестатический гепатит или рецидив ВГС
Временное ограничение: В течение 26 недель после трансплантации
Доля событий в каждой руке.
В течение 26 недель после трансплантации
Количество участников с повреждением печени
Временное ограничение: Первые 28 дней после трансплантации
Измерено с помощью продольной модели аланинаминотрансферазы (АЛТ).
Первые 28 дней после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание участника
Временное ограничение: Через 6 месяцев и 1 год после трансплантации
Время до события (смерть)
Через 6 месяцев и 1 год после трансплантации
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: Через 6 месяцев и 1 год после трансплантации
Время до события (потеря трансплантата)
Через 6 месяцев и 1 год после трансплантации
РНК ВГС плазмы
Временное ограничение: На 26 неделе после трансплантации
По результатам местных испытаний
На 26 неделе после трансплантации
Отторжение трансплантата
Временное ограничение: Через 6 месяцев и 1 год после трансплантации
Совокупная частота отторжения
Через 6 месяцев и 1 год после трансплантации
Преобладание донор-специфических антител (DSA)
Временное ограничение: Через 4 недели и 6 месяцев после трансплантации и при любом эпизоде ​​клинически подозреваемого или доказанного отторжения.
Доля участников с антителами de novo к донор-специфичному человеческому лейкоцитарному антигену (HLA), измеренная и зарегистрированная местной лабораторией
Через 4 недели и 6 месяцев после трансплантации и при любом эпизоде ​​клинически подозреваемого или доказанного отторжения.
Функция трансплантата - рСКФ
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9 и 12 после трансплантации
Доля участников со скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) по уравнению сотрудничества эпидемиологии хронического заболевания почек (CKD-EPI) < 60 мл/мин/1,73 м2
Месяцы 3, 6, 9 и 12 после трансплантации
Функция трансплантата - средняя рСКФ
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9 и 12 после трансплантации
Средняя расчетная рСКФ по CKD-EPI
Месяцы 3, 6, 9 и 12 после трансплантации
Функция трансплантата - наклон рСКФ
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9 и 12 после трансплантации
Наклон рСКФ по CKD-EPI с течением времени на основе креатинина сыворотки
Месяцы 3, 6, 9 и 12 после трансплантации
Развитие вариантов, связанных с устойчивостью к ВГС (RAV)
Временное ограничение: При любой виремии ВГС после P2W или T&T до конца наблюдения (не менее 6 месяцев, до 3 лет после трансплантации)
Доля участников с RAV, измеренная и зарегистрированная местной лабораторией
При любой виремии ВГС после P2W или T&T до конца наблюдения (не менее 6 месяцев, до 3 лет после трансплантации)
Частота хирургических и сосудистых осложнений
Временное ограничение: В течение первого года после трансплантации
Количество хирургических и сосудистых осложнений
В течение первого года после трансплантации
Частота и тяжесть бактериальных, грибковых, вирусных и оппортунистических инфекций
Временное ограничение: От трансплантации до конца наблюдения (не менее 6 месяцев, до 3 лет после трансплантации)
Кумулятивная заболеваемость инфекциями
От трансплантации до конца наблюдения (не менее 6 месяцев, до 3 лет после трансплантации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00316833
  • U01AI157931 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВГС

Клинические исследования Профилактика (P2W)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться