肿瘤电场联合吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗局部晚期胰腺癌的临床研究
2025年3月20日 更新者：Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology Co., Ltd
本临床试验的目的是评估肿瘤治疗野联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗局部晚期胰腺癌的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
512
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fu
- 电话号码：021-52889999
- 邮箱：Surgeonfu@163.com
学习地点
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- 招聘中
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- 招聘中
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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接触：
- Fu
- 电话号码：021-52889999
- 邮箱：Surgeonfu@163.com
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Fudan University Affiliated Huashan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄介于18至75岁（包括18至75岁）的男女；
- 预期生存时间≥3个月；
- 经组织学/细胞学证实的胰腺癌；
- 局部晚期病灶符合下列标准之一且无远处转移：①胰腺头颈部肿瘤：a． 肿瘤侵犯肠系膜上动脉（SMA）超过180°； b. 肿瘤侵犯腹腔干超过180°； C。 因肿瘤浸润或栓塞（瘤栓或血栓）而无法切除的肠系膜上静脉或门静脉重建； d. 肿瘤广泛侵犯肠系膜上静脉远端空肠引流支。 ②胰体/尾部肿瘤：a． 肿瘤侵犯肠系膜上动脉或腹腔干超过180°； b. 腹腔主干和腹主动脉受累； C。 肠系膜上静脉或门静脉因肿瘤侵犯或栓塞（瘤栓或血栓）而不能切除重建。
- 根据修订后的 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的病变；
- ECOG评分0-1；
- 能够按照医嘱接受注射用吉西他滨和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合治疗；
- 能够独立或在护理人员的帮助下操作肿瘤治疗领域；
- AE应在既往治疗后恢复至正常或CTCAE1级；
- 育龄女性受试者的血清妊娠试验结果为阴性。 育龄女性受试者同意使用有效的避孕措施（例如 激素或屏障方法或禁欲）在研究期间和最后一剂化疗药物后的 6 个月内；
- 男性受试者同意在研究期间和最后一次化疗药物给药后3个月内使用有效的节育措施（如屏障法或禁欲）和不捐精；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 受试者既往接受过胰腺癌一线治疗；
- 注射用吉西他滨和/或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗禁忌症或已知对注射用吉西他滨和/或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）严重过敏的受试者；
- 患者入组前2年内患有需要其他抗肿瘤治疗的癌症，不包括已治疗的I期前列腺癌、原位宫颈癌、原位乳腺癌和非黑色素瘤皮肤癌；
- 骨髓、心、肝、肾功能异常： a．中性粒细胞计数<1.5×10^9/L，血小板计数<100×10^9/L，血红蛋白<90g/L； b. 总胆红素 > 1.5× 正常上限 (ULN)； AST 和/或 ALT> 2.5×ULN； C。 血清肌酐 > 1.5×ULN； d. 严重心血管疾病史，包括但不限于二度或三度心脏传导阻滞；严重的缺血性心脏病；纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更高级别的充血性心力衰竭（轻度身体活动受限；休息时舒适，但正常活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难）；
- 在入组前 14 天内或研究期间需要接受全身性皮质类固醇（剂量相当于 > 10 mg 泼尼松/天）或其他免疫抑制剂的受试者。 如果满足以下条件，则受试者有资格入组： 允许使用局部或吸入性糖皮质激素； b. 允许短期（≤7天）使用糖皮质激素预防或治疗非自身免疫性过敏性疾病；
- 首次给药前发生严重感染者，经研究者判定不符合研究条件；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（已知HIV1/2抗体阳性）；
- 研究者确定存在活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎或其他可能影响患者治疗的活动性感染；
- 受试者在过去一年内有明确的神经或精神疾病病史，如癫痫、痴呆或药物滥用（包括酒精），并可能影响依从性；
- 应用肿瘤治疗野的皮肤有感染、溃烂或未愈合的伤口；
- 具有植入式电子医疗设备，例如心脏起搏器；
- 骨钉等金属医疗器械植入胸腹；
- 已知对医用粘合剂或水凝胶过敏；
- 怀孕或哺乳；
- 受试者入组前3个月内参加过其他药物的临床试验，或入组前1个月内参加过其他器械的临床试验；
- 依从性差或经研究者判断有其他因素的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸吉西他滨与白蛋白结合型紫杉醇联合肿瘤治疗野
装置：肿瘤治疗野 受试者每天都会使用肿瘤治疗野 药物：盐酸吉西他滨与白蛋白结合紫杉醇28天为一个周期。 每个周期第1、8、15天静脉注射125 mg/m2白蛋白结合型紫杉醇，输注白蛋白结合型紫杉醇后立即给予1000 mg/m2盐酸吉西他滨。 |
装置：肿瘤治疗野 受试者将使用肿瘤治疗野直到疾病进展或最多 30 个月。 药物：盐酸吉西他滨和白蛋白结合紫杉醇 受试者将接受盐酸吉西他滨和白蛋白结合紫杉醇直至疾病进展或最多 30 个月。
药物：盐酸吉西他滨和白蛋白结合紫杉醇 受试者将接受盐酸吉西他滨和白蛋白结合紫杉醇直至疾病进展或最多 30 个月。
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有源比较器：盐酸吉西他滨与白蛋白结合紫杉醇
药物：盐酸吉西他滨与白蛋白结合紫杉醇28天为一个周期。
每个周期第1、8、15天静脉注射125 mg/m2白蛋白结合型紫杉醇，输注白蛋白结合型紫杉醇后立即给予1000 mg/m2盐酸吉西他滨。
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药物：盐酸吉西他滨和白蛋白结合紫杉醇 受试者将接受盐酸吉西他滨和白蛋白结合紫杉醇直至疾病进展或最多 30 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：最后一次研究治疗后最多 12 个月
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从入组之日起至因任何原因死亡之日
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最后一次研究治疗后最多 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月 OS 率
大体时间：12个月
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12 个月总生存率
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12个月
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6 个月无进展生存率
大体时间：6个月
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分析将根据入组后的 RECIST 1.1 标准估计 6 个月时无进展的患者比例
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6个月
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：整个学习期间
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不良事件将被定义为在接受研究治疗的患者中注意到的不良事件 (AE) 的发生率、频率和严重程度
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整个学习期间
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 30 个月
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无进展生存期定义为从开始使用肿瘤电场治疗和多西紫杉醇治疗到首次记录到疾病进展或因任何原因导致死亡（以先发生者为准）
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长达 30 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月20日
初级完成 (估计的)
2026年12月25日
研究完成 (估计的)
2027年9月28日
研究注册日期
首次提交
2022年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月8日
首次发布 (实际的)
2022年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月20日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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